Point of Care -testaus FebriDx:n avulla perusterveydenhuollossa: Sekamenetelmien toteutettavuustutkimus (PREFIX)
Point of Care -testaus FebriDx:n avulla antibioottien käytön parantamiseen hengitystieinfektioissa perusterveydenhuollossa: Sekamenetelmien toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Voi olla vaikeaa erottaa virus- ja bakteeri-infektiot. Siksi monille potilaille määrätään antibiootteja tarpeettomasti. Antibioottien liikakäyttö johtaa "antibioottiresistenssin" kriisiin, jossa antibiootit eivät enää tehoa joihinkin infektioihin.
FebriDx ® on uusi kädessä pidettävä testi, joka käyttää "sormenpistoa" verestä ja antaa 10 minuutin kuluessa tuloksen, jonka avulla lääkärit voivat päättää, johtuuko infektio todennäköisesti viruksesta vai bakteerista. Tämä voi auttaa kliinikoita päättämään, milloin antibiootteja tarvitaan, mutta testiä ei ole testattu riittävästi perusterveydenhuollossa.
Haluaisimme tehdä tulevan tutkimuksen testataksemme, voiko FebriDx vähentää turvallisesti antibioottireseptejä perusterveydenhuollossa.
Ennen kuin teemme tämän, meidän on kuitenkin tehtävä pienempi "toteutettavuustutkimus" selvittääksemme, kuinka helppoa FebriDx-testin käyttö on ja mitä yleislääkärit ja potilaat ajattelevat testistä, ja auttaaksemme meitä suunnittelemaan laajempaa tulevaa tutkimusta.
Tavoitteet
- Selvitä, voisiko FebriDx vähentää antibioottien käyttöä rintatulehdusten hoitoon perusterveydenhuollossa.
- Selvitä, kuinka mahdollista olisi tehdä laaja tutkimus tulevaisuudessa FebriDx:n avulla
menetelmät
Rekrytoimme enintään kymmenen yleislääkärin vastaanottoa, kullekin 20-40 FebriDx-testiä (yhteensä 300).
Ensimmäinen vaihe Potilaat, joilla on rintatulehdus, kutsutaan osallistumaan, jos heidän lääkärinsä on päättänyt, että he todennäköisesti määräävät antibiootteja. Suostumuksen saatuaan kliinikko tallentaa joitakin perustietoja potilaasta ja potilaalle tehdään FebriDx-testi. Lääkäri kirjaa sitten, määräsivätkö he antibiootteja ja uskovatko testin vaikuttaneen heidän päätökseensä. Potilaille tehdään myös valinnainen nenänielun vanupuikko.
Vaiheen kaksi Kliinikoita ja potilaita haastatellaan siitä, kuinka hyödyllisenä he pitävät FebriDx-testausta ja kuinka heidän mielestään meidän pitäisi suunnitella laajempi tuleva tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Wilcox
- Puhelinnumero: 02380591759
- Sähköposti: christopher.wilcox@soton.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nick Francis
- Sähköposti: nick.francis@soton.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alahengitysteiden infektio (määritelty kuten aikaisemmissa tutkimuksissa akuutti yskä vallitsevaksi oireeksi, jonka yleislääkäri arvioi olevan alkuperältään tarttuva, kestää alle 21 päivää, ja muita oireita tai merkkejä, jotka lokalisoituvat alahengitysteihin (hengenahdistus). , yskös, rintakipu). Tämä on määritelmä, jota olemme käyttäneet aiemmissa tutkimuksissa (22)
- Lääkäri on päättänyt, että he todennäköisesti määräävät antibiootteja, jos muita diagnostisia testejä ei tehdä
- Potilas on leikkauksessa tai on valmis osallistumaan leikkaukseen kasvokkain tapahtuvaa arviointia varten
- Potilas (tai hänen vanhempansa tai laillinen huoltajansa) voi seurata tutkimusmenettelyjä ja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistuja (tai hänen vanhempansa/huoltajansa) ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Febridx
Käy läpi FebriDx-testi
|
Sormenpistoveren näytteen testaus FebriDx:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Rekrytoitujen potilaiden osuus verrattuna osallistujamäärään
|
Kuusi kuukautta
|
|
Antibioottien määrä opintokäynnillä
Aikaikkuna: Opintovierailulla (perustilanne)
|
Antibiootteja määrättyjen potilaiden osuus tutkimuskäynnillä
|
Opintovierailulla (perustilanne)
|
|
Antibioottien määrä koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rekrytoinnista
|
Niiden potilaiden osuus, joille antibiootteja määrättiin 30 päivän sisällä rekrytoinnista
|
30 päivän sisällä rekrytoinnista
|
|
Testin epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: FebriDx-käytön jälkeen (perustila)
|
Niiden Febridx-testien osuus, jotka eivät anna kelvollista tulosta
|
FebriDx-käytön jälkeen (perustila)
|
|
Helppokäyttöisyyspisteet
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Käyttäjien määrittämät laitteen keskimääräiset helppokäyttöisyyspisteet. Jokaista käyttäjää pyydetään arvioimaan laite muokattujen US Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -luokituskriteerien mukaisesti. Jokaisessa 11 kategoriassa pistemäärä "1" osoittaa alhaisimman monimutkaisuuden tason ja pistemäärä "3" osoittaa korkeimman tason, mikä johtaa monimutkaisuuden mittaan (kokonaispistemäärät 1–33). |
Kuusi kuukautta
|
|
Myöhemmät yhteydenotot terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rekrytoinnista
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat myöhemmin olleet yhteydessä terveydenhuoltoon
|
30 päivän sisällä rekrytoinnista
|
|
Myöhemmin vakavien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rekrytoinnista
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittäviä komplikaatioita (sepsis, ITU:hun pääsy tai kuolema)
|
30 päivän sisällä rekrytoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FebriDx-herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) virusinfektion diagnosointiin
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
|
FebriDx-herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) virusinfektion diagnosoimiseksi määritettynä vertaamalla FebriDx-tulosta nenänielun vanupuikkoanalyysiin kultastandardin virus-PCR:llä
|
Yhden vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Wilcox, University of Southampton
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .