Internet CBT per la depressione prenatale
24 giugno 2024 aggiornato da: Marie Bendix, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo comportamentale guidata su Internet per la depressione prenatale - Effetti del trattamento, modalità di valutazione e supporto extra.
Le donne in gravidanza nella settimana di gravidanza 8-29 screening positive per la depressione prenatale saranno randomizzate per scegliere o essere assegnate casualmente a diverse forme di valutazione diagnostica; vale a dire telefono, video o valutazione faccia a faccia.
Quelli con diagnosi di depressione maggiore da lieve a moderata verranno quindi randomizzati al trattamento con la terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT) guidata dal terapeuta adattata per le donne che soffrono di depressione prenatale o allo stesso trattamento con l'aggiunta di un massimo di tre contatti con supporto extra da parte di un'ostetrica o un'infermiera esperta di salute mentale perinatale.
L'obiettivo principale è valutare se il supporto extra in aggiunta all'ICBT adattato alla gravidanza guidata da Internet riduca i sintomi depressivi più del solo ICBT adattato alla gravidanza guidata da Internet. Gli obiettivi secondari includono gli effetti del supporto extra e la modalità di valutazione sulla soddisfazione, la fedeltà e la credibilità del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Internet-CBT guidata dal terapeuta per la depressione prenatale
- Comportamentale: Valutazione diagnostica per telefono, video o faccia a faccia - Assegnazione casuale
- Comportamentale: Valutazione diagnostica per telefono, video o faccia a faccia - Assegnazione a scelta
- Comportamentale: Internet-CBT guidata dal terapista per la depressione prenatale e il supporto extra perinatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
415
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marie Bendix, PhD
- Numero di telefono: +46 73 6370 864
- Email: marie.bendix@ki.se
Luoghi di studio
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-
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Reclutamento
- Psychiatry Southwest, Department of CL Psychiatry & Internetpsychiatry
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Contatto:
- Marie Bendix, PhD
- Numero di telefono: +46 73 637 0864
- Email: marie.bendix@ki.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Depressione maggiore da lieve a moderata
- Incinta all'inizio del trattamento
- Contatto regolare con la clinica di salute mentale di maternità
- > 18 anni
- Essere in grado di iniziare il trattamento prima nella settimana gestazionale 8 e più tardi nella settimana gestazionale 30
- Farmaci stabili per la depressione e/o altre condizioni psichiatriche per almeno 3 settimane.
- Essere in grado di partecipare al trattamento durante il tempo del trattamento e avere accesso e poter utilizzare Internet e il telefono cellulare durante il tempo del trattamento
- Essere in grado di comprendere la lingua svedese oralmente e per iscritto
Criteri di esclusione:
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self report version (MADRS-S) punteggio inferiore a 15 (sintomi di depressione troppo bassi) o superiore a 35 (depressione grave)
- Alto rischio di autolesionismo o suicidio (basato su una valutazione clinica semi-strutturata del rischio di suicidio)
- Comorbidità psichiatriche, disabilità, disturbi somatici o complicanze della gravidanza che impediscono la partecipazione al trattamento o che possono essere influenzate negativamente o costituire un rischio per il feto dalla partecipazione al trattamento
- Trattamento psicologico in corso con contenuto simile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Modulo di valutazione assegnato per caso e ICBT guidato per la depressione prenatale
I pazienti vengono randomizzati alla modalità di valutazione (telefono, video o visita faccia a faccia) di una valutazione psichiatrica perinatale semistrutturata e vengono randomizzati al trattamento con Internet-CBT per la depressione prenatale senza supporto extra (10 settimane)
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Un programma di auto-aiuto strutturato della durata di 10 settimane con rapporti settimanali e feedback da parte di un terapista CBT su Internet.
Include metodi CBT tradizionali per la depressione adattati per la depressione prenatale.
Valutazione psichiatrica diagnostica perinatale strutturata delle donne positive allo screening per la depressione prenatale (settimana di gravidanza 8-29) per telefono, video o in un incontro faccia a faccia.
Assegnazione casuale della scheda di valutazione.
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Comparatore attivo: Modulo di valutazione assegnato per scelta e ICBT guidato per la depressione prenatale
I pazienti scelgono la modalità di valutazione (telefono, video o visita faccia a faccia) di una valutazione psichiatrica perinatale semistrutturata e vengono randomizzati al trattamento con Internet-CBT per la depressione prenatale senza supporto extra (10 settimane)
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Un programma di auto-aiuto strutturato della durata di 10 settimane con rapporti settimanali e feedback da parte di un terapista CBT su Internet.
Include metodi CBT tradizionali per la depressione adattati per la depressione prenatale.
Valutazione psichiatrica diagnostica perinatale strutturata delle donne positive allo screening per la depressione prenatale (settimana di gravidanza 8-29) per telefono, video o in un incontro faccia a faccia.
Assegnazione del modulo di valutazione in base alle preferenze del paziente.
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Sperimentale: Modulo di valutazione assegnato per caso e ICBT guidato per la depressione prenatale con supporto extra
I pazienti vengono randomizzati alla modalità di valutazione (telefono, video o visita faccia a faccia) di una valutazione psichiatrica perinatale semi-strutturata e sono randomizzati al trattamento con Internet-CBT per la depressione prenatale con supporto extra
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Valutazione psichiatrica diagnostica perinatale strutturata delle donne positive allo screening per la depressione prenatale (settimana di gravidanza 8-29) per telefono, video o in un incontro faccia a faccia.
Assegnazione casuale della scheda di valutazione.
Un programma di auto-aiuto strutturato della durata di 10 settimane con rapporti settimanali e feedback da parte di un terapista CBT su Internet.
Include metodi CBT tradizionali per la depressione adattati per la depressione prenatale.
Inoltre, fino a tre contatti di supporto con un'ostetrica o un'infermiera di salute mentale perinatale per supportare il trattamento ICBT e affrontare problemi di salute generali legati alla gravidanza.
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Sperimentale: Modulo di valutazione assegnato per scelta e ICBT guidato per la depressione prenatale con supporto extra
I pazienti scelgono la modalità di valutazione (telefono, video o visita faccia a faccia) di una valutazione psichiatrica perinatale semistrutturata e vengono randomizzati al trattamento con Internet-CBT per la depressione prenatale con supporto extra (10 settimane)
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Valutazione psichiatrica diagnostica perinatale strutturata delle donne positive allo screening per la depressione prenatale (settimana di gravidanza 8-29) per telefono, video o in un incontro faccia a faccia.
Assegnazione del modulo di valutazione in base alle preferenze del paziente.
Un programma di auto-aiuto strutturato della durata di 10 settimane con rapporti settimanali e feedback da parte di un terapista CBT su Internet.
Include metodi CBT tradizionali per la depressione adattati per la depressione prenatale.
Inoltre, fino a tre contatti di supporto con un'ostetrica o un'infermiera di salute mentale perinatale per supportare il trattamento ICBT e affrontare problemi di salute generali legati alla gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg, versione di autovalutazione (MADRS-S)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (10 settimane) e a 8-10 settimane dopo il parto
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Una misura autovalutata di 9 elementi della gravità della depressione che controlla anche il suicidio (Montgomery & Asberg, 1979).
I punteggi vanno da 0 a 54 punti con 13-19 punti che indicano depressione lieve, 20-34 punti che indicano depressione moderata e 35-54 punti che indicano depressione grave
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Dal basale al post-trattamento (10 settimane) e a 8-10 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (10 settimane) e a 8-10 settimane dopo il parto
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Misura autovalutata della depressione prenatale (Cox, Holden & Sagovsky, 1987) utilizzata per lo screening della depressione perinatale e anche come misura di gravità.
I punteggi vanno da 0 a 30 con 13 o più punti che rappresentano il limite per la depressione durante la gravidanza.
Questa scala è validata per le donne incinte svedesi (Rubertsson et al., 2011).
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Dal basale al post-trattamento (10 settimane) e a 8-10 settimane dopo il parto
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Remissione della depressione maggiore (DSM-5)
Lasso di tempo: Post-trattamento (10 settimane)
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Valutazione diagnostica della depressione maggiore valutata dal medico allo stesso modo di prima del trattamento con il modulo depressione dell'intervista diagnostica SCID-I basata sul DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
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Post-trattamento (10 settimane)
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Remissione della depressione maggiore (DSM-5)
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo il parto.
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Valutazione diagnostica della depressione maggiore valutata dal medico allo stesso modo di prima del trattamento con il modulo depressione dell'intervista diagnostica SCID-I basata sul DSM-5 (Spitzer et al., 1992).
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8-10 settimane dopo il parto.
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Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Screening a post-trattamento (10 settimane) ea 8-10 settimane post-partum
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Misura di autovalutazione a 7 voci dei sintomi di ansia e preoccupazione (Spitzer et al., 2006).
I punteggi vanno da 0 a 21 punti con 10 punti e oltre che indicano i livelli clinici.
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Screening a post-trattamento (10 settimane) ea 8-10 settimane post-partum
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) auto-valutato
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (10 settimane) e a 8-10 settimane dopo il parto
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Questionario autovalutato a 7 voci che misura la gravità percepita dei sintomi dell'insonnia (Bastien, Vallières & Morin, 2001).
Convalidato come misura dei risultati per la ricerca sull'insonnia.
La scala comprende sette elementi, valutati su una scala da 0 a 4, che vengono sommati in un intervallo da 0 a 28.
Il punteggio può essere suddiviso in quattro categorie: nessuna insonnia clinica (0-7), insonnia sottosoglia (8-14), insonnia clinica di gravità moderata (15-21) e insonnia clinica grave (22-28) (Sarsour et al. , 2010).
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Dal basale al post-trattamento (10 settimane) e a 8-10 settimane dopo il parto
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Variazione della scala di adeguamento lavorativo e sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (10 settimane) e a 8-10 settimane dopo il parto
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Misura autovalutata del livello di compromissione causato da una condizione (Mundt et al. 2002).
In questo studio vengono utilizzate due versioni che chiedono informazioni sulla menomazione dovuta alla depressione e alla gravidanza.
I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi inferiori a 10 punti che indicano compromissione subclinica e punteggi superiori a 20 che indicano compromissione moderatamente grave o peggiore.
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Dal basale al post-trattamento (10 settimane) e a 8-10 settimane dopo il parto
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Cambio in Euroqol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Screening a post-trattamento (10 settimane) ea 8-10 settimane post-partum
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Questionario autovalutato, relativo alla salute, sulla qualità della vita.
Scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione (Hinz et al., 2014).
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Screening a post-trattamento (10 settimane) ea 8-10 settimane post-partum
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Modifica dell'inventario degli attaccamenti prenatali (PAI)
Lasso di tempo: Screening fino al post-trattamento (10 settimane)
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Misurazione autovalutata dell'attaccamento e della mentalizzazione dalla madre al nascituro (Muller 1993; Pallant et al., 2014).
21 elementi valutati su una scala da 1 a 4.
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Screening fino al post-trattamento (10 settimane)
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Cambiamento nell'esperienza delle relazioni strette (ENR)
Lasso di tempo: Screening a 8-10 settimane dopo il parto
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Misurazione autodichiarata dello stile di attaccamento degli adulti (Brennon et al., 1998; Fraley et al., 2000; Strand & Ståhl, 2008).
36 item valutati su una scala da 1 a 7.
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Screening a 8-10 settimane dopo il parto
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Modifica nella scala di San Valentino
Lasso di tempo: Screening a 8-10 settimane dopo il parto
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Scala di autovalutazione a 7 elementi per la misurazione della soddisfazione per la relazione con il partner (Burman et al., 2018).
Intervallo 0-21 con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione della relazione con il partner.
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Screening a 8-10 settimane dopo il parto
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Variazione della scala della paura della nascita (FOBS)
Lasso di tempo: Screening a post-trattamento (dopo 10 settimane) ea 8-10 settimane post-partum
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Autovalutazione della paura e della preoccupazione in relazione all'avvicinarsi della nascita utilizzando due scale analogiche visive (VAS) (Haines et al., 2015) con livelli più alti che indicano un aumento della paura e della preoccupazione.
Utilizzato anche per valutare la paura e la preoccupazione in relazione al parto completato dopo il parto.
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Screening a post-trattamento (dopo 10 settimane) ea 8-10 settimane post-partum
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Cambiamento nella scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Screening a 8-10 settimane dopo il parto
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Misura il sostegno sociale percepito (Zimet et al., 1988; Ekbäck et al., 2013).
12 elementi valutati su un formato di risposta di tipo Likert a sette punti (1 = molto in disaccordo; 7 = molto d'accordo).
Intervallo da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
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Screening a 8-10 settimane dopo il parto
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Cambiamento nel questionario Trimbos e Institute of Medical Technology Assessment Cost per la psichiatria (TIC-P)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (10 settimane) e a 8-10 settimane dopo il parto
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Misura il consumo di assistenza sanitaria e la perdita di produttività nei pazienti con un disturbo psichiatrico (Bouwmans et al., 2013).
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Dal basale al post-trattamento (10 settimane) e a 8-10 settimane dopo il parto
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Modifica della scala di gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: Post-valutazione e post trattamento (dopo la settimana 10).
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Scala a 7 voci valutata dall'osservatore che misura la gravità della malattia (CGI-S) (Guy 1976)
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Post-valutazione e post trattamento (dopo la settimana 10).
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Cambiamento nel miglioramento clinico globale clinico globale (CGI-I)
Lasso di tempo: Post-valutazione e post trattamento (dopo la settimana 10).
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Scala a 7 voci valutata dall'osservatore che misura il miglioramento globale (CGI-I) (Guy 1976).
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Post-valutazione e post trattamento (dopo la settimana 10).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'esperienza del parto - La scala dell'esperienza del parto (CEQ)
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo il parto
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Misura l'esperienza del parto (Dencker et al., 2010) su una scala Likert a 22 punti a 4 punti che valuta l'accordo con affermazioni positive e negative che vanno da 1 (Totalmente d'accordo), 2 (Per lo più d'accordo), 3 (Per lo più in disaccordo) a 4 (Totalmente in disaccordo).
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8-10 settimane dopo il parto
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Valutazione del legame materno - Scala del legame madre-figlio (S-MIBS)
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo il parto
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Valuta il legame materno con il bambino durante il periodo postpartum.
Otto voci che vanno da 0 a 3 con valori più alti che indicano più problemi di legame (Taylor et al. 2005, Morelius et al., 2020).
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8-10 settimane dopo il parto
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 2,4,6,8
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Eventi avversi valutati dal paziente.
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Settimana di trattamento 2,4,6,8
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Post-trattamento (10 settimane)
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Eventi avversi valutati dal paziente.
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Post-trattamento (10 settimane)
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo il parto
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Eventi avversi valutati dal paziente.
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8-10 settimane dopo il parto
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Post-trattamento (10 settimane).
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Eventi avversi valutati dal medico.
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Post-trattamento (10 settimane).
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Valutazione della soddisfazione del trattamento - Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento (10 settimane)
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Misura la soddisfazione auto-valutata per il trattamento con punteggi da 8 a 32 dove 8-13 indica scarso, 14-19 discreto, 20-25 buono e 26-32 eccellente (Attkisson e Zwick, 1982; Smith et al. 2014)
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Post-trattamento (10 settimane)
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Valutazione della soddisfazione del trattamento - Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo il parto
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Misura la soddisfazione auto-valutata per il trattamento con punteggi da 8 a 32 dove 8-13 indica scarso, 14-19 discreto, 20-25 buono e 26-32 eccellente (Attkisson e Zwick, 1982; Smith et al. 2014)
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8-10 settimane dopo il parto
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Valutazione della credibilità del trattamento - Scala di credibilità del trattamento (TCS)
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 2
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La scala di credibilità del trattamento è una versione del questionario sulla credibilità/aspettativa (Devilly e Borkovec, 2000) che valuta quanto bene l'intervistato pensa che il trattamento funzionerebbe per problemi simili.
I punteggi vanno da 5 a 50.
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Settimana di trattamento 2
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Valutazione della credibilità del trattamento - Scala di credibilità del trattamento (TCS)
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 4
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La scala di credibilità del trattamento è una versione del questionario sulla credibilità/aspettativa (Devilly e Borkovec, 2000) che valuta quanto bene l'intervistato pensa che il trattamento funzionerebbe per problemi simili.
I punteggi vanno da 5 a 50.
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Settimana di trattamento 4
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Valutazione della fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (10 settimane)
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Valutazione strutturata valutata dal medico con uno strumento sviluppato presso la clinica per la psichiatria su Internet.
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Post-trattamento (10 settimane)
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Valutazione dell'assistenza sanitaria alla maternità, della nascita e dei risultati sanitari e assistenziali relativi al bambino - Gravidanza svedese e registri medici delle nascite.
Lasso di tempo: Gravidanza a 8-10 settimane dopo il parto
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I dati del registro delle gravidanze svedesi e dei registri delle nascite mediche che registrano i dati demografici, l'assistenza sanitaria materiale, l'assistenza al parto e gli esiti relativi al bambino saranno collegati mediante il numero di identificazione personale univoco.
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Gravidanza a 8-10 settimane dopo il parto
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Valutazione dell'empowerment
Lasso di tempo: Post-valutazione, post trattamento (dopo la settimana 10) e 8-10 settimane dopo il parto
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Empowerment valutato dal paziente con la "Scala di Empowerment" composta da 28 item (Rogers et al. 1997).
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Post-valutazione, post trattamento (dopo la settimana 10) e 8-10 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Bendix, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-06049
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Internet-CBT guidata dal terapeuta per la depressione prenatale
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore