Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point of Care Testování pomocí FebriDx v primární péči: Studie proveditelnosti smíšených metod (PREFIX)

7. září 2022 aktualizováno: University of Southampton

Testování v místě péče pomocí FebriDx ke zlepšení používání antibiotik u infekcí dýchacích cest v primární péči: Studie proveditelnosti smíšených metod

Jedná se o multicentrickou studii proveditelnosti se smíšenými metodami. Během vývoje žádosti o grant bylo požádáno o formální poradenství a vzájemné hodnocení týkající se návrhu studie od Southampton Research Design Service (RDS), NIHR CRN Wessex a přispěvatelů pacientů. Přijmeme až deset praktických lékařů, každý dostane 20–40 testů FebriDx (celkem 300). Pro použití testu budou vyškoleni až čtyři lékaři na praxi. Ke sběru dat bude přijat sekvenční vysvětlující přístup (21), s kvantitativní analýzou dat v první fázi, po níž budou následovat kvalitativní rozhovory s účastníky praxe ve fázi dvě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Může být obtížné rozpoznat rozdíl mezi virovými a bakteriálními infekcemi. Mnoha pacientům jsou proto antibiotika předepisována zbytečně. Nadužívání antibiotik vede ke krizi „antibiotické rezistence“, kdy antibiotika již na některé infekce neúčinkují.

FebriDx ® je nový ruční test, který využívá „píchnutí do prstu“ krve a během 10 minut poskytne výsledek, který může lékařům pomoci rozhodnout, zda je infekce pravděpodobně způsobena virem nebo bakterií. To by mohlo lékařům pomoci rozhodnout se, kdy jsou antibiotika potřebná, ale test nebyl dostatečně testován v primární péči.

Rádi bychom provedli budoucí studii, abychom otestovali, zda FebriDx může bezpečně snížit preskripci antibiotik v primární péči.

Než to však uděláme, musíme provést menší „studii proveditelnosti“, abychom prozkoumali, jak snadné je použití testu FebriDx a co si o testu myslí praktičtí lékaři a pacienti, a která nám pomůže navrhnout rozsáhlejší budoucí studii.

Cíle

  1. Prozkoumejte, zda by FebriDx mohl snížit používání antibiotik u infekcí hrudníku v primární péči.
  2. Prozkoumejte, jak proveditelné by bylo v budoucnu provést velkou výzkumnou studii pomocí FebriDx

Metody

Přijmeme až deset praktických lékařů, každý dostane 20–40 testů FebriDx (celkem 300).

Fáze 1 Pacienti s infekcí hrudníku budou pozváni k účasti, pokud jejich lékař rozhodne, že pravděpodobně budou předepisovat antibiotika. Po souhlasu lékař zaznamená některé základní informace o pacientovi a pacient podstoupí FebriDx test. Lékař poté zaznamená, zda předepsal antibiotika či nikoli a zda si myslí, že test měl vliv na jeho rozhodnutí. Pacienti také podstoupí volitelný výtěr z nosohltanu.

Ve druhé fázi budou lékaři a pacienti dotazováni na to, jak užitečné je podle nich testování FebriDx a jak si myslí, že bychom měli navrhnout rozsáhlejší budoucí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce dolních cest dýchacích (definovaná jako v předchozích studiích jako akutní kašel jako převažující symptom, posouzený praktickým lékařem jako infekční, trvající < 21 dní a s dalšími příznaky nebo příznaky lokalizovanými na dolních cestách dýchacích (dušnost , sputum, bolest na hrudi). Toto je definice, kterou jsme použili v předchozích studiích (22)
  • Lékař rozhodl, že bude pravděpodobně předepisovat antibiotika bez dalších diagnostických testů
  • Pacient je v ordinaci nebo je ochotný se do ordinace dostavit k osobnímu vyšetření
  • Pacient (nebo jeho rodič nebo zákonný zástupce) může dodržovat postupy studie a je ochoten poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během posledních 30 dnů užívali antibiotika
  • Účastník (nebo jeho rodič/zákonný zástupce) není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Febridx
Projděte testováním FebriDx
Diagnostický test: FebriDx
Testování vzorku krve z prstu pomocí FebriDx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Šest měsíců
Podíl přijatých pacientů ve srovnání s počtem pozvaných k účasti
Šest měsíců
Míra předepisování antibiotik při studijní návštěvě
Časové okno: Na studijní návštěvě (základní stav)
Podíl pacientů předepsaných antibiotiky při studijní návštěvě
Na studijní návštěvě (základní stav)
Míra předepisování antibiotik za celé období studie
Časové okno: Do 30 dnů od náboru
Podíl pacientů předepsaných antibiotiky do 30 dnů od náboru
Do 30 dnů od náboru
Míra selhání testu
Časové okno: Po použití FebriDx (základní hodnota)
Podíl testů Febridx, které neposkytly platný výsledek
Po použití FebriDx (základní hodnota)
Snadné použití skóre
Časové okno: Šest měsíců

Průměrné skóre snadnosti použití pro zařízení určené uživateli.

Každý uživatel bude požádán, aby ohodnotil zařízení podle upravených kategorizačních kritérií US Clinical Laboratory Improvement Annex (CLIA)

V každé z 11 kategorií označuje skóre „1“ nejnižší úroveň složitosti a skóre „3“ označuje nejvyšší úroveň, aby bylo možné odvodit míru složitosti (rozsah celkového skóre 1–33)
Šest měsíců
Následné kontakty na zdravotnictví
Časové okno: Do 30 dnů od náboru
Podíl pacientů podstupujících následný zdravotní kontakt
Do 30 dnů od náboru
Míra následných závažných komplikací
Časové okno: Do 30 dnů od náboru
Podíl pacientů podstupujících významné komplikace (sepse, přijetí ITU nebo úmrtí)
Do 30 dnů od náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FebriDx senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) pro diagnostiku virové infekce
Časové okno: Do jednoho roku
FebriDx senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) pro diagnostiku virové infekce, jak byly stanoveny porovnáním výsledku FebriDx s analýzou výtěru z nosohltanu pomocí zlatého standardu virové PCR
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southampton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Wilcox, University of Southampton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FebriDx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit