Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ с 18F-ПСМА у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы (MIMETIC)

27 октября 2022 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Проспективное одноцентровое технико-экономическое обоснование для оценки использования ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА у пациентов с биохимически активным медуллярным раком щитовидной железы

Обоснование: у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы (МРЩЖ) молекулярная визуализация используется для оценки распространенности заболевания в процессе первичной диагностики и в период последующего наблюдения для определения возможных вариантов лечения. Наиболее часто используемый в настоящее время индикатор в клинической практике, фтордезоксиглюкоза, меченная F-18 (18F-FDG), не позволяет точно обнаруживать опухоли MTC с медленной скоростью роста. Новый бесплатный трассировщик гарантирует обнаружение различных подтипов.

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы оценить возможность использования F-18-меченого специфического мембранного антигена простаты (18F-PSMA) ПЭТ / КТ для (повторного) определения стадии пациентов с медуллярным раком щитовидной железы. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить способность обнаруживать MTC с помощью ПЭТ/КТ с 18F-PSMA и ПЭТ/КТ с 18F-FDG.

Дизайн исследования: проспективное, одноцентровое, технико-экономическое обоснование.

Исследуемая популяция: пациенты (18 лет и старше) с биохимически и цитологически/гистологически подтвержденным МРЩЖ, для которых показания к ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ для определения стадии опухоли уже определены на основании клинических данных.

Основные параметры исследования/конечные точки. Основным результатом этого исследования является эффективность (чувствительность на основе поражения//на основе пациента) ПЭТ с 18F-PSMA для выявления поражений MTC у пациентов с цитологически/гистологически подтвержденным заболеванием. Во-вторых, производительность 18F-PSMA PET будет сравниваться с 18F-FDG PET/CT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adrienne H. Brouwers, MD, PhD
  • Номер телефона: +31503612832
  • Электронная почта: a.h.brouwers@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Groningen
        • Контакт:
          • Adrienne H. Brouwers, MD, PhD
          • Номер телефона: +31503612832
          • Электронная почта: a.h.brouwers@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Гистологически или цитологически подтвержденный MTC
  • Биохимические признаки активности заболевания (повышенный/повышенный уровень кальцитонина и/или РЭА)
  • Клинические показания для ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ
  • Способность следовать инструкциям для участия в исследовании
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком предстательной железы или почечно-клеточным раком
  • Беременные пациенты
  • Недавняя операция на шее (<3 месяцев назад)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с медуллярным раком щитовидной железы, проходящие ПЭТ/КТ с 18F-PSMA

В этом исследовании существует только 1 рука.

Пациенты с медуллярным раком щитовидной железы проходят ПЭТ/КТ после внутривенного введения меченного фтором-18 специфического мембранного антигена простаты (18F-PSMA-1007). Каждый пациент проходит этот процесс один раз. Пациенты будут получать 3 МБк/кг (+- 10%) в 8,3 мл (максимум 400 МБк). Время ожидания после инъекции составляет 60 минут. Время сканирования составляет примерно 45 минут.
Лекарство: 18Ф-ПСМА-1007
Как объяснено в разделе «Оружие».
Другие имена:
  • Меченный фтором-18 специфический мембранный антиген простаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность 18F-ПСМА ПЭТ/КТ при медуллярном раке щитовидной железы.
Временное ограничение: До 2 лет
Чувствительность к пациенту и поражению.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение характеристик ПЭТ/КТ с 18F-PSMA и клинической ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
Временное ограничение: До 2 лет
Сравнение чувствительности пациента и поражения. Сравнение стандартизированных значений поглощения (SUV).
До 2 лет
Корреляция между поглощением 18F-PSMA опухолевыми поражениями и значениями кальцитонина в сыворотке.
Временное ограничение: До 2 лет
Оцените корреляцию между поглощением 18F-PSMA и значениями кальцитонина в сыворотке (нг/л).
До 2 лет
Корреляция между поглощением 18F-PSMA опухолевыми поражениями и значениями карциноэмбрионального антигена (СЕА) в сыворотке.
Временное ограничение: До 2 лет
Оцените корреляцию между поглощением 18F-PSMA и значениями CEA в сыворотке (мкг/л).
До 2 лет
Корреляция между поглощением 18F-FDG опухолевыми поражениями и уровнями кальцитонина в сыворотке.
Временное ограничение: До 2 лет
Оцените корреляцию между поглощением 18F-FDG и значениями кальцитонина в сыворотке (нг/л).
До 2 лет
Корреляция между поглощением 18F-ФДГ опухолевыми поражениями и значениями карциноэмбрионального антигена (СЕА) в сыворотке.
Временное ограничение: До 2 лет
Оцените корреляцию между поглощением 18F-FDG и значениями CEA в сыворотке (мкг/л).
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202200014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медуллярный рак щитовидной железы

Клинические исследования 18Ф-ПСМА-1007

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться