Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care-test ved brug af FebriDx i primær pleje: en gennemførlighedsundersøgelse med blandede metoder (PREFIX)

7. september 2022 opdateret af: University of Southampton

Point of Care-test ved hjælp af FebriDx til at forbedre antibiotikabrug til luftvejsinfektioner i primær pleje: en gennemførlighedsundersøgelse med blandede metoder

Dette er en multi-center forundersøgelse med blandede metoder. Formel rådgivning og peer-review med hensyn til studiedesign blev søgt fra Southampton Research Design Service (RDS), NIHR CRN Wessex og patientbidragydere under udviklingen af ​​tilskudsansøgningen. Vi vil rekruttere op til ti praktiserende læger, der hver får 20-40 FebriDx-tests (300 i alt). Op til fire klinikere pr. praksis vil blive trænet i at bruge testen. Der vil blive taget en sekventiel forklarende tilgang til dataindsamling (21), med kvantitativ dataanalyse i fase et, efterfulgt af kvalitative interviews med undersøgelsens praksisdeltagere i fase to.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kan være svært at kende forskel på virus- og bakterieinfektioner. Mange patienter får derfor unødigt ordineret antibiotika. Overforbrug af antibiotika fører til en krise med 'antibiotikaresistens', hvor antibiotika ikke længere virker mod nogle infektioner.

FebriDx ® er en ny håndholdt test, der bruger et 'fingerstik' af blod og inden for 10 minutter giver et resultat, der kan hjælpe klinikere med at beslutte, om en infektion sandsynligvis er forårsaget af en virus eller en bakterie. Dette kunne hjælpe klinikere med at beslutte, hvornår der er behov for antibiotika, men testen er ikke blevet tilstrækkeligt testet i den primære sundhedspleje.

Vi vil gerne lave en fremtidig undersøgelse for at teste, om FebriDx sikkert kan reducere antibiotikaordinationer i primærplejen.

Men før vi gør dette, er vi nødt til at lave en mindre 'feasibility'-undersøgelse for at undersøge, hvor let at bruge FebriDx-testen, og hvad praktiserende læger og patienter synes om testen, og for at hjælpe os med at designe en større fremtidig undersøgelse.

Mål

  1. Udforsk, om FebriDx kan reducere brugen af ​​antibiotika til brystinfektioner i primærplejen.
  2. Udforsk, hvor gennemførligt det ville være at lave en stor forskningsundersøgelse i fremtiden ved hjælp af FebriDx

Metoder

Vi vil rekruttere op til ti praktiserende læger, der hver får 20-40 FebriDx-tests (300 i alt).

Fase et Patienter med en brystinfektion vil blive inviteret til at deltage, hvis deres læge har besluttet, at de sandsynligvis vil ordinere antibiotika. Efter samtykke vil klinikeren registrere nogle grundlæggende oplysninger om patienten, og patienten vil gennemgå FebriDx-testen. Klinikeren vil derefter registrere, om de har ordineret antibiotika eller ej, og om de mener, at testen havde en effekt på deres beslutning. Patienterne vil også gennemgå en valgfri nasopharyngeal podning.

Trin to Klinikere og patienter vil blive interviewet om, hvor nyttigt de synes, FebriDx-testning er, og hvordan de mener, vi skal designe et større fremtidigt studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedre luftvejsinfektion (defineret som i tidligere undersøgelser som en akut hoste som det fremherskende symptom, vurderet af den praktiserende læge til at være infektiøs af oprindelse, varer <21 dage og med andre symptomer eller tegn lokaliseret til de nedre luftveje (åndedrætsnød) , opspyt, brystsmerter). Dette er en definition, som vi har brugt i tidligere undersøgelser (22)
  • Klinikeren har besluttet, at de sandsynligvis vil ordinere antibiotika i mangel af yderligere diagnostisk test
  • Patienten er ved operationen eller er villig til at deltage i operationen for en ansigt-til-ansigt vurdering
  • Patienten (eller deres forælder eller værge) kan følge undersøgelsesprocedurerne og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har taget antibiotika inden for de sidste 30 dage
  • Deltager (eller deres forælder/værge) ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Febridx
Gennemgå FebriDx-test
Diagnostisk test: FebriDx
Test af blodprøve med fingerstik med FebriDx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Seks måneder
Andelen af ​​rekrutterede patienter sammenlignet med antallet af inviterede til at deltage
Seks måneder
Antibiotikaordinationsrate ved studiebesøg
Tidsramme: Ved studiebesøg (baseline)
Andelen af ​​patienter, der fik ordineret antibiotika ved studiebesøget
Ved studiebesøg (baseline)
Antibiotikaordinationsrate over hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Inden for 30 dage efter ansættelse
Andelen af ​​patienter ordinerede antibiotika inden for 30 dage efter rekruttering
Inden for 30 dage efter ansættelse
Testfejlfrekvens
Tidsramme: Efter brug af FebriDx (baseline)
Andelen af ​​Febridx-tests, der ikke giver et gyldigt resultat
Efter brug af FebriDx (baseline)
Brugervenlig score
Tidsramme: Seks måneder

Den gennemsnitlige score for brugervenlighed for enheden som bestemt af brugerne.

Hver bruger vil blive bedt om at klassificere enheden i henhold til et modificeret US Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) kategoriseringskriterier

Inden for hver af de 11 kategorier angiver en score på '1' det laveste niveau af kompleksitet, og scoren på '3' angiver det højeste niveau for at udlede et mål for kompleksitet (samlet scoreområde 1 - 33)
Seks måneder
Efterfølgende sundhedskontakter
Tidsramme: Inden for 30 dage efter ansættelse
Andelen af ​​patienter, der gennemgår efterfølgende sundhedskontakt
Inden for 30 dage efter ansættelse
Efterfølgende alvorlige komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter ansættelse
Andelen af ​​patienter, der gennemgår betydelige komplikationer (sepsis, ITU-indlæggelse eller død)
Inden for 30 dage efter ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FebriDx sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) til diagnose af virusinfektion
Tidsramme: Inden for et år
FebriDx-sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) for diagnose af viral infektion, som bestemt ved sammenligning af FebriDx-resultatet med nasopharyngeal podningsanalyse ved guld-standard viral PCR
Inden for et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southampton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Wilcox, University of Southampton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion i nedre resp

Kliniske forsøg med FebriDx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner