Testowanie w miejscu opieki przy użyciu FebriDx w podstawowej opiece zdrowotnej: studium wykonalności metod mieszanych (PREFIX)
Testowanie w miejscu opieki przy użyciu FebriDx w celu poprawy stosowania antybiotyków w zakażeniach dróg oddechowych w podstawowej opiece zdrowotnej: studium wykonalności metod mieszanych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odróżnienie infekcji wirusowych od bakteryjnych może być trudne. Dlatego wielu pacjentom niepotrzebnie przepisuje się antybiotyki. Nadużywanie antybiotyków prowadzi do kryzysu „antybiotykooporności”, w którym antybiotyki przestają działać na niektóre infekcje.
FebriDx ® to nowy ręczny test, który polega na pobraniu krwi z palca iw ciągu 10 minut daje wynik, który może pomóc klinicystom w podjęciu decyzji, czy infekcja jest prawdopodobnie spowodowana wirusem, czy bakterią. Może to pomóc klinicystom zdecydować, kiedy potrzebne są antybiotyki, ale test nie został odpowiednio przetestowany w podstawowej opiece zdrowotnej.
Chcielibyśmy przeprowadzić przyszłe badanie, aby sprawdzić, czy FebriDx może bezpiecznie zmniejszyć liczbę przepisanych antybiotyków w podstawowej opiece zdrowotnej.
Jednak zanim to zrobimy, musimy przeprowadzić mniejsze studium „wykonalności”, aby zbadać, jak łatwy jest test FebriDx i co myślą o nim lekarze rodzinni i pacjenci, a także pomóc nam zaprojektować większe badanie w przyszłości.
Celuje
- Sprawdź, czy FebriDx może ograniczyć stosowanie antybiotyków w przypadku infekcji klatki piersiowej w podstawowej opiece zdrowotnej.
- Sprawdź, jak wykonalne byłoby przeprowadzenie w przyszłości dużego badania naukowego przy użyciu FebriDx
Metody
Zatrudnimy do dziesięciu przychodni lekarskich, z których każda otrzyma 20-40 testów FebriDx (łącznie 300).
Etap pierwszy Pacjenci z infekcją klatki piersiowej zostaną zaproszeni do udziału, jeśli ich lekarz zdecyduje, że prawdopodobnie przepiszą im antybiotyki. Po wyrażeniu zgody lekarz zapisze podstawowe informacje o pacjencie, a pacjent zostanie poddany badaniu FebriDx. Następnie klinicysta zapisze, czy przepisał antybiotyki i czy uważa, że test miał wpływ na ich decyzję. Pacjenci zostaną również poddani opcjonalnemu wymazowi z jamy nosowo-gardłowej.
Etap drugi Z klinicystami i pacjentami zostaną przeprowadzone wywiady na temat tego, jak ich zdaniem przydatne jest badanie FebriDx i jak ich zdaniem powinniśmy zaprojektować większe badanie w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Wilcox
- Numer telefonu: 02380591759
- E-mail: christopher.wilcox@soton.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nick Francis
- E-mail: nick.francis@soton.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie dolnych dróg oddechowych (definiowane jak w poprzednich badaniach jako ostry kaszel jako dominujący objaw, ocenione przez lekarza rodzinnego jako zakaźne, trwające <21 dni i z innymi objawami lub podmiotami podmiotowymi zlokalizowanymi w dolnych drogach oddechowych (duszność plwocina, ból w klatce piersiowej). Jest to definicja, której używaliśmy w poprzednich badaniach (22)
- Lekarz zdecydował, że prawdopodobnie przepisze antybiotyki w przypadku braku dalszych badań diagnostycznych
- Pacjent jest w gabinecie lub chce przyjść na zabieg w celu osobistej oceny
- Pacjent (lub jego rodzic lub opiekun prawny) może śledzić procedury badania i wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 30 dni
- Uczestnik (lub jego rodzic/opiekun) nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Febridx
Poddaj się testom FebriDx
|
Badanie próbki krwi pobranej z palca za pomocą FebriDx
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Odsetek zrekrutowanych pacjentów w porównaniu do liczby zaproszonych do udziału
|
Sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik przepisywania antybiotyków podczas wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej (poziom wyjściowy)
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano antybiotyki podczas wizyty studyjnej
|
Podczas wizyty studyjnej (poziom wyjściowy)
|
|
Wskaźnik recept na antybiotyki w całym okresie badania
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rekrutacji
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano antybiotyki w ciągu 30 dni od rekrutacji
|
W ciągu 30 dni od rekrutacji
|
|
Wskaźnik niepowodzeń testów
Ramy czasowe: Po zastosowaniu FebriDx (poziom wyjściowy)
|
Odsetek testów Febridx, które nie dają prawidłowego wyniku
|
Po zastosowaniu FebriDx (poziom wyjściowy)
|
|
Oceny łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Średnia ocena łatwości obsługi urządzenia określona przez użytkowników. Każdy użytkownik zostanie poproszony o ocenę urządzenia zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami kategoryzacji zawartymi w poprawki US Clinical Laboratory Improvement (CLIA) W ramach każdej z 11 kategorii, wynik „1” wskazuje najniższy poziom złożoności, a wynik „3” oznacza najwyższy poziom, aby uzyskać miarę złożoności (całkowity zakres wyników 1–33) |
Sześć miesięcy
|
|
Kolejne kontakty z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rekrutacji
|
Odsetek pacjentów poddawanych kolejnemu kontaktowi z opieką zdrowotną
|
W ciągu 30 dni od rekrutacji
|
|
Późniejszy poważny wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rekrutacji
|
Odsetek pacjentów z poważnymi powikłaniami (posocznica, przyjęcie do OIT lub zgon)
|
W ciągu 30 dni od rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość FebriDx, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) w diagnostyce infekcji wirusowej
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Czułość, swoistość FebriDx, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) w diagnostyce infekcji wirusowej, określone przez porównanie wyniku FebriDx z analizą wymazu z jamy nosowo-gardłowej metodą złotego standardu wirusowego PCR
|
W przeciągu jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Wilcox, University of Southampton
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .