- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05533333
노인의 낙상 감소를 위한 자가 관리 이중 작업 교육 (sDTT)
노인의 낙상 감소를 위한 자가 관리 이중 과제 훈련(sDTT)의 비용 효율성: 경제적 평가를 통한 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목표: 노인의 낙상 예방을 위한 자가 관리 이중 작업 훈련(sDTT)의 효과 및 비용 효율성을 평가하고 이 기술을 홍콩의 대상 인구 및 의료 종사자에게 홍보합니다.
설계: 1단계에서는 경제성 평가가 포함된 다중 센터 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 효율성과 비용 효율성을 평가합니다. 2단계에서는 노인과 도우미를 위한 실습 워크샵을 통해 기술을 홍보할 것입니다. 물리 치료사 및 재활 간호사와의 홍보 대화.
설정: 지역사회 기반 노인 케어 센터. 참가자: RCT를 위해 지난 6개월 동안 적어도 한 번은 낙상을 경험한 남녀 지역사회 거주 노인(65세 이상) 성인 190명을 모집합니다. 워크숍에는 지역사회 거주 노인 500명을 모집하고, 보건의료인 100명은 홍보 활동에 참여할 예정이다.
개입: 1단계에서 실험군은 12주 동안 2주에 한 번씩 물리치료사로부터 sDTT를 받게 됩니다. 그들은 12주 동안 일주일에 한 번 가정 운동을 할 것입니다. 감독되지 않은 연습은 다음 6개월 동안 계속됩니다. 통제 그룹은 실험 그룹과 동일한 양의 자기 관리 단일 작업 교육을 받게 됩니다.
1차 결과 측정: 기준선(T1), 개입 후 12주(T2) 및 6개월(T3)에 낙상 횟수를 평가합니다. 건강 증진은 지식 및 태도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
분석: 최대 우도 추정이 있는 일반 선형 혼합 모델은 1차 및 2차 결과 측정을 비교합니다. 비용 효율성은 홍콩 의료 관점에서 평가됩니다. Wilcoxon Signed-Rank 테스트는 건강 증진의 이점을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stanley J Winser, PhD
- 전화번호: 6746 +85227666746
- 이메일: stanley.j.winser@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Jobair MD Khan, MSCPT
- 전화번호: 6747 +85265805636
- 이메일: mdjobair.khan@connect.polyu.hk
연구 장소
-
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, 홍콩, 00
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
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연락하다:
- Stanley J Winser, PhD
- 전화번호: 6746 27666746
- 이메일: stanley.j.winser@polyu.edu.hk
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연락하다:
- Jobair Md Khan, MScPT
- 전화번호: 6746 +85265805636
- 이메일: mdjobair.khan@connect.polyu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 커뮤니티 주거
- 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 보행하는 사람
- 지난 6개월 동안 적어도 한 번 넘어진 경험이 있고
- 최소 정신 상태 검사 점수 ≥ 24(인지 장애가 없음을 나타냄)를 획득했습니다.
제외 기준:
- 치매 또는 알츠하이머병 진단을 받았거나,
- 이전에 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 손으로 지탱할 때만 걸을 수 있습니다.
- 운동 참여를 방해하는 심각한 시각 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 관리 이중 작업 교육
운동 중재는 운동을 가르치기 위한 워크숍과 함께 12주간의 교육을 시작으로 9개월 동안 계속됩니다. 실험 그룹: sDTT 그룹 참가자는 워밍업 10분, 듀얼 태스크 트레이닝 40분, 쿨다운 운동 10분을 수행하도록 지시받습니다. 워크샵 규모는 10명으로 제한됩니다. sDTT 프로그램에는 걷기, 기립 동작, 발뒤꿈치 및 발가락 올리기, 걷기, 일렬로 서기 및 걷기, 다방향 뻗기 작업 중 6가지 인지 작업의 선택 수행이 포함됩니다. 인지 작업에는 정신 추적, 작업 기억, 청각 단서 및 언어 유창성 작업이 포함됩니다. 참가자는 신체적 과제와 인지적 과제를 혼합하고 일치시켜 더 도전적으로 만들 수 있는 자유가 주어집니다. |
이중 작업 활동은 신체 및 인지 작업을 포함하는 두 가지 활동을 동시에 수행하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 자기 관리 단일 작업 교육
통제 그룹: 자가 관리 단일 작업 훈련 그룹은 10분의 워밍업, 20분의 신체 작업(위에서 설명한 대로) 및 20분의 인지 작업(위에서 설명한 대로)과 10분의 쿨다운을 받습니다. 수업 과정.
참가자는 실험 그룹과 동일한 복용량으로 운동을 수행하도록 지시받습니다.
6개월의 후속 조치 기간 후 통제 그룹은 자가 관리 이중 작업 교육의 무료 세션 2개를 받게 됩니다.
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이중 작업 활동은 신체 및 인지 작업을 포함하는 두 가지 활동을 동시에 수행하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙하 횟수
기간: 12주차와 36주차에 점수 변경
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낙상 횟수는 각 참가자의 디지털 다이어리 인터페이스를 사용하여 기준선에서 기록됩니다.
참가자는 매주 넘어진 횟수를 기록하도록 지시받습니다.
낙상의 기준선 평가는 연구 등록일로부터 지난 3개월 동안의 낙상 횟수로 계산됩니다.
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12주차와 36주차에 점수 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형 성능의 이중 작업 비용은 TUG에 대해 평가됩니다.
기간: 12주차와 36주차에 점수 변경
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표준 TUG(단일 작업), d-TUG(이중 작업 TUG) 테스트 및 역산 표준의 점수를 기반으로 균형 성능의 이중 작업 비용은 다음 공식을 사용하여 추정됩니다. (d-TUG - 표준 TUG )/ 표준-TUG) × 100.
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12주차와 36주차에 점수 변경
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인지 성능의 이중 작업 비용은 TUG에 대해 평가됩니다.
기간: 12주차와 36주차에 점수 변경
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표준 TUG(단일 작업), d-TUG(이중 작업 TUG) 테스트 및 표준 역산의 점수를 기반으로 균형 성능의 이중 작업 비용은 다음 공식을 사용하여 추정됩니다. (d-TUG - 표준 계산 거꾸로)/ 거꾸로 세는 표준) × 100.
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12주차와 36주차에 점수 변경
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 12주차와 36주차에 점수 변경
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기능적 균형은 14항목 Berg Balance Scale을 사용하여 평가됩니다.
Berg Balance Scale의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 56점이며 점수가 높을수록 균형이 좋습니다.
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12주차와 36주차에 점수 변경
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낙상 효능 척도 - 국제(FES-I)
기간: 12주차와 36주차에 점수 변경
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낙상에 대한 두려움은 Falls Efficacy Scale-International(FES-I)을 사용하여 평가됩니다.
이 자체 보고 척도는 사용자가 1에서 4 사이의 16개 항목을 평가하도록 요구합니다. 여기서 1은 어려움이 없음을 의미하고 4는 최대 어려움을 나타냅니다.
척도는 16에서 64까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 낙상에 대한 우려가 높음을 나타냅니다.
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12주차와 36주차에 점수 변경
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12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 12주차와 36주차에 점수 변경
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삶의 질은 12개 항목의 약식 건강 조사(SF-12) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 자가 보고 설문지는 사용자가 일반적인 건강 측정과 관련된 8개 영역을 다루는 12개 질문을 완료하도록 요구합니다.
온라인 계산기를 사용하여 최종 점수를 도출합니다.
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12주차와 36주차에 점수 변경
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 12주차와 36주차에 점수 변경
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 기억력, 실행 기능, 주의력, 언어, 추상화, 이름 지정, 지연된 회상 및 방향성을 평가합니다.
이 간단한 도구는 인지 기능을 30점 만점으로 평가하며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
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12주차와 36주차에 점수 변경
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EuroQol 5 차원 5 레벨 EQ5D5L
기간: 12주차와 36주차에 점수 변경
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건강 상태는 EuroQol-5-dimension-5-level(EQ-5D-5L)을 사용하여 평가됩니다.
경제적 평가에 사용되는 표준화된 건강 상태 척도입니다.
EQ 5D 5L의 중국어 번역 버전이 사용됩니다.
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12주차와 36주차에 점수 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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낙상 예방 운동에 대한 임상 시험
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