Evaluación de la tomografía por emisión de positrones (PET)/TC con 18F-PSMA en pacientes con cáncer medular de tiroides (MIMETIC)
Estudio de viabilidad prospectivo, unicéntrico, para evaluar el uso de PET/TC con 18F-PSMA en pacientes con cáncer medular de tiroides bioquímicamente activo
Justificación: en pacientes con cáncer medular de tiroides (MTC), las imágenes moleculares se utilizan para evaluar la extensión de la enfermedad en el proceso de diagnóstico primario y el período de seguimiento para determinar las posibles opciones terapéuticas. El trazador más utilizado actualmente en la práctica clínica, la fluorodesoxiglucosa marcada con F-18 (18F-FDG), no detecta con precisión los tumores MTC con una tasa de crecimiento indolente. Se garantiza un nuevo marcador complementario para detectar diferentes subtipos.
Objetivo: El objetivo principal es evaluar la viabilidad de utilizar el antígeno prostático específico de membrana marcado con F-18 (18F-PSMA) PET/TC para (re)estadificar a pacientes con cáncer medular de tiroides. El objetivo secundario es comparar la capacidad de detección de MTC con 18F-PSMA PET/CT con la de 18F-FDG PET/CT.
Diseño del estudio: Estudio de factibilidad prospectivo, unicéntrico.
Población de estudio: Pacientes (mayores de 18 años) con CMT confirmado bioquímicamente y citológicamente/histológicamente, para quienes ya se ha determinado clínicamente la indicación de una PET/TC con 18F-FDG para la estadificación del tumor.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado principal de este estudio es el rendimiento (sensibilidad basada en la lesión//basada en el paciente) de la PET con 18F-PSMA para detectar lesiones de MTC en pacientes con enfermedad confirmada citológicamente/histológicamente. En segundo lugar, se comparará el rendimiento del 18F-PSMA PET con el del 18F-FDG PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- CMT comprobado histológica o citológicamente
- Evidencia bioquímica de actividad de la enfermedad (calcitonina elevada/aumentada y/o CEA)
- Indicación clínica de una PET/TC con 18F-FDG
- Capaz de seguir instrucciones para participar en el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata o carcinoma de células renales
- Pacientes embarazadas
- Cirugía de cuello reciente (hace <3 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cáncer medular de tiroides sometidos a PET/TC con 18F-PSMA
Solo existe 1 brazo en este estudio. Los pacientes con cáncer medular de tiroides se someten a una PET/TC después de recibir el marcador de antígeno de membrana específico de próstata marcado con flúor-18 (18F-PSMA-1007) por vía intravenosa. Cada paciente se someterá a este proceso una vez. Los pacientes recibirán 3 MBq/kg (+- 10%) en 8,3 ml (máximo 400 MBq). El tiempo de espera después de la inyección es de 60 minutos. El tiempo de escaneo es de aproximadamente 45 minutos. |
Como se explica en 'Armas'.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de 18F-PSMA PET/CT para el cáncer medular de tiroides.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Sensibilidad basada en el paciente y la lesión.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del rendimiento de la PET/TC con 18F-PSMA con una PET/TC con 18F-FDG realizada clínicamente.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Comparación de la sensibilidad basada en el paciente y la lesión.
Comparación de valores de consumo estandarizados (SUV).
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Hasta 2 años
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Correlación entre la captación de 18F-PSMA en lesiones tumorales y los valores de calcitonina sérica.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evalúe la correlación entre la captación de 18F-PSMA y los valores de calcitonina sérica (ng/L).
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Hasta 2 años
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Correlación entre la captación de 18F-PSMA en lesiones tumorales y los valores del antígeno carcinoembrionario (CEA) sérico.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evalúe la correlación entre la captación de 18F-PSMA y los valores séricos de CEA (ug/L).
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Hasta 2 años
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Correlación entre la captación de 18F-FDG en lesiones tumorales y los valores de calcitonina sérica.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evalúe la correlación entre la captación de 18F-FDG y los valores de calcitonina sérica (ng/L).
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Hasta 2 años
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Correlación entre la captación de 18F-FDG en lesiones tumorales y los valores del antígeno carcinoembrionario (CEA) sérico.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evalúe la correlación entre la captación de 18F-FDG y los valores séricos de CEA (ug/L).
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades de la tiroides
- Carcinoma
- Carcinoma Neuroendocrino
- Carcinoma Medular
- Neoplasias de tiroides
Otros números de identificación del estudio
- 202200014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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