Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care-testen met behulp van FebriDx in de eerstelijnszorg: een haalbaarheidsstudie met gemengde methoden (PREFIX)

7 september 2022 bijgewerkt door: University of Southampton

Point of Care-testen met behulp van FebriDx om het gebruik van antibiotica voor luchtweginfecties in de eerstelijnszorg te verbeteren: een haalbaarheidsonderzoek met gemengde methoden

Dit is een multi-center haalbaarheidsstudie met verschillende methoden. Tijdens de ontwikkeling van de subsidieaanvraag werd formeel advies en collegiale toetsing met betrekking tot het onderzoeksontwerp ingewonnen bij de Southampton Research Design Service (RDS), de NIHR CRN Wessex en patiënten die bijdragen leverden. We werven maximaal tien huisartsenpraktijken, die elk 20-40 FebriDx-testen krijgen (300 in totaal). Maximaal vier clinici per praktijk zullen worden opgeleid om de test te gebruiken. Er zal een sequentiële verklarende benadering van gegevensverzameling worden gevolgd (21), met kwantitatieve gegevensanalyse in fase één, gevolgd door kwalitatieve interviews met de praktijkdeelnemers van het onderzoek in fase twee.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het kan moeilijk zijn om het verschil te zien tussen virale en bacteriële infecties. Veel patiënten krijgen daarom onnodig antibiotica voorgeschreven. Overmatig gebruik van antibiotica leidt tot een crisis van 'antibioticaresistentie', waarbij antibiotica voor sommige infecties niet meer werken.

FebriDx ® is een nieuwe handtest die een 'vingerprik' van bloed gebruikt en binnen 10 minuten een resultaat geeft dat clinici kan helpen beslissen of een infectie waarschijnlijk wordt veroorzaakt door een virus of bacterie. Dit zou clinici kunnen helpen beslissen wanneer antibiotica nodig zijn, maar de test is niet voldoende getest in de eerste lijn.

We willen graag een toekomstig onderzoek doen om te testen of FebriDx het voorschrijven van antibiotica in de eerste lijn veilig kan verminderen.

Voordat we dit doen, moeten we echter een kleinere 'haalbaarheidsstudie' doen om te onderzoeken hoe gemakkelijk de FebriDx-test te gebruiken is en wat huisartsen en patiënten van de test vinden, en om ons te helpen bij het ontwerpen van een grotere toekomstige studie.

Doelstellingen

  1. Onderzoek of FebriDx het gebruik van antibiotica voor luchtweginfecties in de eerste lijn kan verminderen.
  2. Onderzoek hoe haalbaar het zou zijn om in de toekomst een groot onderzoek te doen met FebriDx

methoden

We zullen maximaal tien huisartsenpraktijken rekruteren, die elk 20-40 FebriDx-testen krijgen (300 in totaal).

Eerste fase Patiënten met een luchtweginfectie worden uitgenodigd om deel te nemen als hun clinicus heeft besloten dat ze waarschijnlijk antibiotica zullen voorschrijven. Na toestemming registreert de arts wat basisinformatie over de patiënt en ondergaat de patiënt de FebriDx-test. De clinicus zal dan vastleggen of ze al dan niet antibiotica hebben voorgeschreven en of ze denken dat de test een effect heeft gehad op hun beslissing. Patiënten zullen ook een optioneel nasofaryngeaal uitstrijkje ondergaan.

Fase twee Clinici en patiënten zullen worden geïnterviewd over hoe nuttig zij denken dat FebriDx-testen zijn, en hoe zij denken dat we een grotere toekomstige studie moeten opzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Infectie van de onderste luchtwegen (gedefinieerd zoals in eerdere studies als een acuut hoesten als het overheersende symptoom, door de huisarts beoordeeld als infectieus van oorsprong, duurt <21 dagen, en met andere symptomen of tekenen die zich in de onderste luchtwegen situeren (kortademigheid sputum, pijn op de borst). Dit is een definitie die we in eerdere studies hebben gebruikt (22)
  • De clinicus heeft besloten dat ze waarschijnlijk antibiotica zullen voorschrijven als er geen verder diagnostisch onderzoek nodig is
  • De patiënt is bij de operatie of bereid om de operatie bij te wonen voor een face-to-face beoordeling
  • De patiënt (of hun ouder of wettelijke voogd) kan de onderzoeksprocedures volgen en is bereid geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen antibiotica hebben gebruikt
  • Deelnemer (of hun ouder/voogd) kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Febridx
Voer FebriDx-tests uit
Diagnostische toets: FebriDx
Testen van vingerprikbloedmonster met FebriDx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Zes maanden
Het percentage patiënten dat is gerekruteerd in vergelijking met het aantal dat is uitgenodigd om deel te nemen
Zes maanden
Voorschrijfpercentage antibiotica bij studiebezoek
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (baseline)
Het percentage patiënten dat tijdens het studiebezoek antibiotica heeft voorgeschreven
Bij studiebezoek (baseline)
Antibioticavoorschrijfpercentage gedurende de gehele studieperiode
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na aanwerving
Het percentage patiënten dat binnen 30 dagen na werving antibiotica heeft voorgeschreven
Binnen 30 dagen na aanwerving
Uitvalpercentage testen
Tijdsspanne: Na gebruik van FebriDx (baseline)
Het percentage Febridx-tests dat geen geldig resultaat oplevert
Na gebruik van FebriDx (baseline)
Gebruiksgemakscores
Tijdsspanne: Zes maanden

De gemiddelde score voor gebruiksgemak van het apparaat zoals bepaald door gebruikers.

Elke gebruiker zal worden gevraagd om het apparaat te beoordelen volgens een aangepast categoriseringscriterium van de US Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).

Binnen elk van de 11 categorieën geeft een score van '1' het laagste niveau van complexiteit aan en de score van '3' geeft het hoogste niveau aan om een ​​mate van complexiteit af te leiden (totaal scorebereik 1 - 33)
Zes maanden
Latere zorgcontacten
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na aanwerving
Het percentage patiënten dat een volgend zorgcontact ondergaat
Binnen 30 dagen na aanwerving
Latere ernstige complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na aanwerving
Het percentage patiënten dat significante complicaties ondergaat (sepsis, ITU-opname of overlijden)
Binnen 30 dagen na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FebriDx sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) voor diagnose van virale infectie
Tijdsspanne: Binnen een jaar
FebriDx sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) voor diagnose van virale infectie, zoals bepaald door vergelijking van FebriDx resultaat met nasofaryngeale uitstrijkanalyse door gouden standaard virale PCR
Binnen een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southampton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Wilcox, University of Southampton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren