Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point of Care-testning med FebriDx i primärvården: en genomförbarhetsstudie med blandade metoder (PREFIX)

7 september 2022 uppdaterad av: University of Southampton

Point of Care-testning med FebriDx för att förbättra antibiotikaanvändningen för luftvägsinfektioner i primärvården: en genomförbarhetsstudie med blandade metoder

Detta är en förstudie med blandade metoder, multicenter. Formella råd och peer-review med avseende på studiedesign söktes från Southampton Research Design Service (RDS), NIHR CRN Wessex och patientbidragsgivare under utvecklingen av bidragsansökan. Vi kommer att rekrytera upp till tio husläkare, var och en får 20-40 FebriDx-tester (300 totalt). Upp till fyra läkare per praktik kommer att utbildas för att använda testet. Ett sekventiellt förklarande tillvägagångssätt för datainsamling kommer att tas (21), med kvantitativ dataanalys i steg ett, följt av kvalitativa intervjuer med studiens praktikdeltagare i steg två.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kan vara svårt att se skillnad på virus- och bakterieinfektioner. Många patienter ordineras därför antibiotika i onödan. Överanvändning av antibiotika leder till en kris av "antibiotikaresistens", där antibiotika inte längre fungerar mot vissa infektioner.

FebriDx ® är ett nytt handhållet test som använder ett "fingerstick" av blod och som inom 10 minuter ger ett resultat som kan hjälpa läkare att avgöra om en infektion sannolikt orsakas av ett virus eller en bakterie. Detta kan hjälpa läkare att avgöra när antibiotika behövs, men testet har inte testats tillräckligt i primärvården.

Vi skulle vilja göra en framtida studie för att testa om FebriDx säkert kan minska antibiotikaförskrivningen i primärvården.

Men innan vi gör detta måste vi göra en mindre "genomförbarhetsstudie" för att utforska hur lätt att använda FebriDx-testet och vad husläkare och patienter tycker om testet, och för att hjälpa oss att utforma en större framtida studie.

Mål

  1. Utforska om FebriDx kan minska användningen av antibiotika för bröstinfektioner i primärvården.
  2. Utforska hur genomförbart det skulle vara att göra en stor forskningsstudie i framtiden med FebriDx

Metoder

Vi kommer att rekrytera upp till tio husläkare, var och en med 20-40 FebriDx-tester (300 totalt).

Steg ett Patienter med en bröstinfektion kommer att bjudas in att delta om deras läkare har beslutat att de sannolikt kommer att skriva ut antibiotika. Efter samtycke kommer läkaren att registrera en del grundläggande information om patienten, och patienten kommer att genomgå FebriDx-testet. Klinikern kommer sedan att registrera huruvida de ordinerat antibiotika eller inte och om de tror att testet hade en effekt på deras beslut. Patienterna kommer också att genomgå en valfri nasofaryngeal pinne.

Steg två Kliniker och patienter kommer att intervjuas om hur användbart de tycker att FebriDx-testning är och hur de tycker att vi ska utforma en större framtida studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nedre luftvägsinfektion (definierad som i tidigare studier som en akut hosta som det dominerande symtomet, bedömt av läkaren att vara infektiöst ursprung, vara <21 dagar och med andra symtom eller tecken som lokaliseras till de nedre luftvägarna (andnöd) , sputum, bröstsmärtor). Detta är en definition som vi har använt i tidigare studier (22)
  • Läkaren har beslutat att de sannolikt kommer att ordinera antibiotika i avsaknad av ytterligare diagnostiska tester
  • Patienten är på operationen eller villig att närvara vid operationen för en bedömning ansikte mot ansikte
  • Patienten (eller deras förälder eller vårdnadshavare) kan följa studieprocedurerna och är villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har tagit antibiotika under de senaste 30 dagarna
  • Deltagare (eller deras förälder/vårdnadshavare) kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Febridx
Genomgå FebriDx-testning
Diagnostiskt test: FebriDx
Testning av blodprov med fingerstick med FebriDx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Sex månader
Andelen patienter som rekryterats jämfört med antalet inbjudna att delta
Sex månader
Antibiotikaförskrivningstakt vid studiebesök
Tidsram: Vid studiebesök (baslinje)
Andelen patienter som skrev ut antibiotika vid studiebesöket
Vid studiebesök (baslinje)
Antibiotikaförskrivningsfrekvens under hela studieperioden
Tidsram: Inom 30 dagar efter rekryteringen
Andelen patienter som skrev ut antibiotika inom 30 dagar efter rekryteringen
Inom 30 dagar efter rekryteringen
Testfelfrekvens
Tidsram: Efter användning av FebriDx (baslinje)
Andelen Febridx-tester som inte ger ett giltigt resultat
Efter användning av FebriDx (baslinje)
Poäng för användarvänlighet
Tidsram: Sex månader

Den genomsnittliga poängen för användarvänlighet för enheten som bestäms av användarna.

Varje användare kommer att bli ombedd att gradera enheten enligt ett modifierat US Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) kategoriseringskriterier

Inom var och en av de 11 kategorierna indikerar poängen '1' den lägsta nivån av komplexitet och poängen '3' anger den högsta nivån, för att härleda ett mått på komplexitet (totalpoängintervall 1-33)
Sex månader
Efterföljande vårdkontakter
Tidsram: Inom 30 dagar efter rekryteringen
Andelen patienter som genomgår efterföljande vårdkontakt
Inom 30 dagar efter rekryteringen
Efterföljande allvarliga komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter rekryteringen
Andelen patienter som genomgår betydande komplikationer (sepsis, ITU-inläggning eller dödsfall)
Inom 30 dagar efter rekryteringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FebriDx-känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för diagnos av virusinfektion
Tidsram: Inom ett år
FebriDx-känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för diagnos av virusinfektion, bestämt genom jämförelse av FebriDx-resultat med nasofaryngeal pinnprovsanalys med guldstandard viral PCR
Inom ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southampton

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Wilcox, University of Southampton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (FAKTISK)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 72411

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera