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Test Point of Care utilizzando FebriDx nelle cure primarie: uno studio di fattibilità con metodi misti (PREFIX)

7 settembre 2022 aggiornato da: University of Southampton

Test point of care utilizzando FebriDx per migliorare l'uso di antibiotici per le infezioni del tratto respiratorio nelle cure primarie: uno studio di fattibilità con metodi misti

Si tratta di uno studio di fattibilità multicentrico con metodi misti. Durante lo sviluppo della domanda di sovvenzione, è stata chiesta consulenza formale e revisione tra pari per quanto riguarda il disegno dello studio da parte del Southampton Research Design Service (RDS), del NIHR CRN Wessex e dei pazienti che hanno contribuito. Recluteremo fino a dieci studi di medicina generale, ciascuno sottoposto a 20-40 test FebriDx (300 in totale). Fino a quattro medici per pratica saranno formati per utilizzare il test. Verrà adottato un approccio esplicativo sequenziale alla raccolta dei dati (21), con l'analisi quantitativa dei dati nella prima fase, seguita da interviste qualitative con i partecipanti alla pratica dello studio nella seconda fase.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Può essere difficile distinguere tra infezioni virali e batteriche. A molti pazienti vengono quindi prescritti antibiotici inutilmente. L'uso eccessivo di antibiotici sta portando a una crisi di "resistenza agli antibiotici", in cui gli antibiotici non funzionano più per alcune infezioni.

FebriDx ® è un nuovo test manuale che utilizza una "puntura di sangue" del dito e, entro 10 minuti, fornisce un risultato che può aiutare i medici a decidere se è probabile che un'infezione sia causata da un virus o da un batterio. Ciò potrebbe aiutare i medici a decidere quando sono necessari gli antibiotici, ma il test non è stato adeguatamente testato nelle cure primarie.

Vorremmo fare uno studio futuro per verificare se FebriDx può ridurre in modo sicuro le prescrizioni di antibiotici nelle cure primarie.

Tuttavia, prima di farlo, dobbiamo fare uno studio di "fattibilità" più piccolo per esplorare quanto sia facile usare il test FebriDx e cosa pensano i medici e i pazienti del test e per aiutarci a progettare uno studio futuro più ampio.

Obiettivi

  1. Scopri se FebriDx potrebbe ridurre l'uso di antibiotici per le infezioni polmonari nelle cure primarie.
  2. Scopri quanto sarebbe fattibile condurre un ampio studio di ricerca in futuro utilizzando FebriDx

Metodi

Recluteremo fino a dieci studi di medicina generale, ciascuno sottoposto a 20-40 test FebriDx (300 in totale).

Fase uno I pazienti con un'infezione toracica saranno invitati a partecipare se il loro medico ha deciso che è probabile che prescrivano antibiotici. Dopo il consenso, il medico registrerà alcune informazioni di base sul paziente e il paziente sarà sottoposto al test FebriDx. Il medico registrerà quindi se ha prescritto o meno antibiotici e se ritiene che il test abbia avuto un effetto sulla sua decisione. I pazienti saranno sottoposti anche a tampone rinofaringeo facoltativo.

Fase due Medici e pazienti saranno intervistati su quanto pensano sia utile il test FebriDx e su come pensano che dovremmo progettare uno studio futuro più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione del tratto respiratorio inferiore (definita come in studi precedenti come tosse acuta come sintomo predominante, giudicata dal medico di base di origine infettiva, di durata <21 giorni, e con altri sintomi o segni che si localizzano nel tratto respiratorio inferiore (mancanza di respiro , espettorato, dolore toracico). Questa è una definizione che abbiamo usato in studi precedenti (22)
  • Il medico ha deciso che probabilmente prescriverà antibiotici in assenza di ulteriori test diagnostici
  • Il paziente si trova in ambulatorio o è disposto a recarsi in ambulatorio per una valutazione faccia a faccia
  • Il paziente (o il suo genitore o tutore legale) può seguire le procedure dello studio ed è disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • Partecipante (o il suo genitore/tutore) incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Febridx
Sottoponiti al test FebriDx
Test diagnostico: FebriDx
Test del campione di sangue prelevato dal dito utilizzando FebriDx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Sei mesi
La proporzione di pazienti reclutati rispetto al numero invitato a partecipare
Sei mesi
Tasso di prescrizione di antibiotici alla visita di studio
Lasso di tempo: Alla visita di studio (basale)
La proporzione di pazienti a cui sono stati prescritti antibiotici durante la visita dello studio
Alla visita di studio (basale)
Tasso di prescrizione di antibiotici durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'assunzione
La percentuale di pazienti prescritti antibiotici entro 30 giorni dal reclutamento
Entro 30 giorni dall'assunzione
Tasso di fallimento del test
Lasso di tempo: Dopo l'uso di FebriDx (linea di base)
La percentuale di test Febridx che non forniscono un risultato valido
Dopo l'uso di FebriDx (linea di base)
Punteggi di facilità d'uso
Lasso di tempo: Sei mesi

Il punteggio medio relativo alla facilità d'uso del dispositivo determinato dagli utenti.

Ad ogni utente verrà chiesto di classificare il dispositivo in base ai criteri di categorizzazione CLIA (US Clinical Laboratory Improvement Amendments) modificati

All'interno di ciascuna delle 11 categorie, un punteggio di "1" indica il livello di complessità più basso e il punteggio di "3" indica il livello più alto, per derivare una misura di complessità (intervallo di punteggio totale 1 - 33)
Sei mesi
Successivi contatti sanitari
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'assunzione
La proporzione di pazienti sottoposti a successivi contatti sanitari
Entro 30 giorni dall'assunzione
Tasso di complicanze serie successive
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'assunzione
La percentuale di pazienti sottoposti a complicanze significative (sepsi, ricovero in terapia intensiva o decesso)
Entro 30 giorni dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) di FebriDx per la diagnosi di infezione virale
Lasso di tempo: Entro un anno
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) di FebriDx per la diagnosi di infezione virale, come determinato dal confronto del risultato di FebriDx con l'analisi del tampone nasofaringeo mediante PCR virale gold standard
Entro un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southampton

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Wilcox, University of Southampton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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