- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05533944
Aprendizaje acelerado de la CPRE: ¿La capacitación en un simulador mecánico mejora el rendimiento clínico del aprendiz?
Aprendizaje acelerado de la CPRE: ¿La capacitación en un simulador mecánico mejora el rendimiento clínico del aprendiz? Un ensayo aleatorizado para evaluar la validez predictiva del simulador de entrenador de CPRE Boškoski-Costamagna.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica comprende uno de los procedimientos endoscópicos más desafiantes y complejos con una curva de aprendizaje pronunciada. En consecuencia, se requiere una formación adecuada para alcanzar la competencia y realizar estos procedimientos con seguridad y eficacia. Para evitar exponer a los pacientes a factores de riesgo relacionados con el desempeño, como cuando los alumnos practican en situaciones clínicas reales, está creciendo el interés en la educación en endoscopia basada en simuladores. No obstante, la validez de los simuladores se basa principalmente en las opiniones subjetivas de los endoscopistas sobre su utilidad y la implementación de los simuladores en los programas de formación de CPRE es aún limitada. El entrenador de ERCP de Boškoski-Costamagna es uno de los prototipos de simulación más apreciados para el entrenamiento de ERCP y ya se ha demostrado que tiene una buena apariencia y validez de construcción. Este estudio tiene como objetivo evaluar la validez predictiva de ERCP Trainer mediante el análisis del efecto del entrenamiento de simulación en las habilidades básicas de CPRE de los endoscopistas principiantes en CPRE y evaluar si ofrece un beneficio adicional al entrenamiento estándar para lograr la competencia clínica en CPRE.
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo prospectivo, multicéntrico, de brazos paralelos, aleatorizado y controlado durante 1 año. Dieciséis aprendices de gastroenterología "principiantes" en centros de entrenamiento de gran volumen se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: Grupo A, grupo de intervención (grupo de simulación con ERCP Trainer) y Grupo B, grupo de control (sin entrenamiento de simulación). Ambos grupos recibirán capacitación práctica sobre CPRE clínica, supervisada por capacitadores locales de CPRE, en la institución respectiva de cada alumno. Además, los alumnos del Grupo A habrán entrenado entrenamiento de simulación, participando en tres cursos intensivos durante los primeros tres meses de entrenamiento, con una frecuencia mensual, en Fondazione Policlinico Gemelli, Roma. Durante el período de formación clínica, la evaluación del desempeño clínico se evaluará sistemáticamente en todas las CPRE realizadas con cualquier grado de participación del alumno. Después de que cada alumno complete 60 CPRE con grados 1-2 de Schutz, los datos se agruparán y analizarán. Se realizará un análisis de los índices de competencia general del alumno medidos por el índice de competencia general del alumno validado (puntaje TEESAT ERCP, como resultado primario) y la tasa de éxito de la canulación del conducto biliar y la tasa de eventos adversos (resultados secundarios).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Aprendices de gastroenterología de centros europeos de CPRE de alto volumen de formación que hayan completado previamente una formación básica en endoscopia pero que se consideren endoscopistas novatos en CPRE.
Los endoscopistas de CPRE novatos se definen como aprendices que han adquirido competencia en la endoscopia gastrointestinal superior, han participado en menos de 30 CPRE (sin experiencia práctica en CPRE) y están comenzando la capacitación en un centro de CPRE de alto volumen.
Criterios de exclusión: Gastroenterólogos con experiencia intermedia/avanzada en CPRE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de simulación
Los aprendices se someterán a un entrenamiento clínico práctico de ERCP de rutina.
Además, los aprendices de Simulation Group han entrenado entrenamiento en simulación, participando en tres cursos intensivos de dos días durante los primeros tres meses de entrenamiento, con una frecuencia mensual.
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Entrenamiento de simulación entrenado en Boškoski-Costamagna ERCP Trainer, participando en tres cursos intensivos durante los primeros tres meses de entrenamiento, con una base mensual
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Sin intervención: Grupo de control
Los aprendices se someterán a un entrenamiento clínico práctico de ERCP de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de competencia general del aprendiz
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
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Los índices generales de competencia del alumno se medirán por la puntuación de TEESAT ERCP, calificada por el entrenador supervisor, y se comparará la diferencia entre el grupo de entrenamiento de simulación y el grupo de control.
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6 meses a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de canulación del conducto biliar
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
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La canulación biliar exitosa se definirá específicamente como la colocación profunda de una guía en el conducto biliar común con visualización de contraste.
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6 meses a 12 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
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Las complicaciones incluyen pancreatitis post-CPRE, perforación, sangrado, colangitis, muerte y serán evaluadas hasta 72 horas después del procedimiento, con base en síntomas y signos y pruebas de laboratorio.
Se realizarán exámenes de imagen, si están indicados, para descartar complicaciones.
La definición de las complicaciones se evaluará sobre la base de los criterios publicados.
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6 meses a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Teles de Campos, MD, Erasme University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ErasmeUH1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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