Pruebas en el punto de atención con FebriDx en atención primaria: un estudio de viabilidad de métodos mixtos (PREFIX)
Pruebas en el punto de atención con FebriDx para mejorar el uso de antibióticos para las infecciones de las vías respiratorias en la atención primaria: un estudio de viabilidad de métodos mixtos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Puede ser difícil diferenciar entre infecciones virales y bacterianas. Por lo tanto, a muchos pacientes se les recetan antibióticos innecesariamente. El uso excesivo de antibióticos está provocando una crisis de "resistencia a los antibióticos", en la que los antibióticos ya no funcionan para algunas infecciones.
FebriDx ® es una nueva prueba manual que utiliza un "pinchazo en el dedo" de sangre y, en 10 minutos, proporciona un resultado que puede ayudar a los médicos a decidir si es probable que una infección sea causada por un virus o una bacteria. Esto podría ayudar a los médicos a decidir cuándo se necesitan antibióticos, pero la prueba no se ha probado adecuadamente en la atención primaria.
Nos gustaría realizar un estudio futuro para evaluar si FebriDx puede reducir de forma segura las prescripciones de antibióticos en la atención primaria.
Sin embargo, antes de hacer esto, necesitamos hacer un estudio de "factibilidad" más pequeño para explorar qué tan fácil es usar la prueba FebriDx y qué piensan los médicos y los pacientes de la prueba, y ayudarnos a diseñar un estudio futuro más grande.
Objetivos
- Explore si FebriDx podría reducir el uso de antibióticos para las infecciones de pecho en la atención primaria.
- Explore qué tan factible sería hacer un gran estudio de investigación en el futuro usando FebriDx
Métodos
Reclutaremos hasta diez prácticas de médicos de cabecera, cada una de las cuales recibirá entre 20 y 40 pruebas FebriDx (300 en total).
Etapa uno Se invitará a participar a los pacientes con una infección de pecho si su médico ha decidido que es probable que les recete antibióticos. Tras el consentimiento, el médico registrará cierta información básica sobre el paciente y el paciente se someterá a la prueba FebriDx. Luego, el médico registrará si prescribió o no antibióticos y si cree que la prueba tuvo un efecto en su decisión. Los pacientes también se someterán a un frotis nasofaríngeo opcional.
Etapa dos Se entrevistará a médicos y pacientes sobre cuán útiles creen que es la prueba FebriDx y cómo creen que deberíamos diseñar un estudio futuro más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Wilcox
- Número de teléfono: 02380591759
- Correo electrónico: christopher.wilcox@soton.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nick Francis
- Correo electrónico: nick.francis@soton.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección del tracto respiratorio inferior (definida en estudios previos como una tos aguda como síntoma predominante, considerada por el médico de cabecera como de origen infeccioso, con una duración <21 días, y con otros síntomas o signos localizados en el tracto respiratorio inferior (dificultad para respirar , esputo, dolor torácico). Esta es una definición que hemos utilizado en estudios previos (22)
- El médico ha decidido que es probable que prescriba antibióticos en ausencia de más pruebas de diagnóstico.
- El paciente está en la cirugía o está dispuesto a asistir a la cirugía para una evaluación presencial.
- El paciente (o su padre o tutor legal) puede seguir los procedimientos del estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tomado antibióticos en los últimos 30 días
- El participante (o su padre/tutor) no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Febridx
Someterse a la prueba FebriDx
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Prueba de muestra de sangre por punción digital con FebriDx
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Seis meses
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La proporción de pacientes reclutados en comparación con el número de invitados a participar.
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Seis meses
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Tasa de prescripción de antibióticos en la visita del estudio
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (línea de base)
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La proporción de pacientes a los que se les prescribieron antibióticos en la visita del estudio.
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En la visita del estudio (línea de base)
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Tasa de prescripción de antibióticos durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la contratación
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La proporción de pacientes a los que se les recetó antibióticos dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento.
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Dentro de los 30 días de la contratación
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Tasa de falla de prueba
Periodo de tiempo: Después del uso de FebriDx (línea de base)
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La proporción de pruebas Febridx que no proporcionan un resultado válido
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Después del uso de FebriDx (línea de base)
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Puntuaciones de facilidad de uso
Periodo de tiempo: Seis meses
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La puntuación media de facilidad de uso del dispositivo determinada por los usuarios. Se le pedirá a cada usuario que califique el dispositivo de acuerdo con los criterios de categorización modificados de las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) de EE. UU. Dentro de cada una de las 11 categorías, una puntuación de '1' indica el nivel más bajo de complejidad, y la puntuación de '3' indica el nivel más alto, para derivar una medida de complejidad (rango de puntuación total 1 - 33) |
Seis meses
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Contactos posteriores de atención médica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la contratación
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La proporción de pacientes que se sometieron a contacto médico posterior
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Dentro de los 30 días de la contratación
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Tasa de complicaciones graves posteriores
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la contratación
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La proporción de pacientes que experimentaron complicaciones significativas (sepsis, ingreso en la UTI o muerte)
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Dentro de los 30 días de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de FebriDx para el diagnóstico de infección viral
Periodo de tiempo: Dentro de un año
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de FebriDx para el diagnóstico de infección viral, según lo determinado por la comparación del resultado de FebriDx con el análisis de frotis nasofaríngeo por PCR viral estándar de oro
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Dentro de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Wilcox, University of Southampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .