Teste de ponto de atendimento usando FebriDx na atenção primária: um estudo de viabilidade de métodos mistos (PREFIX)
Teste de ponto de atendimento usando FebriDx para melhorar o uso de antibióticos para infecções do trato respiratório na atenção primária: um estudo de viabilidade de métodos mistos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pode ser difícil dizer a diferença entre infecções virais e bacterianas. Muitos pacientes são, portanto, prescritos antibióticos desnecessariamente. O uso excessivo de antibióticos está levando a uma crise de 'resistência aos antibióticos', onde os antibióticos não funcionam mais para algumas infecções.
FebriDx ® é um novo teste portátil que usa uma 'picada no dedo' de sangue e, em 10 minutos, fornece um resultado que pode ajudar os médicos a decidir se uma infecção é provavelmente causada por um vírus ou bactéria. Isso pode ajudar os médicos a decidir quando os antibióticos são necessários, mas o teste não foi testado adequadamente na atenção primária.
Gostaríamos de fazer um estudo futuro para testar se o FebriDx pode reduzir com segurança as prescrições de antibióticos na atenção primária.
No entanto, antes de fazermos isso, precisamos fazer um estudo de 'viabilidade' menor para explorar a facilidade de usar o teste FebriDx e o que os médicos de família e os pacientes pensam do teste, e para nos ajudar a projetar um estudo futuro maior.
Mira
- Explore se o FebriDx poderia reduzir o uso de antibióticos para infecções pulmonares na atenção primária.
- Explore como seria viável fazer um grande estudo de pesquisa no futuro usando o FebriDx
Métodos
Recrutaremos até dez práticas de GP, cada uma com 20-40 testes FebriDx (300 no total).
Estágio um Os pacientes com infecção pulmonar serão convidados a participar se o médico decidir que provavelmente prescreverão antibióticos. Após o consentimento, o médico registrará algumas informações básicas sobre o paciente e o paciente será submetido ao teste FebriDx. O médico registrará se prescreveu ou não antibióticos e se acha que o teste teve algum efeito em sua decisão. Os pacientes também serão submetidos a um swab nasofaríngeo opcional.
Estágio dois Os médicos e pacientes serão entrevistados sobre o quão útil eles acham que o teste FebriDx é e como eles acham que devemos projetar um estudo futuro maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Wilcox
- Número de telefone: 02380591759
- E-mail: christopher.wilcox@soton.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Nick Francis
- E-mail: nick.francis@soton.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção do trato respiratório inferior (definida como em estudos anteriores como tosse aguda como sintoma predominante, julgada pelo médico como de origem infecciosa, com duração <21 dias e com outros sintomas ou sinais localizados no trato respiratório inferior (falta de ar , expectoração, dor no peito). Esta é uma definição que usamos em estudos anteriores (22)
- O clínico decidiu que é provável que prescreva antibióticos na ausência de mais testes de diagnóstico
- O paciente está na cirurgia ou deseja comparecer à cirurgia para uma avaliação presencial
- O paciente (ou seu pai ou responsável legal) pode seguir os procedimentos do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram antibióticos nos últimos 30 dias
- Participante (ou seu pai/responsável) incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Febridx
Submeta-se ao teste FebriDx
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Teste de amostra de sangue por picada no dedo usando FebriDx
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Seis meses
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A proporção de pacientes recrutados em comparação com o número de convidados a participar
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Seis meses
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Taxa de prescrição de antibióticos na visita do estudo
Prazo: Na visita do estudo (linha de base)
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A proporção de pacientes com prescrição de antibióticos na visita do estudo
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Na visita do estudo (linha de base)
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Taxa de prescrição de antibióticos durante todo o período do estudo
Prazo: Até 30 dias após a contratação
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A proporção de pacientes com prescrição de antibióticos dentro de 30 dias após o recrutamento
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Até 30 dias após a contratação
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Taxa de falha de teste
Prazo: Após o uso de FebriDx (linha de base)
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A proporção de testes Febridx que falham em fornecer um resultado válido
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Após o uso de FebriDx (linha de base)
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Pontuações de facilidade de uso
Prazo: Seis meses
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A pontuação média de facilidade de uso para o dispositivo conforme determinado pelos usuários. Cada usuário será solicitado a classificar o dispositivo de acordo com os critérios de categorização modificados das Emendas de Melhoria de Laboratórios Clínicos (CLIA) dos EUA Dentro de cada uma das 11 categorias, uma pontuação de '1' indica o nível mais baixo de complexidade, e a pontuação de '3' indica o nível mais alto, para derivar uma medida de complexidade (escala de pontuação total de 1 a 33) |
Seis meses
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Contatos de saúde subsequentes
Prazo: Até 30 dias após a contratação
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A proporção de pacientes submetidos a contato subsequente com a saúde
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Até 30 dias após a contratação
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Taxa de complicações graves subsequentes
Prazo: Até 30 dias após a contratação
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A proporção de pacientes submetidos a complicações significativas (sepse, internação na UTI ou morte)
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Até 30 dias após a contratação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do FebriDx para diagnóstico de infecção viral
Prazo: Dentro de um ano
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do FebriDx para o diagnóstico de infecção viral, conforme determinado pela comparação do resultado do FebriDx com a análise de swab nasofaríngeo por PCR viral padrão-ouro
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Dentro de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Wilcox, University of Southampton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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