Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point of Care-testing ved bruk av FebriDx i primærhelsetjenesten: en mulighetsstudie med blandede metoder (PREFIX)

7. september 2022 oppdatert av: University of Southampton

Point of Care-testing ved bruk av FebriDx for å forbedre antibiotikabruk for luftveisinfeksjoner i primærhelsetjenesten: en mulighetsstudie med blandede metoder

Dette er en multisenter mulighetsstudie med blandede metoder. Formelle råd og fagfellevurdering med hensyn til studiedesign ble søkt fra Southampton Research Design Service (RDS), NIHR CRN Wessex og pasientbidragsytere under utviklingen av stipendsøknaden. Vi vil rekruttere inntil ti fastlegepraksiser, hver gitt 20-40 FebriDx-tester (300 totalt). Opptil fire klinikere per praksis vil bli opplært til å bruke testen. Det vil bli tatt en sekvensiell forklarende tilnærming til datainnsamling (21), med kvantitativ dataanalyse i trinn én, etterfulgt av kvalitative intervjuer med studiens praksisdeltakere i trinn to.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kan være vanskelig å se forskjell på virus- og bakterieinfeksjoner. Mange pasienter får derfor foreskrevet antibiotika unødvendig. Overforbruk av antibiotika fører til en krise med "antibiotikaresistens", der antibiotika ikke lenger virker mot enkelte infeksjoner.

FebriDx ® er en ny håndholdt test som bruker et "fingerstikk" av blod, og innen 10 minutter gir et resultat som kan hjelpe klinikere å avgjøre om en infeksjon sannsynligvis er forårsaket av et virus eller en bakterie. Dette kan hjelpe klinikere med å avgjøre når antibiotika er nødvendig, men testen er ikke tilstrekkelig testet i primærhelsetjenesten.

Vi vil gjerne gjøre en fremtidig studie for å teste om FebriDx trygt kan redusere antibiotikaresept i primærhelsetjenesten.

Men før vi gjør dette, må vi gjøre en mindre "gjennomførbarhetsstudie" for å utforske hvor enkel å bruke FebriDx-testen og hva fastleger og pasienter synes om testen, og for å hjelpe oss med å designe en større fremtidig studie.

Mål

  1. Utforsk om FebriDx kan redusere bruken av antibiotika for brystinfeksjoner i primærhelsetjenesten.
  2. Utforsk hvor mulig det ville være å gjøre en stor forskningsstudie i fremtiden ved å bruke FebriDx

Metoder

Vi vil rekruttere opptil ti fastlegepraksiser, hver gitt 20-40 FebriDx-tester (300 totalt).

Fase én Pasienter med en brystinfeksjon vil bli invitert til å delta hvis klinikeren deres har bestemt at de sannsynligvis vil forskrive antibiotika. Etter samtykke vil klinikeren registrere noe grunnleggende informasjon om pasienten, og pasienten vil gjennomgå FebriDx-testen. Klinikeren vil deretter registrere om de har foreskrevet antibiotika eller ikke, og om de tror testen hadde en effekt på avgjørelsen deres. Pasienter vil også gjennomgå en valgfri nasofaryngeal vattpinne.

Trinn to Klinikere og pasienter vil bli intervjuet om hvor nyttig de tror FebriDx-testing er, og hvordan de mener vi bør utforme en større fremtidig studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nedre luftveisinfeksjon (definert som i tidligere studier som akutt hoste som det dominerende symptomet, bedømt av fastlegen til å være smittsomt opphav, som varer <21 dager, og med andre symptomer eller tegn lokalisert til nedre luftveier (pustebesvær) , sputum, brystsmerter). Dette er en definisjon som vi har brukt i tidligere studier (22)
  • Legen har bestemt at de sannsynligvis vil forskrive antibiotika i fravær av ytterligere diagnostisk testing
  • Pasienten er på operasjonen eller villig til å delta på operasjonen for en ansikt-til-ansikt vurdering
  • Pasienten (eller deres forelder eller verge) kan følge studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har tatt antibiotika i løpet av de siste 30 dagene
  • Deltakeren (eller deres forelder/foresatte) kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Febridx
Gjennomgå FebriDx-testing
Diagnostisk test: FebriDx
Testing av fingerstikk blodprøve med FebriDx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Seks måneder
Andelen rekrutterte pasienter sammenlignet med antall inviterte til å delta
Seks måneder
Antibiotikaresept ved studiebesøk
Tidsramme: Ved studiebesøk (grunnlinje)
Andelen pasienter som skrev ut antibiotika ved studiebesøket
Ved studiebesøk (grunnlinje)
Antibiotikaresept over hele studieperioden
Tidsramme: Innen 30 dager etter rekruttering
Andelen pasienter skrev ut antibiotika innen 30 dager etter rekruttering
Innen 30 dager etter rekruttering
Testfeilfrekvens
Tidsramme: Etter bruk av FebriDx (grunnlinje)
Andelen Febridx-tester som ikke gir et gyldig resultat
Etter bruk av FebriDx (grunnlinje)
Poeng for brukervennlighet
Tidsramme: Seks måneder

Den gjennomsnittlige poengsummen for brukervennlighet for enheten som bestemt av brukere.

Hver bruker vil bli bedt om å gradere enheten i henhold til et modifisert US Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) kategoriseringskriterier

Innenfor hver av de 11 kategoriene indikerer en poengsum på '1' det laveste nivået av kompleksitet, og poengsummen på '3' indikerer det høyeste nivået, for å utlede et mål på kompleksitet (total poengsum 1 - 33)
Seks måneder
Senere helsekontakt
Tidsramme: Innen 30 dager etter rekruttering
Andelen pasienter som får påfølgende helsekontakt
Innen 30 dager etter rekruttering
Påfølgende alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter rekruttering
Andelen pasienter som gjennomgår betydelige komplikasjoner (sepsis, ITU-innleggelse eller død)
Innen 30 dager etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FebriDx-sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for diagnose av virusinfeksjon
Tidsramme: Innen ett år
FebriDx-sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for diagnose av virusinfeksjon, bestemt ved sammenligning av FebriDx-resultat med nasofaryngeal vattpinneanalyse ved hjelp av gullstandard viral PCR
Innen ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southampton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Wilcox, University of Southampton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere