- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05533944
Hurtigsporende ERCP-læring: Forbedrer træning på en mekanisk simulator praktikantens kliniske ydeevne?
Hurtigsporende ERCP-læring: Forbedrer træning på en mekanisk simulator praktikantens kliniske ydeevne? Et randomiseret forsøg til at evaluere prædiktiv validitet af Boškoski-Costamagna ERCP Trainer Simulator.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi omfatter en af de mest udfordrende og komplekse endoskopiske procedurer med en stejl indlæringskurve. Derfor kræves der tilstrækkelig træning for at opnå kompetence og udføre disse procedurer sikkert og med effektivitet. For at undgå at udsætte patienter for performer-relaterede risikofaktorer, som når praktikanter øver sig i virkelige kliniske situationer, vokser interessen for simulatorbaseret endoskopiuddannelse. Ikke desto mindre er gyldigheden af simulatorer hovedsageligt baseret på endoskopisters subjektive meninger om deres nytte, og implementeringen af simulatorer i ERCP træningsprogrammer er stadig begrænset. Boškoski-Costamagna ERCP-træneren er en af de mest værdsatte simulationsprototyper til ERCP-træning og har allerede vist sig at have et godt ansigt og konstruktionsvaliditet. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den prædiktive validitet af ERCP Trainer ved at analysere effekten af simulationstræning på de grundlæggende ERCP-færdigheder hos nybegyndere i ERCP-endoskopister og vurdere, om det giver en yderligere fordel for standardtræning i at opnå klinisk ERCP-kompetence.
Metoder: Et prospektivt, multicenter forsøg, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i løbet af 1 år. Seksten "begyndere" Gastroenterologi-elever i træningscentre med højt volumen vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe A, interventionsgruppe (simuleringsgruppe med ERCP-træner) og gruppe B, kontrolgruppe (ingen simulationstræning). Begge grupper vil gennemgå praktisk klinisk ERCP-træning, superviseret af lokale ERCP-trænere, i hver elevs respektive institution. Derudover vil praktikanter fra gruppe A have coachet simulationstræning, ved at deltage i tre intensive kurser i løbet af de første tre måneders træning, på månedsbasis, i Fondazione Policlinico Gemelli, Rom. I løbet af den kliniske uddannelsesperiode vil klinisk præstationsevaluering blive evalueret systematisk i alle ERCP'er, der udføres med en hvilken som helst grad af praktikantinvolvering. Efter at hver elev har gennemført 60 ERCP'er med Schutz grad 1-2, vil data blive samlet og analyseret. Analyse af den overordnede elevs kompetencerater målt ved den validerede overordnede elevs kompetencerate (TEESAT ERCP-score, som primært resultat) og succesrate for galdegangskanylering og uønskede hændelser (sekundære resultater) vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Gastroenterologiske praktikanter fra europæiske ERCP-centre for højvolumenuddannelse, som tidligere har gennemført grundlæggende endoskopiuddannelse, men anses for at være nybegyndere ERCP-endoskopister.
Nybegyndere ERCP-endoskopister defineres som praktikanter, der har opnået kompetence i øvre gastrointestinal endoskopi, har deltaget i færre end 30 ERCP'er (uden praktisk erfaring med ERCP) og begynder at træne i et ERCP-center med stor volumen.
Eksklusionskriterier: Gastroenterologer med mellemliggende/avanceret ekspertise i ERCP.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Simuleringsgruppe
Kursister vil gennemgå rutinemæssig praktisk klinisk ERCP-træning.
Derudover har kursister fra Simulation Group coachet simulationstræning, ved at deltage i tre to-dages intensive kurser i løbet af de første tre måneders træning på månedsbasis.
|
Coachet simulationstræning i Boškoski-Costamagna ERCP Trainer, ved at deltage i tre intensive kurser i løbet af de første tre måneders træning, med månedlig basis
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kursister vil gennemgå rutinemæssig praktisk klinisk ERCP-træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet elevs kompetencerate
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Den overordnede elevs kompetencerater vil blive målt ved TEESAT ERCP-score, bedømt af supervisor-træner, og forskellen mellem simulationstræningsgruppen og kontrolgruppen vil blive sammenlignet.
|
6 måneder til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galdegangskanyleringshastighed
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Vellykket galdekanylering vil specifikt blive defineret som dyb placering af en guidewire i den fælles galdegang med kontrastvisualisering.
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Komplikationer omfatter post-ERCP pancreatitis, perforation, blødning, cholangitis, død og vil blive vurderet op til 72 timer efter proceduren, baseret på symptomer og tegn og laboratorietests.
Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført, hvis indiceret, for at udelukke komplikationer.
Definitionen af komplikationerne vil blive vurderet ud fra offentliggjorte kriterier.
|
6 måneder til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Teles de Campos, MD, Erasme University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ErasmeUH1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Simuleringstræning
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Universidade do PortoHospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos; Faculty of Medicine of the University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuin situ simulering | Simulation i TræningscenterPortugal
-
New York UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringErkendelse | Beslutningstagning | Problemløsning | Mental Simulation | PlanlægningForenede Stater
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenIkke rekrutterer endnuAnæstesi luftvejsbehandling | Simulation i Træningscenter | Anæstesi Ergonomi
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater