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Point-of-Care-Tests mit FebriDx in der Primärversorgung: eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden (PREFIX)

7. September 2022 aktualisiert von: University of Southampton

Point-of-Care-Tests mit FebriDx zur Verbesserung des Antibiotikaeinsatzes bei Atemwegsinfektionen in der Primärversorgung: eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden

Dies ist eine multizentrische Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden. Formale Beratung und Peer-Review in Bezug auf das Studiendesign wurden vom Southampton Research Design Service (RDS), dem NIHR CRN Wessex und Patientenmitarbeitern während der Entwicklung des Förderantrags eingeholt. Wir werden bis zu zehn Hausarztpraxen rekrutieren, die jeweils 20-40 FebriDx-Tests (insgesamt 300) erhalten. Bis zu vier Ärzte pro Praxis werden in der Anwendung des Tests geschult. Bei der Datenerhebung wird ein sequenzieller Erklärungsansatz gewählt (21), mit einer quantitativen Datenanalyse in Stufe eins, gefolgt von qualitativen Interviews mit den Praxisteilnehmern der Studie in Stufe zwei.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es kann schwierig sein, den Unterschied zwischen viralen und bakteriellen Infektionen zu erkennen. Vielen Patienten werden daher unnötigerweise Antibiotika verschrieben. Der übermäßige Einsatz von Antibiotika führt zu einer Krise der „Antibiotikaresistenz“, bei der Antibiotika bei einigen Infektionen nicht mehr wirken.

FebriDx ® ist ein neuer Handtest, der einen „Fingerstich“ Blut verwendet und innerhalb von 10 Minuten ein Ergebnis liefert, das Ärzten bei der Entscheidung helfen kann, ob eine Infektion wahrscheinlich durch einen Virus oder Bakterien verursacht wird. Dies könnte Ärzten bei der Entscheidung helfen, wann Antibiotika erforderlich sind, aber der Test wurde in der Primärversorgung nicht ausreichend getestet.

Wir würden gerne eine zukünftige Studie durchführen, um zu testen, ob FebriDx die Verschreibung von Antibiotika in der Grundversorgung sicher reduzieren kann.

Bevor wir dies tun, müssen wir jedoch eine kleinere „Machbarkeitsstudie“ durchführen, um zu untersuchen, wie einfach der FebriDx-Test zu verwenden ist und was Hausärzte und Patienten über den Test denken, und um uns bei der Planung einer größeren zukünftigen Studie zu helfen.

Ziele

  1. Untersuchen Sie, ob FebriDx den Einsatz von Antibiotika bei Atemwegsinfektionen in der Primärversorgung reduzieren könnte.
  2. Erkunden Sie, wie machbar es wäre, in Zukunft eine große Forschungsstudie mit FebriDx durchzuführen

Methoden

Wir werden bis zu zehn Hausarztpraxen rekrutieren, die jeweils 20-40 FebriDx-Tests (insgesamt 300) erhalten.

Stufe eins Patienten mit einer Brustinfektion werden zur Teilnahme eingeladen, wenn ihr Arzt entschieden hat, dass sie wahrscheinlich Antibiotika verschreiben werden. Nach der Zustimmung wird der Kliniker einige grundlegende Informationen über den Patienten aufzeichnen, und der Patient wird dem FebriDx-Test unterzogen. Der Arzt wird dann aufzeichnen, ob er Antibiotika verschrieben hat oder nicht und ob er der Meinung ist, dass der Test seine Entscheidung beeinflusst hat. Die Patienten werden auch einem optionalen Nasen-Rachen-Abstrich unterzogen.

Phase zwei Kliniker und Patienten werden darüber befragt, wie nützlich sie den FebriDx-Test halten und wie sie denken, dass wir eine größere zukünftige Studie entwerfen sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion der unteren Atemwege (definiert wie in früheren Studien als akuter Husten als vorherrschendes Symptom, der vom Hausarzt als infektiöser Herkunft beurteilt wird, weniger als 21 Tage andauert und mit anderen Symptomen oder Anzeichen, die auf die unteren Atemwege lokalisiert sind (Atemnot , Auswurf, Brustschmerzen). Dies ist eine Definition, die wir in früheren Studien verwendet haben (22)
  • Der Arzt hat entschieden, dass er ohne weitere diagnostische Tests wahrscheinlich Antibiotika verschreiben wird
  • Der Patient befindet sich in der Praxis oder ist bereit, die Praxis für eine persönliche Beurteilung zu besuchen
  • Der Patient (oder sein Elternteil oder Erziehungsberechtigter) kann den Studienverfahren folgen und ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage Antibiotika eingenommen haben
  • Der Teilnehmer (oder sein Elternteil/Erziehungsberechtigter) ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Febridx
FebriDx-Tests unterziehen
Diagnosetest: FebriDx
Testen von Blutproben aus Fingerstichen mit FebriDx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Anteil der rekrutierten Patienten im Vergleich zur Anzahl der zur Teilnahme eingeladenen Personen
Sechs Monate
Antibiotika-Verschreibungsrate beim Studienbesuch
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (Baseline)
Der Anteil der Patienten, denen beim Studienbesuch Antibiotika verschrieben wurden
Beim Studienbesuch (Baseline)
Antibiotika-Verschreibungsrate über den gesamten Studienzeitraum
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Einstellung
Der Anteil der Patienten, denen innerhalb von 30 Tagen nach der Rekrutierung Antibiotika verschrieben wurden
Innerhalb von 30 Tagen nach Einstellung
Testausfallrate
Zeitfenster: Nach Anwendung von FebriDx (Basislinie)
Der Anteil der Febridx-Tests, die kein gültiges Ergebnis liefern
Nach Anwendung von FebriDx (Basislinie)
Benutzerfreundlichkeit punktet
Zeitfenster: Sechs Monate

Die durchschnittliche Bewertung der Benutzerfreundlichkeit für das Gerät, wie von Benutzern ermittelt.

Jeder Benutzer wird gebeten, das Gerät gemäß den modifizierten Kategorisierungskriterien der US Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) einzustufen

Innerhalb jeder der 11 Kategorien zeigt eine Punktzahl von „1“ die niedrigste Komplexitätsstufe und eine Punktzahl von „3“ die höchste Stufe an, um ein Maß für die Komplexität abzuleiten (Gesamtpunktzahlbereich 1–33).
Sechs Monate
Nachfolgende Gesundheitskontakte
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Einstellung
Der Anteil der Patienten mit anschließendem Gesundheitskontakt
Innerhalb von 30 Tagen nach Einstellung
Nachfolgende schwere Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Einstellung
Der Anteil der Patienten mit signifikanten Komplikationen (Sepsis, Aufnahme in die ITU oder Tod)
Innerhalb von 30 Tagen nach Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FebriDx-Sensitivität, -Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) für die Diagnose einer Virusinfektion
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
FebriDx-Sensitivität, -Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) für die Diagnose einer Virusinfektion, bestimmt durch Vergleich des FebriDx-Ergebnisses mit der Analyse von Nasen-Rachen-Abstrichen durch Goldstandard-Virus-PCR
Innerhalb eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southampton

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Wilcox, University of Southampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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