갑상선수질암 환자에서 18F-PSMA 양전자방출단층촬영(PET)/CT의 평가 (MIMETIC)
생화학적 활성 갑상선 수질암 환자에서 18F-PSMA PET/CT 사용을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 타당성 조사
이론적 근거: 갑상선 수질암(MTC) 환자의 경우, 가능한 치료 옵션을 결정하기 위해 1차 진단 과정 및 추적 기간에서 질병의 정도를 평가하기 위해 분자 영상이 사용됩니다. 현재 임상에서 가장 많이 사용되는 추적자 F-18 표지 플루오로데옥시글루코스(18F-FDG)는 성장률이 느린 MTC 종양을 정확하게 감지하지 못합니다. 새로운 무료 추적 프로그램은 다양한 하위 유형을 감지할 수 있습니다.
목표: 1차 목표는 갑상선 수질암 환자의 (재)병기 결정을 위해 F-18 표지 전립선 특이 막 항원(18F-PSMA) PET/CT를 사용할 가능성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 18F-PSMA PET/CT와 18F-FDG PET/CT의 MTC 검출 능력을 비교하는 것입니다.
연구 설계: 전향적, 단일 센터, 타당성 조사.
연구 모집단: 종양 병기 결정을 위한 18F-FDG PET/CT의 적응증이 임상적 근거에서 이미 결정된 생화학적 및 세포학적/조직학적으로 MTC가 확인된 환자(18세 이상).
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 이 연구의 주요 결과는 세포학적/조직학적으로 확인된 질병이 있는 환자에서 MTC 병변을 검출하기 위한 18F-PSMA PET의 성능(병변 기반//환자 기반 민감도)입니다. 둘째, 18F-PSMA PET의 성능을 18F-FDG PET/CT와 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 MTC
- 질병 활동의 생화학적 증거(칼시토닌 및/또는 CEA 상승/증가)
- 18F-FDG PET/CT의 임상 적응증
- 연구에 참여하라는 지시를 따를 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 전립선암 또는 신세포암 환자
- 임산부
- 최근 목 수술(<3개월 전)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-PSMA PET/CT를 시행 중인 갑상선 수질암 환자
이 연구에는 1개의 팔만 존재합니다. 갑상선 수질암 환자는 불소-18 표지된 전립선 특이적 막 항원(18F-PSMA-1007) 추적자를 정맥 주사한 후 PET/CT를 받습니다. 각 환자는 이 과정을 한 번 겪게 됩니다. 환자는 8,3ml(최대 400MBq)에서 3MBq/kg(+- 10%)을 받습니다. 주입 후 대기 시간은 60분입니다. 스캔 시간은 약 45분입니다. |
'무기'에서 설명한 대로입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 수질암에 대한 18F-PSMA PET/CT의 민감도.
기간: 최대 2년
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환자 및 병변 기반 민감도.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-PSMA PET/CT와 임상적으로 수행된 18F-FDG PET/CT의 성능 비교.
기간: 최대 2년
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환자 및 병변 기반 민감도 비교.
표준화된 섭취량 값(SUV)의 비교.
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최대 2년
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종양 병변에서의 18F-PSMA 흡수와 혈청 칼시토닌 값 사이의 상관관계.
기간: 최대 2년
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18F-PSMA 흡수와 혈청 칼시토닌(ng/L) 값 사이의 상관관계를 평가합니다.
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최대 2년
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종양 병변에서의 18F-PSMA 흡수와 혈청 암배아 항원(CEA) 값 사이의 상관관계.
기간: 최대 2년
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18F-PSMA 흡수와 혈청 CEA(ug/L) 값 사이의 상관관계를 평가합니다.
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최대 2년
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종양 병변에서의 18F-FDG 흡수와 혈청 칼시토닌 값 사이의 상관관계.
기간: 최대 2년
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18F-FDG 흡수와 혈청 칼시토닌(ng/L) 값 사이의 상관관계를 평가합니다.
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최대 2년
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종양 병변에서의 18F-FDG 흡수와 혈청 암배아 항원(CEA) 값 사이의 상관관계.
기간: 최대 2년
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18F-FDG 흡수와 혈청 CEA(ug/L) 값 사이의 상관관계를 평가합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202200014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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