Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование в месте оказания медицинской помощи с использованием FebriDx в первичной медико-санитарной помощи: технико-экономическое обоснование смешанных методов (PREFIX)

7 сентября 2022 г. обновлено: University of Southampton

Тестирование в месте оказания медицинской помощи с использованием FebriDx для улучшения использования антибиотиков при инфекциях дыхательных путей в первичной медико-санитарной помощи: технико-экономическое обоснование смешанных методов

Это смешанные методы, многоцентровое технико-экономическое обоснование. Во время разработки заявки на грант у Службы дизайна исследований Саутгемптона (RDS), NIHR CRN Wessex и участников исследования были запрошены официальные рекомендации и экспертная оценка в отношении дизайна исследования. Мы наберем до десяти врачей общей практики, каждому из которых будет проведено 20-40 тестов FebriDx (всего 300). До четырех клиницистов на практику будут обучены использованию теста. Будет применяться последовательный объяснительный подход к сбору данных (21), с количественным анализом данных на первом этапе, за которым следуют качественные интервью с участниками практики исследования на втором этапе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Различить вирусные и бактериальные инфекции может быть сложно. Поэтому многим пациентам назначают антибиотики без необходимости. Чрезмерное использование антибиотиков приводит к кризису «резистентности к антибиотикам», когда антибиотики больше не действуют на некоторые инфекции.

FebriDx ® — это новый портативный тест, который использует «укол» крови из пальца и в течение 10 минут дает результат, который может помочь клиницистам решить, вызвана ли инфекция вирусом или бактериями. Это может помочь клиницистам решить, когда необходимы антибиотики, но тест не был должным образом протестирован в первичной медико-санитарной помощи.

Мы хотели бы провести будущее исследование, чтобы проверить, может ли FebriDx безопасно сократить количество назначений антибиотиков в первичной медико-санитарной помощи.

Однако, прежде чем мы это сделаем, нам нужно провести небольшое «технико-экономическое обоснование», чтобы выяснить, насколько прост в использовании тест FebriDx и что думают об этом тесте врачи общей практики и пациенты, а также чтобы помочь нам разработать более масштабное исследование в будущем.

Цели

  1. Узнайте, может ли FebriDx сократить использование антибиотиков при инфекциях органов грудной клетки в первичной медико-санитарной помощи.
  2. Узнайте, насколько целесообразно в будущем провести крупное исследование с использованием FebriDx.

Методы

Мы наберем до десяти врачей общей практики, каждому из которых будет проведено 20-40 тестов FebriDx (всего 300).

Первый этап Пациенты с инфекцией грудной клетки будут приглашены к участию, если их лечащий врач решит, что они, вероятно, пропишут антибиотики. После согласия врач запишет некоторую основную информацию о пациенте, после чего пациент пройдет тест FebriDx. Затем клиницист запишет, прописали ли они антибиотики и считают ли они, что тест повлиял на их решение. Пациентам также будет проведен необязательный мазок из носоглотки.

Второй этап. Врачи и пациенты будут опрошены о том, насколько полезным, по их мнению, является тестирование FebriDx, и как, по их мнению, нам следует планировать более масштабное исследование в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция нижних дыхательных путей (определяемая, как и в предыдущих исследованиях, как острый кашель в качестве преобладающего симптома, признанного терапевтом инфекционным по происхождению, продолжительностью <21 дня, с другими симптомами или признаками, локализованными в нижних дыхательных путях (одышка). , мокрота, боль в груди). Это определение, которое мы использовали в предыдущих исследованиях (22).
  • Клиницист решил, что он, вероятно, назначит антибиотики в отсутствие дальнейшего диагностического тестирования.
  • Пациент находится на операции или желает посетить операцию для очной оценки
  • Пациент (или его родитель или законный опекун) может следовать процедурам исследования и готов дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимавшие антибиотики в течение последних 30 дней
  • Участник (или его родитель/опекун) не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Фебрикс
Пройти тестирование FebriDx
Диагностический тест: FebriDx
Тестирование образца крови из пальца с помощью FebriDx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: Шесть месяцев
Доля набранных пациентов по сравнению с числом приглашенных для участия
Шесть месяцев
Частота назначения антибиотиков во время исследовательского визита
Временное ограничение: Во время учебного визита (исходный уровень)
Доля пациентов, назначивших антибиотики во время исследовательского визита
Во время учебного визита (исходный уровень)
Частота назначения антибиотиков за весь период исследования
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента набора
Доля пациентов, назначивших антибиотики в течение 30 дней после набора
В течение 30 дней с момента набора
Частота неудачных испытаний
Временное ограничение: После использования FebriDx (базовый уровень)
Доля тестов Febridx, не дающих достоверных результатов
После использования FebriDx (базовый уровень)
Оценки простоты использования
Временное ограничение: Шесть месяцев

Средняя оценка простоты использования устройства, определяемая пользователями.

Каждому пользователю будет предложено оценить устройство в соответствии с измененными критериями классификации US Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).

В каждой из 11 категорий оценка «1» указывает на самый низкий уровень сложности, а оценка «3» указывает на самый высокий уровень, чтобы получить меру сложности (общий диапазон оценок от 1 до 33).
Шесть месяцев
Последующие медицинские контакты
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента набора
Доля пациентов, обращающихся за медицинской помощью
В течение 30 дней с момента набора
Частота последующих серьезных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента набора
Доля пациентов со значительными осложнениями (сепсис, госпитализация в ИТЭ или смерть)
В течение 30 дней с момента набора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность FebriDx, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) для диагностики вирусной инфекции
Временное ограничение: В течение одного года
Чувствительность, специфичность FebriDx, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) для диагностики вирусной инфекции, определяемые путем сравнения результатов FebriDx с анализом мазка из носоглотки с помощью ПЦР на вирусы золотого стандарта
В течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southampton

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Wilcox, University of Southampton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться