1차 진료에서 FebriDx를 사용한 현장 진료 테스트: 혼합 방법 타당성 조사 (PREFIX)
1차 진료에서 호흡기 감염에 대한 항생제 사용을 개선하기 위해 FebriDx를 사용한 현장 진료 테스트: 혼합 방법 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
바이러스 감염과 세균 감염의 차이를 구분하는 것은 어려울 수 있습니다. 따라서 많은 환자들이 불필요하게 항생제를 처방받는다. 항생제 남용은 항생제가 일부 감염에 더 이상 효과가 없는 '항생제 내성'의 위기로 이어지고 있습니다.
FebriDx ® 는 혈액의 '손가락 찌르기'를 사용하는 새로운 휴대용 검사로, 10분 이내에 임상의가 감염이 바이러스 또는 박테리아에 의한 것인지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 결과를 제공합니다. 이것은 임상의가 언제 항생제가 필요한지 결정하는 데 도움이 될 수 있지만, 이 검사는 1차 진료에서 적절하게 검사되지 않았습니다.
FebriDx가 1차 진료에서 항생제 처방을 안전하게 줄일 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 향후 연구를 수행하고 싶습니다.
그러나 이 작업을 수행하기 전에 FebriDx 테스트가 얼마나 사용하기 쉬운지, GP와 환자가 테스트에 대해 어떻게 생각하는지 알아보고 더 큰 향후 연구를 설계하는 데 도움이 되는 더 작은 '타당성' 연구를 수행해야 합니다.
목표
- FebriDx가 1차 진료에서 흉부 감염에 대한 항생제 사용을 줄일 수 있는지 알아보십시오.
- FebriDx를 사용하여 향후 대규모 연구를 수행하는 것이 얼마나 실현 가능한지 알아보십시오.
행동 양식
우리는 각각 20-40개의 FebriDx 테스트(총 300개)를 제공하는 최대 10개의 GP 실습을 모집할 것입니다.
1단계 가슴 감염이 있는 환자는 임상의가 항생제를 처방할 가능성이 있다고 결정한 경우 참여하도록 초대됩니다. 동의 후 임상의는 환자에 대한 몇 가지 기본 정보를 기록하고 환자는 FebriDx 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 임상의는 항생제 처방 여부와 검사가 결정에 영향을 미쳤다고 생각하는지 여부를 기록합니다. 환자는 또한 선택적 비인두 면봉 검사를 받게 됩니다.
2단계 임상의와 환자는 FebriDx 테스트가 얼마나 유용하다고 생각하는지, 그리고 우리가 더 큰 미래 연구를 설계해야 한다고 생각하는 방법에 대해 인터뷰할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher Wilcox
- 전화번호: 02380591759
- 이메일: christopher.wilcox@soton.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Nick Francis
- 이메일: nick.francis@soton.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하기도 감염(이전 연구에서 주요 증상으로 급성 기침으로 정의됨, GP에 의해 기원이 감염성이라고 판단, 21일 미만 지속, 하기도에 국한되는 다른 증상 또는 징후(숨가쁨) , 가래, 흉통). 이것은 우리가 이전 연구에서 사용한 정의입니다(22).
- 임상의는 추가 진단 테스트가 없는 경우 항생제를 처방할 가능성이 있다고 결정했습니다.
- 환자가 수술 중이거나 대면 평가를 위해 수술에 참석할 의향이 있습니다.
- 환자(또는 그의 부모 또는 법적 보호자)는 연구 절차를 따를 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 최근 30일 이내 항생제를 복용한 환자
- 사전 동의를 제공할 수 없는 참가자(또는 부모/보호자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Febridx
FebriDx 테스트 진행
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FebriDx를 이용한 손가락 채혈 혈액 샘플 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 6개월
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참여하도록 초대된 수와 비교하여 모집된 환자의 비율
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6개월
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연구 방문 시 항생제 처방률
기간: 연구 방문 시(기준선)
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연구 방문 시 항생제를 처방받은 환자의 비율
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연구 방문 시(기준선)
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연구기간 전체 항생제 처방률
기간: 채용 후 30일 이내
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모집 후 30일 이내 항생제 처방을 받은 환자 비율
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채용 후 30일 이내
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테스트 실패율
기간: FebriDx 사용 후(기준선)
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유효한 결과를 제공하지 못하는 Febridx 테스트의 비율
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FebriDx 사용 후(기준선)
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사용 용이성 점수
기간: 6개월
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사용자가 결정한 장치의 평균 사용 용이성 점수입니다. 각 사용자는 수정된 미국 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 분류 기준에 따라 기기 등급을 매겨야 합니다. 11개 범주 각각 내에서 점수 '1'은 가장 낮은 수준의 복잡성을 나타내고 '3'은 가장 높은 수준을 나타내어 복잡성 측정값을 도출합니다(총 점수 범위 1 - 33). |
6개월
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후속 의료 접촉
기간: 채용 후 30일 이내
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후속 의료 접촉을 받는 환자의 비율
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채용 후 30일 이내
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후속 심각한 합병증 비율
기간: 채용 후 30일 이내
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중대한 합병증(패혈증, ITU 입원 또는 사망)을 겪고 있는 환자의 비율
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채용 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 감염 진단을 위한 FebriDx 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)
기간: 1년 이내
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바이러스 감염 진단을 위한 FebriDx 민감도, 특이성, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV), FebriDx 결과와 골드 표준 바이러스 PCR에 의한 비인두 면봉 분석을 비교하여 결정됨
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1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Wilcox, University of Southampton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 72411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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