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Aprendizaje acelerado de la CPRE: ¿La capacitación en un simulador mecánico mejora el rendimiento clínico del aprendiz?

28 de marzo de 2024 actualizado por: Erasme University Hospital

Aprendizaje acelerado de la CPRE: ¿La capacitación en un simulador mecánico mejora el rendimiento clínico del aprendiz? Un ensayo aleatorizado para evaluar la validez predictiva del simulador de entrenador de CPRE Boškoski-Costamagna.

La hipótesis de este estudio es que los aprendices novatos a los que se les ofrece entrenamiento de simulación temprana en Boškoski-Costamagna ERCP Trainer además del entrenamiento práctico de rutina (grupo de intervención) demostrarán mejores resultados clínicos en comparación con aquellos que solo reciben entrenamiento práctico de rutina en CPRE ( grupo de control).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica comprende uno de los procedimientos endoscópicos más desafiantes y complejos con una curva de aprendizaje pronunciada. En consecuencia, se requiere una formación adecuada para alcanzar la competencia y realizar estos procedimientos con seguridad y eficacia. Para evitar exponer a los pacientes a factores de riesgo relacionados con el desempeño, como cuando los alumnos practican en situaciones clínicas reales, está creciendo el interés en la educación en endoscopia basada en simuladores. No obstante, la validez de los simuladores se basa principalmente en las opiniones subjetivas de los endoscopistas sobre su utilidad y la implementación de los simuladores en los programas de formación de CPRE es aún limitada. El entrenador de ERCP de Boškoski-Costamagna es uno de los prototipos de simulación más apreciados para el entrenamiento de ERCP y ya se ha demostrado que tiene una buena apariencia y validez de construcción. Este estudio tiene como objetivo evaluar la validez predictiva de ERCP Trainer mediante el análisis del efecto del entrenamiento de simulación en las habilidades básicas de CPRE de los endoscopistas principiantes en CPRE y evaluar si ofrece un beneficio adicional al entrenamiento estándar para lograr la competencia clínica en CPRE.

Métodos: Se llevará a cabo un ensayo prospectivo, multicéntrico, de brazos paralelos, aleatorizado y controlado durante 1 año. Dieciséis aprendices de gastroenterología "principiantes" en centros de entrenamiento de gran volumen se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: Grupo A, grupo de intervención (grupo de simulación con ERCP Trainer) y Grupo B, grupo de control (sin entrenamiento de simulación). Ambos grupos recibirán capacitación práctica sobre CPRE clínica, supervisada por capacitadores locales de CPRE, en la institución respectiva de cada alumno. Además, los alumnos del Grupo A habrán entrenado entrenamiento de simulación, participando en tres cursos intensivos durante los primeros tres meses de entrenamiento, con una frecuencia mensual, en Fondazione Policlinico Gemelli, Roma. Durante el período de formación clínica, la evaluación del desempeño clínico se evaluará sistemáticamente en todas las CPRE realizadas con cualquier grado de participación del alumno. Después de que cada alumno complete 60 CPRE con grados 1-2 de Schutz, los datos se agruparán y analizarán. Se realizará un análisis de los índices de competencia general del alumno medidos por el índice de competencia general del alumno validado (puntaje TEESAT ERCP, como resultado primario) y la tasa de éxito de la canulación del conducto biliar y la tasa de eventos adversos (resultados secundarios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión: Aprendices de gastroenterología de centros europeos de CPRE de alto volumen de formación que hayan completado previamente una formación básica en endoscopia pero que se consideren endoscopistas novatos en CPRE.

Los endoscopistas de CPRE novatos se definen como aprendices que han adquirido competencia en la endoscopia gastrointestinal superior, han participado en menos de 30 CPRE (sin experiencia práctica en CPRE) y están comenzando la capacitación en un centro de CPRE de alto volumen.

Criterios de exclusión: Gastroenterólogos con experiencia intermedia/avanzada en CPRE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de simulación
Los aprendices se someterán a un entrenamiento clínico práctico de ERCP de rutina. Además, los aprendices de Simulation Group han entrenado entrenamiento en simulación, participando en tres cursos intensivos de dos días durante los primeros tres meses de entrenamiento, con una frecuencia mensual.
Entrenamiento de simulación entrenado en Boškoski-Costamagna ERCP Trainer, participando en tres cursos intensivos durante los primeros tres meses de entrenamiento, con una base mensual
Sin intervención: Grupo de control
Los aprendices se someterán a un entrenamiento clínico práctico de ERCP de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de competencia general del aprendiz
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
Los índices generales de competencia del alumno se medirán por la puntuación de TEESAT ERCP, calificada por el entrenador supervisor, y se comparará la diferencia entre el grupo de entrenamiento de simulación y el grupo de control.
6 meses a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de canulación del conducto biliar
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
La canulación biliar exitosa se definirá específicamente como la colocación profunda de una guía en el conducto biliar común con visualización de contraste.
6 meses a 12 meses
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
Las complicaciones incluyen pancreatitis post-CPRE, perforación, sangrado, colangitis, muerte y serán evaluadas hasta 72 horas después del procedimiento, con base en síntomas y signos y pruebas de laboratorio. Se realizarán exámenes de imagen, si están indicados, para descartar complicaciones. La definición de las complicaciones se evaluará sobre la base de los criterios publicados.
6 meses a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ErasmeUH1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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