18F-PSMA positroniemissiotomografian (PET)/CT:n arviointi potilailla, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä (MIMETIC)
Tuleva, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus 18F-PSMA PET/CT:n käytön arvioimiseksi potilailla, joilla on biokemiallisesti aktiivinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
Perustelut: Potilailla, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC), molekyylikuvausta käytetään taudin laajuuden arvioimiseen ensisijaisessa diagnostisessa prosessissa ja seurantajaksossa mahdollisten hoitovaihtoehtojen määrittämiseksi. Kliinisessä käytännössä tällä hetkellä eniten käytetty merkkiaine, F-18-leimattu fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG), ei havaitse tarkasti MTC-kasvaimia, joilla on hidas kasvunopeus. Uusi, ilmainen merkkiaine on taattu tunnistamaan eri alatyypit.
Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida F-18-leimatun eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (18F-PSMA) PET/CT:n käyttökelpoisuutta potilaiden (uudelleen)vaiheessa, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä. Toissijainen tavoite on verrata kykyä havaita MTC 18F-PSMA PET/CT:llä 18F-FDG PET/CT:n kykyyn.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, yksikeskus, toteutettavuustutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on biokemiallisesti ja sytologisesti/histologisesti varmistettu MTC ja joille on kliinisin perustein jo määritetty 18F-FDG PET/CT:n käyttöaihe kasvaimen vaiheen määrittämiseksi.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on 18F-PSMA PET:n suorituskyky (leesio-//potilaspohjainen herkkyys) MTC-leesioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on sytologisesti/histologisesti vahvistettu sairaus. Toiseksi 18F-PSMA PET:n suorituskykyä verrataan 18F-FDG PET/CT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu MTC
- Biokemialliset todisteet sairauden aktiivisuudesta (kohonnut/lisääntynyt kalsitoniini ja/tai CEA)
- Kliininen indikaatio 18F-FDG PET/CT:lle
- Pystyy noudattamaan ohjeita osallistua tutkimukseen
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eturauhassyöpä tai munuaissyöpä
- Raskaana olevat potilaat
- Äskettäinen niskaleikkaus (<3 kuukautta sitten)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä, joille tehdään 18F-PSMA PET/CT
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi. Potilaille, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä, tehdään PET/CT, kun he ovat saaneet suonensisäisesti fluori-18-leimattua eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (18F-PSMA-1007). Jokainen potilas käy läpi tämän prosessin kerran. Potilaat saavat 3 MBq/kg (+- 10 %) 8,3 ml:ssa (enintään 400 MBq). Odotusaika injektion jälkeen on 60 minuuttia. Skannausaika on noin 45 minuuttia. |
Kuten kohdassa "Aseet" on selitetty.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-PSMA PET/CT:n herkkyys medullaariselle kilpirauhassyövälle.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Potilas- ja vauriokohtainen herkkyys.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-PSMA PET/CT:n suorituskyvyn vertailu kliinisesti suoritettuun 18F-FDG PET/CT:hen.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Potilas- ja leesiopohjaisen herkkyyden vertailu.
Standardoitujen sisäänottoarvojen (SUV) vertailu.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Korrelaatio 18F-PSMA:n sisäänoton tuumorileesioissa ja seerumin kalsitoniiniarvojen välillä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioi korrelaatio 18F-PSMA:n sisäänoton ja seerumin kalsitoniinin (ng/L) arvojen välillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Korrelaatio 18F-PSMA:n sisäänoton tuumorileesioissa ja seerumin karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) arvojen välillä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioi korrelaatio 18F-PSMA:n sisäänoton ja seerumin CEA-arvojen (ug/L) välillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Korrelaatio 18F-FDG:n sisäänoton tuumorileesioissa ja seerumin kalsitoniiniarvojen välillä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioi korrelaatio 18F-FDG:n sisäänoton ja seerumin kalsitoniinin (ng/L) arvojen välillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Korrelaatio 18F-FDG:n sisäänoton tuumorileesioissa ja seerumin karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) arvojen välillä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioi korrelaatio 18F-FDG:n sisäänoton ja seerumin CEA-arvojen (ug/L) välillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Karsinooma
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Karsinooma, medullari
- Kilpirauhasen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202200014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .