プライマリケアにおけるFebriDxを使用したポイントオブケアテスト:混合法の実現可能性調査 (PREFIX)
プライマリケアにおける気道感染症に対する抗生物質の使用を改善するためのFebriDxを使用したポイントオブケアテスト:混合方法の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
ウイルス感染と細菌感染の違いを見分けるのは難しい場合があります。 そのため、多くの患者は不必要に抗生物質を処方されています。 抗生物質の過剰使用は、抗生物質が一部の感染症に効かなくなる「抗生物質耐性」の危機につながっています。
FebriDx ® は、血液を「指先で刺す」だけの新しいハンドヘルド検査で、10 分以内に結果が得られ、臨床医が感染の原因がウイルスによるものかバクテリアによるものかを判断するのに役立ちます。 これは、臨床医が抗生物質が必要な時期を判断するのに役立つ可能性がありますが、この検査はプライマリケアで十分に検査されていません.
FebriDxがプライマリケアでの抗生物質の処方を安全に減らすことができるかどうかをテストするために、将来の研究を行いたい.
ただし、これを行う前に、小規模な「実現可能性」調査を行って、FebriDx テストの使いやすさと、GP と患者がこのテストについてどう考えているかを調査し、将来の大規模な調査を設計するのに役立てる必要があります。
目的
- FebriDx がプライマリ ケアにおける胸部感染症に対する抗生物質の使用を減らすことができるかどうかを調べます。
- FebriDx を使用して、将来的に大規模な調査研究を行うことがどれほど実現可能かを探ります
メソッド
それぞれ 20 ~ 40 の FebriDx テスト (合計 300) が与えられる、最大 10 の GP プラクティスを募集します。
第 1 段階 胸部感染症の患者は、臨床医が抗生物質を処方する可能性が高いと判断した場合に参加するよう招待されます。 同意に続いて、臨床医は患者に関するいくつかの基本情報を記録し、患者は FebriDx テストを受けます。 次に、臨床医は、抗生物質を処方したかどうか、および検査が決定に影響を与えたと思うかどうかを記録します。 患者はオプションの鼻咽頭スワブも受けます。
第 2 段階の臨床医と患者は、FebriDx 検査がどれほど有用であるか、また将来の大規模な研究をどのように設計すべきかについて、インタビューを受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christopher Wilcox
- 電話番号:02380591759
- メール:christopher.wilcox@soton.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nick Francis
- メール:nick.francis@soton.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -下気道感染症(以前の研究で主な症状として急性咳と定義され、GPによって感染性であると判断され、21日未満持続し、下気道に局在する他の症状または徴候を伴う(息切れ) 、たん、胸の痛み)。 これは、以前の研究で使用した定義です (22)。
- 臨床医は、さらなる診断検査がない場合、抗生物質を処方する可能性が高いと判断しました
- -患者は手術を受けているか、対面評価のために手術に参加する意思があります
- -患者(またはその親または法定後見人)は、研究手順に従うことができ、インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 過去30日以内に抗生物質を服用した患者
- -参加者(またはその親/保護者)がインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:フェブリッド
FebriDx テストを受ける
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FebriDx を使用した指刺し血液サンプルの検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:六ヶ月
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参加するように招待された数と比較した、募集された患者の割合
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六ヶ月
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来院時の抗生物質処方率
時間枠:研究訪問時(ベースライン)
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研究来院時に抗生物質を処方された患者の割合
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研究訪問時(ベースライン)
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研究期間全体の抗生物質処方率
時間枠:採用から30日以内
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募集から30日以内に抗生物質を処方された患者の割合
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採用から30日以内
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テスト失敗率
時間枠:FebriDx使用後(ベースライン)
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有効な結果を提供できない Febridx テストの割合
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FebriDx使用後(ベースライン)
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使いやすさのスコア
時間枠:六ヶ月
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ユーザーによって決定された、デバイスの平均的な使いやすさのスコア。 各ユーザーは、修正された米国臨床検査改善修正条項 (CLIA) の分類基準に従ってデバイスを評価するよう求められます。 11 の各カテゴリ内で、「1」のスコアは最も低いレベルの複雑さを示し、「3」のスコアは最も高いレベルを示し、複雑さの尺度を導き出します (合計スコア範囲 1 ~ 33)。 |
六ヶ月
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その後の医療関係
時間枠:採用から30日以内
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その後の医療接触を受ける患者の割合
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採用から30日以内
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その後の重篤な合併症率
時間枠:採用から30日以内
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重大な合併症(敗血症、ITUへの入院、または死亡)を経験している患者の割合
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採用から30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス感染の診断のためのFebriDxの感度、特異度、陽性適中率(PPV)および陰性適中率(NPV)
時間枠:1年以内
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ウイルス感染の診断のための FebriDx の感度、特異度、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV)。
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1年以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher Wilcox、University of Southampton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 72411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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