Nopeasti tapahtuva ERCP-oppiminen: parantaako mekaanisella simulaattorilla harjoittelu harjoittelijan kliinistä suorituskykyä?
Nopeasti tapahtuva ERCP-oppiminen: parantaako mekaanisella simulaattorilla harjoittelu harjoittelijan kliinistä suorituskykyä? Satunnaistettu kokeilu Boškoski-Costamagna ERCP Trainer Simulatorin ennakoivan kelpoisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia on yksi haastavimmista ja monimutkaisimmista endoskooppisista toimenpiteistä, jolla on jyrkkä oppimiskäyrä. Tästä johtuen vaaditaan riittävä koulutus pätevyyden saavuttamiseksi ja näiden toimenpiteiden suorittamiseksi turvallisesti ja tehokkaasti. Jotta potilaat eivät altistuisi esiintyjiin liittyville riskitekijöille, kuten harjoittelijat harjoittelevat todellisia kliinisiä tilanteita, kiinnostus simulaattoripohjaista endoskopiakoulutusta kohtaan kasvaa. Silti simulaattoreiden validiteetti perustuu pääosin endoskopistien subjektiivisiin mielipiteisiin niiden käyttökelpoisuudesta ja simulaattoreiden käyttö ERCP-koulutusohjelmissa on edelleen rajallista. Boškoski-Costamagna ERCP Trainer on yksi arvostetuimmista simulaatioprototyypeistä ERCP-koulutuksessa, ja sillä on jo osoitettu olevan hyvät kasvot ja rakenteen validiteetti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ERCP Trainerin ennakoivaa validiteettia analysoimalla simulaatiokoulutuksen vaikutusta aloittelevien ERCP-endoskooppiharjoittelijoiden ERCP-perustaitoihin ja arvioimalla, tarjoaako se lisähyötyä tavalliselle koulutukselle kliinisen ERCP-kompetenssin saavuttamisessa.
Menetelmät: Prospektiivinen, monikeskustutkimus, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 1 vuoden ajan. Kuusitoista "noviisi" gastroenterologian harjoittelijaa suuren volyymin koulutuskeskuksissa satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä A, interventioryhmä (simulaatioryhmä ERCP Trainerin kanssa) ja ryhmä B, kontrolliryhmä (ei simulaatiokoulutusta). Molemmat ryhmät käyvät läpi käytännön kliinisen ERCP-koulutuksen paikallisten ERCP-kouluttajien valvonnassa kunkin harjoittelijan omassa oppilaitoksessa. Lisäksi A-ryhmän harjoittelijat saavat ohjattua simulaatioharjoittelua osallistumalla kolmelle intensiivikurssille kolmen ensimmäisen harjoituskuukauden aikana kuukausittain Fondazione Policlinico Gemelissä, Roomassa. Kliinisen koulutusjakson aikana kliinisen suorituskyvyn arviointia arvioidaan systemaattisesti kaikissa ERCP:issä, jotka suoritetaan missä tahansa harjoittelijoiden osallistuessa. Kun jokainen harjoittelija on suorittanut 60 ERCP:tä Schutzin luokilla 1–2, tiedot yhdistetään ja analysoidaan. Tehdään analyysi harjoittelijoiden kokonaispätevyydestä mitattuna validoidulla harjoittelijan kokonaiskompetenssulla (TEESAT ERCP -pistemäärä ensisijaisena tuloksena) ja sappitiehyiden kanyloinnin onnistumisasteessa ja haittatapahtumien määrällä (toissijaiset tulokset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Gastroenterologian harjoittelijat eurooppalaisista korkean volyymikoulutuksen ERCP-keskuksista, jotka ovat aiemmin suorittaneet endoskopian peruskoulutuksen, mutta joiden katsotaan olevan aloittelevia ERCP-endoskopisteja.
Aloittelevat ERCP-endoskoopit määritellään harjoittelijoiksi, jotka ovat saavuttaneet pätevyyden ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa, osallistuneet alle 30 ERCP:hen (ei käytännön kokemusta ERCP:stä) ja aloittavat koulutuksen suuressa volyymissa ERCP-keskuksessa.
Poissulkemiskriteerit: Gastroenterologit, joilla on keskitasoinen / edistynyt asiantuntemus ERCP:stä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Simulaatioryhmä
Harjoittelijat käyvät läpi rutiininomaisen käytännön kliinisen ERCP-koulutuksen.
Lisäksi Simulation Groupin harjoittelijat ovat valmentaneet simulaatiokoulutusta osallistumalla kolmelle kahden päivän intensiivikurssille kolmen ensimmäisen harjoituskuukauden aikana kuukausittain.
|
Valmennettu simulaatiokoulutus Boškoski-Costamagna ERCP Trainerissa osallistumalla kolmelle intensiivikurssille kolmen ensimmäisen koulutuskuukauden aikana, kuukausittain
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Harjoittelijat käyvät läpi rutiininomaisen käytännön kliinisen ERCP-koulutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelijan kokonaispätevyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Harjoittelijan kokonaispätevyyttä mitataan TEESAT ERCP -pisteillä, jotka esimiehen kouluttaja arvostelee, ja simulaatioharjoitteluryhmän ja kontrolliryhmän eroa verrataan.
|
6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappitiehyiden kanylaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Onnistunut sappikanylointi määritellään erityisesti ohjauslangan syvälle sijoittamiseksi yhteiseen sappitiehyen kontrastivisualisoinnilla.
|
6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Komplikaatioita ovat ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, perforaatio, verenvuoto, kolangiitti, kuolema, ja ne arvioidaan 72 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen oireiden ja merkkien sekä laboratoriotestien perusteella.
Kuvaustutkimukset suoritetaan tarvittaessa komplikaatioiden poissulkemiseksi.
Komplikaatioiden määrittelyä arvioidaan julkaistujen kriteerien perusteella.
|
6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Teles de Campos, MD, Erasme University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ErasmeUH1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .