在初级保健中使用 FebriDx 进行护理点测试:一项混合方法可行性研究 (PREFIX)
使用 FebriDx 进行护理点测试以改善初级保健中呼吸道感染的抗生素使用:一项混合方法可行性研究
研究概览
详细说明
很难区分病毒感染和细菌感染。 因此,许多患者不必要地开了抗生素。 过度使用抗生素导致“抗生素耐药性”危机,抗生素不再对某些感染有效。
FebriDx ® 是一种新的手持式测试,它使用“手指采血”血液,并在 10 分钟内提供可帮助临床医生确定感染是否可能由病毒或细菌引起的结果。 这可以帮助临床医生决定何时需要使用抗生素,但该测试尚未在初级保健中得到充分测试。
我们想做一项未来的研究来测试 FebriDx 是否可以安全地减少初级保健中的抗生素处方。
然而,在我们这样做之前,我们需要做一个较小的“可行性”研究来探索 FebriDx 测试的使用有多容易,以及全科医生和患者对测试的看法,并帮助我们设计一个更大的未来研究。
宗旨
- 探索 FebriDx 是否可以减少初级保健中胸部感染抗生素的使用。
- 探索未来使用 FebriDx 进行大型研究的可行性
方法
我们将招募最多 10 名全科医生,每名医生接受 20-40 次 FebriDx 测试(总共 300 次)。
第一阶段如果临床医生决定他们可能开抗生素,则胸部感染患者将被邀请参加。 同意后,临床医生将记录有关患者的一些基本信息,患者将接受 FebriDx 测试。 然后,临床医生将记录他们是否开了抗生素,以及他们是否认为测试对他们的决定有影响。 患者还将接受可选的鼻咽拭子检查。
第二阶段临床医生和患者将接受采访,了解他们认为 FebriDx 测试有多大用处,以及他们认为我们应该如何设计更大的未来研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christopher Wilcox
- 电话号码:02380591759
- 邮箱:christopher.wilcox@soton.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Nick Francis
- 邮箱:nick.francis@soton.ac.uk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 下呼吸道感染(在之前的研究中定义为以急性咳嗽为主要症状,由 GP 判断为感染源,持续时间 <21 天,并伴有下呼吸道的其他症状或体征(呼吸急促、痰、胸痛)。 这是我们在之前的研究中使用过的定义 (22)
- 临床医生已决定他们可能会在没有进一步诊断测试的情况下开抗生素
- 患者正在接受手术或愿意参加手术进行面对面评估
- 患者(或其父母或法定监护人)可以遵循研究程序并愿意提供知情同意
排除标准:
- 最近 30 天内服用过抗生素的患者
- 参与者(或其父母/监护人)无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:飞瑞
接受 FebriDx 测试
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使用 FebriDx 检测手指采血样本
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间:六个月
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招募的患者与受邀参与人数的比例
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六个月
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研究访问时的抗生素处方率
大体时间:研究访问时(基线)
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研究访视时开具抗生素处方的患者比例
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研究访问时(基线)
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整个研究期间的抗生素处方率
大体时间:招聘后30天内
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招募后 30 天内开具抗生素处方的患者比例
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招聘后30天内
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测试失败率
大体时间:FebriDx 使用后(基线)
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未能提供有效结果的 Febridx 测试比例
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FebriDx 使用后(基线)
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易用性分数
大体时间:六个月
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由用户确定的设备的平均易用性分数。 每个用户都将被要求根据修改后的美国临床实验室改进修正案 (CLIA) 分类标准对设备进行分级 在 11 个类别中的每一个类别中,“1”的分数表示最低级别的复杂性,“3”的分数表示最高级别,以得出复杂性的度量(总分范围 1 - 33) |
六个月
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随后的医疗保健接触
大体时间:招聘后30天内
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接受后续医疗保健接触的患者比例
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招聘后30天内
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后续严重并发症发生率
大体时间:招聘后30天内
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出现严重并发症(败血症、ITU 入院或死亡)的患者比例
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招聘后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FebriDx 诊断病毒感染的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)
大体时间:一年内
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FebriDx 诊断病毒感染的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV),通过将 FebriDx 结果与金标准病毒 PCR 鼻咽拭子分析进行比较确定
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一年内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christopher Wilcox、University of Southampton
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 72411
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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