Tests au point de service à l'aide de FebriDx en soins primaires : une étude de faisabilité de méthodes mixtes (PREFIX)
Tests au point de service utilisant FebriDx pour améliorer l'utilisation des antibiotiques pour les infections des voies respiratoires dans les soins primaires : une étude de faisabilité de méthodes mixtes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il peut être difficile de faire la différence entre les infections virales et bactériennes. De nombreux patients se voient donc prescrire inutilement des antibiotiques. L'utilisation excessive d'antibiotiques conduit à une crise de «résistance aux antibiotiques», où les antibiotiques ne fonctionnent plus pour certaines infections.
FebriDx ® est un nouveau test portatif qui utilise une « piqûre au doigt » de sang et, en 10 minutes, fournit un résultat qui peut aider les cliniciens à déterminer si une infection est susceptible d'être causée par un virus ou une bactérie. Cela pourrait aider les cliniciens à décider quand des antibiotiques sont nécessaires, mais le test n'a pas été suffisamment testé en soins primaires.
Nous aimerions faire une future étude pour tester si FebriDx peut réduire en toute sécurité les prescriptions d'antibiotiques dans les soins primaires.
Cependant, avant de faire cela, nous devons faire une petite étude de "faisabilité" pour explorer la facilité d'utilisation du test FebriDx et ce que les médecins généralistes et les patients pensent du test, et pour nous aider à concevoir une étude future plus large.
Objectifs
- Découvrez si FebriDx pourrait réduire l'utilisation d'antibiotiques pour les infections pulmonaires dans les soins primaires.
- Découvrez dans quelle mesure il serait possible de réaliser une grande étude de recherche à l'avenir en utilisant FebriDx
Méthodes
Nous recruterons jusqu'à dix cabinets de médecins généralistes, chacun recevant 20 à 40 tests FebriDx (300 au total).
Première étape Les patients atteints d'une infection pulmonaire seront invités à participer si leur clinicien a décidé qu'ils sont susceptibles de prescrire des antibiotiques. Suite au consentement, le clinicien enregistrera quelques informations de base sur le patient, et le patient subira le test FebriDx. Le clinicien enregistrera alors s'il a prescrit ou non des antibiotiques et s'il pense que le test a eu un effet sur sa décision. Les patients subiront également un prélèvement nasopharyngé facultatif.
Deuxième étape Les cliniciens et les patients seront interrogés sur l'utilité qu'ils pensent du test FebriDx et sur la manière dont ils pensent que nous devrions concevoir une étude future plus vaste.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Wilcox
- Numéro de téléphone: 02380591759
- E-mail: christopher.wilcox@soton.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nick Francis
- E-mail: nick.francis@soton.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection des voies respiratoires inférieures (définie comme dans les études précédentes comme une toux aiguë comme symptôme prédominant, jugée par le médecin généraliste comme étant d'origine infectieuse, durant < 21 jours, et avec d'autres symptômes ou signes se localisant aux voies respiratoires inférieures (essoufflement , crachats, douleurs thoraciques). C'est une définition que nous avons utilisée dans des études antérieures (22)
- Le clinicien a décidé qu'il est susceptible de prescrire des antibiotiques en l'absence d'autres tests de diagnostic
- Le patient est présent au cabinet ou souhaite s'y rendre pour une évaluation en face à face
- Le patient (ou son parent ou tuteur légal) peut suivre les procédures de l'étude et est disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant pris des antibiotiques au cours des 30 derniers jours
- Participant (ou son parent/tuteur) incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Febridx
Passer les tests FebriDx
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Analyse d'un échantillon de sang par piqûre au doigt à l'aide de FebriDx
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Six mois
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La proportion de patients recrutés par rapport au nombre d'invités à participer
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Six mois
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Taux de prescription d'antibiotiques lors de la visite d'étude
Délai: Lors de la visite d'étude (baseline)
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La proportion de patients auxquels des antibiotiques ont été prescrits lors de la visite d'étude
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Lors de la visite d'étude (baseline)
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Taux de prescription d'antibiotiques sur toute la période d'étude
Délai: Dans les 30 jours suivant le recrutement
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La proportion de patients auxquels des antibiotiques ont été prescrits dans les 30 jours suivant le recrutement
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Dans les 30 jours suivant le recrutement
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Taux d'échec des tests
Délai: Après l'utilisation de FebriDx (ligne de base)
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La proportion de tests Febridx qui ne fournissent pas de résultat valide
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Après l'utilisation de FebriDx (ligne de base)
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Scores de facilité d'utilisation
Délai: Six mois
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Le score moyen de facilité d'utilisation de l'appareil tel que déterminé par les utilisateurs. Chaque utilisateur sera invité à classer l'appareil selon les critères de catégorisation modifiés de l'US Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Dans chacune des 11 catégories, un score de '1' indique le niveau de complexité le plus bas, et le score de '3' indique le niveau le plus élevé, pour dériver une mesure de complexité (score total de 1 à 33) |
Six mois
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Contacts médicaux ultérieurs
Délai: Dans les 30 jours suivant le recrutement
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La proportion de patients subissant un contact ultérieur avec des soins de santé
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Dans les 30 jours suivant le recrutement
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Taux de complications graves ultérieures
Délai: Dans les 30 jours suivant le recrutement
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La proportion de patients subissant des complications importantes (septicémie, admission à l'UIT ou décès)
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Dans les 30 jours suivant le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de FebriDx pour le diagnostic d'infection virale
Délai: Dans l'année
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de FebriDx pour le diagnostic d'infection virale, telles que déterminées par la comparaison du résultat FebriDx avec l'analyse d'un écouvillonnage nasopharyngé par PCR virale de référence
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Dans l'année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Wilcox, University of Southampton
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 72411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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