Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtigsporende ERCP-læring: Forbedrer træning på en mekanisk simulator praktikantens kliniske ydeevne?

28. marts 2024 opdateret af: Erasme University Hospital

Hurtigsporende ERCP-læring: Forbedrer træning på en mekanisk simulator praktikantens kliniske ydeevne? Et randomiseret forsøg til at evaluere prædiktiv validitet af Boškoski-Costamagna ERCP Trainer Simulator.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at nybegyndere, der tilbydes tidlig simulationstræning i Boškoski-Costamagna ERCP Trainer ud over rutinemæssig praktisk træning (interventionsgruppe), vil demonstrere forbedrede kliniske resultater sammenlignet med dem, der kun gennemgår rutinemæssig praktisk ERCP-træning ( kontrolgruppe).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi omfatter en af ​​de mest udfordrende og komplekse endoskopiske procedurer med en stejl indlæringskurve. Derfor kræves der tilstrækkelig træning for at opnå kompetence og udføre disse procedurer sikkert og med effektivitet. For at undgå at udsætte patienter for performer-relaterede risikofaktorer, som når praktikanter øver sig i virkelige kliniske situationer, vokser interessen for simulatorbaseret endoskopiuddannelse. Ikke desto mindre er gyldigheden af ​​simulatorer hovedsageligt baseret på endoskopisters subjektive meninger om deres nytte, og implementeringen af ​​simulatorer i ERCP træningsprogrammer er stadig begrænset. Boškoski-Costamagna ERCP-træneren er en af ​​de mest værdsatte simulationsprototyper til ERCP-træning og har allerede vist sig at have et godt ansigt og konstruktionsvaliditet. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den prædiktive validitet af ERCP Trainer ved at analysere effekten af ​​simulationstræning på de grundlæggende ERCP-færdigheder hos nybegyndere i ERCP-endoskopister og vurdere, om det giver en yderligere fordel for standardtræning i at opnå klinisk ERCP-kompetence.

Metoder: Et prospektivt, multicenter forsøg, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i løbet af 1 år. Seksten "begyndere" Gastroenterologi-elever i træningscentre med højt volumen vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe A, interventionsgruppe (simuleringsgruppe med ERCP-træner) og gruppe B, kontrolgruppe (ingen simulationstræning). Begge grupper vil gennemgå praktisk klinisk ERCP-træning, superviseret af lokale ERCP-trænere, i hver elevs respektive institution. Derudover vil praktikanter fra gruppe A have coachet simulationstræning, ved at deltage i tre intensive kurser i løbet af de første tre måneders træning, på månedsbasis, i Fondazione Policlinico Gemelli, Rom. I løbet af den kliniske uddannelsesperiode vil klinisk præstationsevaluering blive evalueret systematisk i alle ERCP'er, der udføres med en hvilken som helst grad af praktikantinvolvering. Efter at hver elev har gennemført 60 ERCP'er med Schutz grad 1-2, vil data blive samlet og analyseret. Analyse af den overordnede elevs kompetencerater målt ved den validerede overordnede elevs kompetencerate (TEESAT ERCP-score, som primært resultat) og succesrate for galdegangskanylering og uønskede hændelser (sekundære resultater) vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Gastroenterologiske praktikanter fra europæiske ERCP-centre for højvolumenuddannelse, som tidligere har gennemført grundlæggende endoskopiuddannelse, men anses for at være nybegyndere ERCP-endoskopister.

Nybegyndere ERCP-endoskopister defineres som praktikanter, der har opnået kompetence i øvre gastrointestinal endoskopi, har deltaget i færre end 30 ERCP'er (uden praktisk erfaring med ERCP) og begynder at træne i et ERCP-center med stor volumen.

Eksklusionskriterier: Gastroenterologer med mellemliggende/avanceret ekspertise i ERCP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simuleringsgruppe
Kursister vil gennemgå rutinemæssig praktisk klinisk ERCP-træning. Derudover har kursister fra Simulation Group coachet simulationstræning, ved at deltage i tre to-dages intensive kurser i løbet af de første tre måneders træning på månedsbasis.
Coachet simulationstræning i Boškoski-Costamagna ERCP Trainer, ved at deltage i tre intensive kurser i løbet af de første tre måneders træning, med månedlig basis
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kursister vil gennemgå rutinemæssig praktisk klinisk ERCP-træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet elevs kompetencerate
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Den overordnede elevs kompetencerater vil blive målt ved TEESAT ERCP-score, bedømt af supervisor-træner, og forskellen mellem simulationstræningsgruppen og kontrolgruppen vil blive sammenlignet.
6 måneder til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdegangskanyleringshastighed
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Vellykket galdekanylering vil specifikt blive defineret som dyb placering af en guidewire i den fælles galdegang med kontrastvisualisering.
6 måneder til 12 måneder
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Komplikationer omfatter post-ERCP pancreatitis, perforation, blødning, cholangitis, død og vil blive vurderet op til 72 timer efter proceduren, baseret på symptomer og tegn og laboratorietests. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført, hvis indiceret, for at udelukke komplikationer. Definitionen af ​​komplikationerne vil blive vurderet ud fra offentliggjorte kriterier.
6 måneder til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ErasmeUH1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simuleringstræning

Abonner