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Formazione a doppio compito autogestita per ridurre le cadute tra gli anziani (sDTT)

13 marzo 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Rapporto costo-efficacia della formazione dual-task autosomministrata (sDTT) per ridurre le cadute tra gli anziani: uno studio controllato multicentrico randomizzato con valutazione economica

Le prove supportano che l'allenamento dual-task riduce il rischio di caduta tra gli anziani. Tuttavia, l'attuale quadro per le cure preventive per la prevenzione delle cadute a Hong Kong non include la formazione cognitiva formale, mentre poca o nessuna enfasi è posta sulla combinazione di formazione fisica e cognitiva (doppio compito) per prevenire le cadute. In secondo luogo, i costi sanitari per i cittadini ammissibili di Hong Kong sono sovvenzionati tra l'81 e il 97% del costo effettivo del trattamento. Pertanto, vi è un'esigenza impellente di un trattamento efficace in termini di costi per ridurre l'onere economico del paese. Questo progetto aiuterà i politici ei medici a raccomandare trattamenti economicamente vantaggiosi per la prevenzione delle cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della formazione dual-task autosomministrata (sDTT) per prevenire le cadute tra gli anziani e promuovere questa tecnica alla popolazione target e agli operatori sanitari di Hong Kong.

Disegno: nella fase 1, uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) con valutazione economica valuterà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia. Nella Fase 2, la tecnica sarà promossa attraverso laboratori pratici per anziani e assistenti; e colloqui promozionali con fisioterapisti e infermieri della riabilitazione.

Ambiente: centri di assistenza agli anziani basati sulla comunità. Partecipanti: per l'RCT, recluteremo 190 adulti anziani residenti in comunità (≥65 anni) di entrambi i sessi che hanno subito almeno una caduta negli ultimi 6 mesi. 500 anziani residenti in comunità saranno reclutati per il workshop e 100 operatori sanitari saranno coinvolti per attività di promozione.

Intervento: nella fase 1, il gruppo sperimentale riceverà sDTT da un fisioterapista una volta ogni 2 settimane per 12 settimane. Eseguiranno esercizi a casa una volta alla settimana per 12 settimane. Gli esercizi senza supervisione continueranno quindi nei prossimi 6 mesi. Il gruppo di controllo riceverà la stessa quantità di formazione autosomministrata per attività singola del gruppo sperimentale.

Misura dell'esito primario: il numero di cadute sarà valutato al basale (T1), dopo l'intervento dopo 12 settimane (T2) e 6 mesi (T3). La promozione della salute sarà valutata utilizzando un questionario di conoscenza e atteggiamento.

Analisi: il modello misto lineare generale con stima della massima verosimiglianza confronterà le misure di esito primarie e secondarie. Il rapporto costo-efficacia sarà valutato dal punto di vista sanitario di Hong Kong. Il test Wilcoxon Signed-Rank valuterà i benefici della promozione della salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comunità-abitazione
  • Ambulante con o senza l'uso di un dispositivo di assistenza alla deambulazione
  • Aver subito almeno una caduta negli ultimi 6 mesi e
  • Ottenuto un punteggio minimo all'esame dello stato mentale ≥ 24 (che indica l'assenza di deterioramento cognitivo).

Criteri di esclusione:

  • Sono stati diagnosticati con demenza o morbo di Alzheimer,
  • Avere una precedente storia di malattia psichiatrica
  • Sono in grado di camminare solo con supporto manuale
  • Avere una grave disabilità visiva che impedisce la partecipazione all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione dual-task autogestita

L'intervento sugli esercizi continuerà per 9 mesi, iniziando con 12 settimane di formazione accompagnate da workshop per insegnare gli esercizi.

Gruppo sperimentale: i partecipanti al gruppo sDTT saranno istruiti a eseguire 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento dual-task e 10 minuti di esercizi di defaticamento. La dimensione del workshop sarà limitata a 10 partecipanti. Il programma sDTT include l'esecuzione di una selezione di sei compiti cognitivi durante la deambulazione, il movimento da seduti a in piedi, il sollevamento del tallone e delle dita dei piedi, il passo, la posizione eretta in tandem e il cammino e le attività di raggiungimento multidirezionale. I compiti cognitivi includeranno il monitoraggio mentale, la memoria di lavoro, i segnali uditivi e i compiti di fluidità verbale. I partecipanti avranno la libertà di mescolare e abbinare i compiti fisici e cognitivi per renderli più impegnativi.
Comportamentale: Esercizi per la prevenzione delle cadute
Un'attività dual-task comporta l'esecuzione simultanea di due attività che coinvolgono compiti fisici e cognitivi.
Altri nomi:
  • Esercizi di equilibrio
Comparatore attivo: Formazione singletask autogestita
Gruppo di controllo: il gruppo di allenamento autogestito riceverà 10 minuti di riscaldamento, 20 minuti di compiti fisici (come descritto sopra) e 20 minuti di compiti cognitivi (come descritto sopra) seguiti da 10 minuti di defaticamento esercizi. I partecipanti saranno istruiti a eseguire gli esercizi per lo stesso dosaggio del gruppo sperimentale. Dopo un periodo di follow-up di 6 mesi, il gruppo di controllo riceverà due sessioni gratuite di formazione dual-task autosomministrata.
Comportamentale: Esercizi per la prevenzione delle cadute
Un'attività dual-task comporta l'esecuzione simultanea di due attività che coinvolgono compiti fisici e cognitivi.
Altri nomi:
  • Esercizi di equilibrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute
Lasso di tempo: Modificare il punteggio alla settimana 12 e alla settimana 36
Il numero di cadute verrà registrato dalla linea di base utilizzando l'interfaccia del diario digitale di ciascun partecipante. I partecipanti saranno istruiti a registrare il numero di cadute su base settimanale. La valutazione di base delle cadute sarà calcolata come il numero di cadute negli ultimi 3 mesi dal giorno dell'iscrizione allo studio
Modificare il punteggio alla settimana 12 e alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il costo a doppia attività delle prestazioni del bilanciamento sarà valutato per il rimorchiatore
Lasso di tempo: Modificare il punteggio alla settimana 12 e alla settimana 36
Sulla base dei punteggi del test standard TUG (single task), d-TUG (dual-task TUG) e conteggio standard all'indietro, il costo dual-task delle prestazioni dell'equilibrio sarà stimato utilizzando la formula: (d-TUG - Standard TUG )/ Standard-TUG) × 100.
Modificare il punteggio alla settimana 12 e alla settimana 36
Il costo del doppio compito delle prestazioni cognitive sarà valutato per il TUG
Lasso di tempo: Modificare il punteggio alla settimana 12 e alla settimana 36
Sulla base dei punteggi del test TUG standard (attività singola), d-TUG (TUG dual-task) e del conteggio all'indietro standard, il costo della prestazione dell'equilibrio a doppia attività sarà stimato utilizzando la formula: (d-TUG - Conteggio standard all'indietro)/ Conteggio standard all'indietro) × 100.
Modificare il punteggio alla settimana 12 e alla settimana 36
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Modificare il punteggio alla settimana 12 e alla settimana 36
L'equilibrio funzionale sarà valutato utilizzando la scala dell'equilibrio di Berg a 14 elementi. La Berg Balance Scale ha un punteggio minimo di 0 e un massimo di 56 con un punteggio più alto migliore è l'equilibrio.
Modificare il punteggio alla settimana 12 e alla settimana 36
Scala di efficacia delle cadute - Internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: Modificare il punteggio alla settimana 12 e alla settimana 36
La paura delle cadute sarà valutata utilizzando la Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Questa scala auto-riportata richiede all'utente di valutare 16 elementi tra 1 e 4 dove 1 indica nessuna difficoltà e 4 indica la massima difficoltà. La scala ha un punteggio da 16 a 64 con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione di cadere
Modificare il punteggio alla settimana 12 e alla settimana 36
Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Modificare il punteggio alla settimana 12 e alla settimana 36
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario 12-item Short Form Health Survey (SF-12). Questo questionario auto-segnalato richiede agli utenti di completare 12 domande che coprono otto domini rilevanti per la misura generale della salute. Verrà utilizzato un calcolatore online per ricavare il punteggio finale
Modificare il punteggio alla settimana 12 e alla settimana 36
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Modificare il punteggio alla settimana 12 e alla settimana 36
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) stima la memoria, la funzione esecutiva, l'attenzione, il linguaggio, l'astrazione, la denominazione, il richiamo ritardato e l'orientamento. Questo breve strumento valuta la funzione cognitiva su 30, con un punteggio più alto che equivale a una funzione migliore.
Modificare il punteggio alla settimana 12 e alla settimana 36
EuroQol 5 dimensione 5 livello EQ5D5L
Lasso di tempo: Modificare il punteggio alla settimana 12 e alla settimana 36
Lo stato di salute sarà valutato utilizzando il livello EuroQol-5-dimensione-5 (EQ-5D-5L). È una misura standardizzata dello stato di salute utilizzata per la valutazione economica. Verrà utilizzata la versione tradotta in cinese dell'EQ 5D 5L.
Modificare il punteggio alla settimana 12 e alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

The University of Hong Kong
National University of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0034640

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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