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빠른 추적 ERCP 학습: 기계 시뮬레이터에 대한 교육이 교육생의 임상 성능을 향상합니까?

2024년 3월 28일 업데이트: Erasme University Hospital

빠른 추적 ERCP 학습: 기계 시뮬레이터에 대한 교육이 교육생의 임상 성능을 향상합니까? Boškoski-Costamagna ERCP 트레이너 시뮬레이터의 예측 유효성을 평가하기 위한 무작위 시험.

이 연구의 가설은 일상적인 실습 교육(중재 그룹)과 함께 Boškoski-Costamagna ERCP Trainer에서 초기 시뮬레이션 교육을 제공받은 초보 실습생이 일상적인 실습 ERCP 교육만 받는 사람들에 비해 향상된 임상 결과를 보여줄 것이라는 것입니다. 대조군).

연구 개요

상세 설명

배경: 내시경 역행 담췌관조영술은 학습 곡선이 가파른 가장 어렵고 복잡한 내시경 절차 중 하나로 구성됩니다. 결과적으로 적격성에 도달하고 이러한 절차를 안전하고 효과적으로 수행하려면 적절한 교육이 필요합니다. 실습생이 실제 임상 상황에서 실습할 때와 같이 수행자 관련 위험 요인에 환자가 노출되지 않도록 시뮬레이터 기반 내시경 교육에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 그럼에도 불구하고 시뮬레이터의 유효성은 주로 내시경 의사의 효용성에 대한 주관적인 의견에 기반하고 있으며 ERCP 교육 프로그램에서 시뮬레이터의 구현은 여전히 ​​제한적입니다. Boškoski-Costamagna ERCP Trainer는 ERCP 교육을 위한 가장 높이 평가되는 시뮬레이션 프로토타입 중 하나이며 이미 좋은 얼굴과 구성 타당성을 가지고 있음이 입증되었습니다. 본 연구는 모의훈련이 초보 ERCP 내시경 수련생의 기본 ERCP 기술에 미치는 영향을 분석하고 임상 ERCP 역량 달성에 표준 훈련에 추가적인 이점을 제공하는지 평가함으로써 ERCP Trainer의 예측 타당성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

방법: 전향적, 다기관, 평행군, 무작위 통제 시험을 1년 동안 실시합니다. 대규모 교육 센터의 16명의 "초심자" 위장병학 교육생은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 A, 개입 그룹(ERCP 트레이너가 있는 시뮬레이션 그룹) 및 그룹 B, 제어 그룹(시뮬레이션 교육 없음). 두 그룹 모두 각 연수생의 해당 기관에서 현지 ERCP 트레이너가 감독하는 실습 임상 ERCP 교육을 받게 됩니다. 또한 그룹 A의 연수생은 로마의 Fondazione Policlinico Gemelli에서 월 단위로 처음 3개월 동안 3개의 집중 과정에 참여하여 시뮬레이션 교육을 지도받게 됩니다. 임상 교육 기간 동안 임상 수행 평가는 교육생 참여 정도와 관계없이 수행되는 모든 ERCP에서 체계적으로 평가됩니다. 각 훈련생이 Schutz 등급 1-2로 60개의 ERCP를 완료한 후 데이터를 모아 분석합니다. 검증된 전체 교육생의 역량률(TEESAT ERCP 점수, 1차 결과) 및 담관 삽관 성공률 및 부작용 비율(2차 결과)로 측정된 전체 교육생의 역량률 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rome, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 이전에 기본 내시경 교육을 완료했지만 초보 ERCP 내시경 전문의로 간주되는 유럽 대량 교육 ERCP 센터의 위장병학 교육생.

초보 ERCP 내시경 의사는 상부 위장관 내시경에 대한 역량을 획득하고 30개 미만의 ERCP(ERCP에 대한 실무 경험 없음)에 참여했으며 대규모 ERCP 센터에서 교육을 시작하는 교육생으로 정의됩니다.

제외 기준: ERCP에 대한 중급/고급 전문성을 갖춘 위장병 전문의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시뮬레이션 그룹
연수생은 일상적인 실습 임상 ERCP 교육을 받게 됩니다. 또한 시뮬레이션 그룹의 교육생은 교육 첫 3개월 동안 월 단위로 3개의 2일 집중 과정에 참여하여 시뮬레이션 교육을 지도했습니다.
Boškoski-Costamagna ERCP Trainer의 코칭 시뮬레이션 교육, 교육 첫 3개월 동안 월 단위로 3개의 집중 과정에 참여
간섭 없음: 대조군
연수생은 일상적인 실습 임상 ERCP 교육을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 교육생의 역량 비율
기간: 6개월 ~ 12개월
교육생의 전반적인 역량은 TEESAT ERCP 점수로 측정되고 감독 트레이너가 등급을 매기고 시뮬레이션 교육 그룹과 통제 그룹의 차이를 비교합니다.
6개월 ~ 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담관 삽관율
기간: 6개월 ~ 12개월
성공적인 담도 캐뉼레이션은 조영제 시각화를 통해 총담관에 가이드와이어를 깊게 배치하는 것으로 구체적으로 정의됩니다.
6개월 ~ 12개월
부작용 비율
기간: 6개월 ~ 12개월
합병증에는 ERCP 후 췌장염, 천공, 출혈, 담관염, 사망이 포함되며 증상 및 징후와 실험실 테스트를 기반으로 시술 후 최대 72시간까지 평가됩니다. 영상 검사는 필요한 경우 합병증을 배제하기 위해 수행됩니다. 합병증의 정의는 공개된 기준에 따라 평가됩니다.
6개월 ~ 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ErasmeUH1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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