Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное обучение ЭРХПГ: улучшает ли обучение на механическом симуляторе клиническую эффективность стажера?

28 марта 2024 г. обновлено: Erasme University Hospital

Ускоренное обучение ЭРХПГ: улучшает ли обучение на механическом симуляторе клиническую эффективность стажера? Рандомизированное испытание для оценки прогностической валидности симулятора Boškoski-Costamagna ERCP Trainer.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что начинающие стажеры, которым предлагается раннее симуляционное обучение в Boškoski-Costamagna ERCP Trainer в дополнение к обычному практическому обучению (группа вмешательства), продемонстрируют улучшенные клинические результаты по сравнению с теми, кто проходит только обычное практическое обучение ERCP. контрольная группа).

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография представляет собой одну из самых сложных и сложных эндоскопических процедур с крутой кривой обучения. Следовательно, для достижения компетентности и безопасного и эффективного выполнения этих процедур требуется соответствующая подготовка. Чтобы не подвергать пациентов факторам риска, связанным с исполнителем, например, когда стажеры практикуются в реальных клинических ситуациях, растет интерес к обучению эндоскопии на симуляторах. Тем не менее, валидность тренажеров в основном основана на субъективных мнениях эндоскопистов об их полезности, а использование тренажеров в учебных программах ЭРХПГ все еще ограничено. Тренажер Boškoski-Costamagna ERCP является одним из наиболее популярных прототипов симуляции для обучения ERCP, и уже было продемонстрировано, что он имеет хорошее лицо и конструктивную достоверность. Это исследование направлено на оценку прогностической достоверности ERCP Trainer путем анализа влияния симуляционного обучения на базовые навыки ERCP у начинающих эндоскопистов ERCP и оценки того, дает ли оно дополнительные преимущества по сравнению со стандартным обучением в достижении клинической компетенции ERCP.

Методы: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами будет проводиться в течение 1 года. Шестнадцать «начинающих» гастроэнтерологов-стажеров в крупных учебных центрах будут случайным образом разделены на две группы: группа A, группа вмешательства (группа моделирования с тренером ERCP) и группа B, контрольная группа (без обучения моделированию). Обе группы пройдут практическое клиническое обучение ERCP под руководством местных инструкторов по ERCP в соответствующем учреждении каждого обучаемого. Кроме того, стажеры из группы А пройдут симуляционное обучение, приняв участие в трех интенсивных курсах в течение первых трех месяцев обучения ежемесячно в Fondazione Policlinico Gemelli, Рим. В течение периода клинической подготовки оценка клинической эффективности будет систематически оцениваться во всех ERCP, выполняемых с любой степенью участия стажера. После того, как каждый стажер завершит 60 ERCP с оценкой Schutz 1-2, данные будут объединены и проанализированы. Будет выполнен анализ общих показателей компетентности обучаемых, измеренных подтвержденным общим уровнем компетентности обучаемых (оценка TEESAT ERCP, как первичный результат), а также коэффициентом успешности катетеризации желчных протоков и частотой нежелательных явлений (вторичные исходы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Стажеры-гастроэнтерологи из европейских центров ЭРХПГ с большим объемом обучения, которые ранее прошли базовое обучение эндоскопии, но считаются начинающими эндоскопистами ЭРХПГ.

Начинающие эндоскописты ЭРХПГ определяются как стажеры, которые достигли компетентности в эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, участвовали менее чем в 30 ЭРХПГ (без практического опыта в ЭРХПГ) и начинают обучение в крупном центре ЭРХПГ.

Критерии исключения: гастроэнтерологи со средним/продвинутым опытом в ЭРХПГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа моделирования
Стажеры пройдут обычное практическое клиническое обучение ERCP. Кроме того, стажеры из Simulation Group тренировали симуляционное обучение, участвуя в трех двухдневных интенсивных курсах в течение первых трех месяцев обучения, ежемесячно.
Обучение симуляции с тренером в Boškoski-Costamagna ERCP Trainer, участие в трех интенсивных курсах в течение первых трех месяцев обучения, ежемесячно
Без вмешательства: Контрольная группа
Стажеры пройдут обычное практическое клиническое обучение ERCP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень компетентности обучаемого
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев
Общий уровень компетентности обучаемого будет измеряться баллом TEESAT ERCP, оцениваться инструктором-супервайзером, и будет сравниваться разница между группой симуляционного обучения и контрольной группой.
От 6 месяцев до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость канюлирования желчных протоков
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев
Успешная билиарная канюляция будет конкретно определяться как глубокое введение проводника в общий желчный проток с контрастной визуализацией.
От 6 месяцев до 12 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев
Осложнения включают панкреатит после ЭРХПГ, перфорацию, кровотечение, холангит, смерть и будут оцениваться в течение 72 часов после процедуры на основании симптомов и признаков, а также результатов лабораторных анализов. При наличии показаний будет проведено визуализирующее обследование, чтобы исключить осложнения. Определение осложнений будет оцениваться на основе опубликованных критериев.
От 6 месяцев до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ErasmeUH1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться