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Bewertung der 18F-PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs (MIMETIC)

17. Juni 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung von 18F-PSMA-PET/CT bei Patienten mit biochemisch aktivem medullärem Schilddrüsenkrebs

Begründung: Bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) wird die molekulare Bildgebung verwendet, um das Ausmaß der Erkrankung im primären diagnostischen Prozess und im Nachbeobachtungszeitraum zu beurteilen, um mögliche therapeutische Optionen zu bestimmen. Der derzeit in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete Tracer, F-18-markierte Fluordesoxyglucose (18F-FDG), weist MTC-Tumoren mit einer indolenten Wachstumsrate nicht genau nach. Ein neuer, kostenloser Tracer ist garantiert, um verschiedene Subtypen zu erkennen.

Ziel: Das primäre Ziel ist die Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung des F-18-markierten prostataspezifischen Membranantigens (18F-PSMA) PET/CT für das (Re-)Staging von Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Fähigkeit, MTC mit dem 18F-PSMA-PET/CT zu erkennen, mit der des 18F-FDG-PET/CT.

Studiendesign: Prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie.

Studienpopulation: Patienten (ab 18 Jahren) mit biochemisch und zytologisch/histologisch gesichertem MTC, bei denen die Indikation einer 18F-FDG-PET/CT zum Tumorstaging bereits klinisch gesichert ist.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Leistungsfähigkeit (läsionsbasierte//patientenbasierte Sensitivität) der 18F-PSMA-PET zum Nachweis von MTC-Läsionen bei Patienten mit zytologisch/histologisch bestätigter Erkrankung. Zweitens wird die Leistung des 18F-PSMA PET mit dem 18F-FDG PET/CT verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Histologische oder zytologische nachgewiesene MTC
  • Biochemischer Nachweis einer Krankheitsaktivität (erhöhte/erhöhte Calcitonin- und/oder CEA-Werte)
  • Klinische Indikation für ein 18F-FDG-PET/CT
  • In der Lage, Anweisungen zur Teilnahme an der Studie zu befolgen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostatakrebs oder Nierenzellkarzinom
  • Schwangere Patienten
  • Kürzliche Halsoperation (<3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs, die sich einer 18F-PSMA-PET/CT unterziehen

In dieser Studie existiert nur 1 Arm.

Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs unterziehen sich einer PET/CT, nachdem sie intravenös den Fluorin-18-markierten Tracer für das prostataspezifische Membranantigen (18F-PSMA-1007) erhalten haben. Jeder Patient durchläuft diesen Prozess einmal. Die Patienten erhalten 3 MBq/kg (+- 10 %) in 8,3 ml (maximal 400 MBq). Die Wartezeit nach der Injektion beträgt 60 Minuten. Die Scanzeit beträgt ca. 45 Minuten.
Arzneimittel: 18F-PSMA-1007
Wie unter „Waffen“ erklärt.
Andere Namen:
  • Fluor-18-markiertes prostataspezifisches Membranantigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von 18F-PSMA PET/CT für medullären Schilddrüsenkrebs.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Patienten- und läsionsbasierte Empfindlichkeit.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Leistung des 18F-PSMA PET/CT mit einem klinisch durchgeführten 18F-FDG PET/CT.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleich der patienten- und läsionsbasierten Sensitivität. Vergleich standardisierter Aufnahmewerte (SUVs).
Bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen 18F-PSMA-Aufnahme in Tumorläsionen und Serum-Calcitonin-Werten.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der 18F-PSMA-Aufnahme und den Serum-Calcitonin-Werten (ng/L).
Bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen 18F-PSMA-Aufnahme in Tumorläsionen und karzinoembryonalen Antigen (CEA)-Werten im Serum.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der 18F-PSMA-Aufnahme und den Serum-CEA-Werten (ug/l).
Bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen 18F-FDG-Aufnahme in Tumorläsionen und Serum-Calcitonin-Werten.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der 18F-FDG-Aufnahme und den Serum-Calcitonin-Werten (ng/L).
Bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen 18F-FDG-Aufnahme in Tumorläsionen und karzinoembryonalen Antigen (CEA)-Werten im Serum.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der 18F-FDG-Aufnahme und den Serum-CEA-Werten (ug/L).
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202200014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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