Ocena pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT 18F-PSMA u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy (MIMETIC)
Prospektywne, jednoośrodkowe studium wykonalności w celu oceny zastosowania 18F-PSMA PET/CT u pacjentów z aktywnym biochemicznie rakiem rdzeniastym tarczycy
Uzasadnienie: U chorych na raka rdzeniastego tarczycy (RTC) obrazowanie molekularne służy ocenie stopnia zaawansowania choroby w pierwotnym procesie diagnostycznym oraz okresie obserwacji w celu ustalenia możliwych opcji terapeutycznych. Obecnie najczęściej używany znacznik w praktyce klinicznej, fluorodeoksyglukoza znakowana F-18 (18F-FDG), nie wykrywa dokładnie guzów RRT o powolnym tempie wzrostu. Nowy, bezpłatny znacznik jest gwarantowany w celu wykrycia różnych podtypów.
Cel: Głównym celem jest ocena wykonalności zastosowania PET/CT z antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego (18F-PSMA) znakowanym F-18 do (ponownego) określania stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy. Celem drugorzędnym jest porównanie zdolności wykrywania RRT za pomocą 18F-PSMA PET/CT z 18F-FDG PET/CT.
Projekt badania: Prospektywne, jednoośrodkowe studium wykonalności.
Populacja badana: Pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) z potwierdzonym biochemicznie i cytologicznie/histologicznie MTC, u których na podstawie danych klinicznych określono już wskazanie do badania PET/CT 18F-FDG w celu określenia stopnia zaawansowania nowotworu.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym wynikiem tego badania jest skuteczność (czułość oparta na zmianie chorobowej//czułość oparta na pacjencie) badania PET z użyciem 18F-PSMA w wykrywaniu zmian chorobowych rdzenia kręgowego u pacjentów z chorobą potwierdzoną cytologicznie/histologicznie. Po drugie, działanie 18F-PSMA PET zostanie porównane z 18F-FDG PET/CT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- RRT potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Biochemiczne dowody aktywności choroby (podwyższone/zwiększone stężenie kalcytoniny i/lub CEA)
- Wskazania kliniczne do badania PET/CT 18F-FDG
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami, aby wziąć udział w badaniu
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem prostaty lub rakiem nerki
- Pacjentki w ciąży
- Niedawna operacja szyi (<3 miesiące temu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem rdzeniastym tarczycy poddawani PET/CT z użyciem 18F-PSMA
W tym badaniu istnieje tylko 1 ramię. Pacjenci z rakiem rdzeniastym tarczycy poddawani są badaniu PET/CT po dożylnym podaniu znacznika antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (18F-PSMA-1007) znakowanego fluorem-18. Każdy pacjent przechodzi ten proces jeden raz. Pacjenci otrzymają 3 MBq/kg (+- 10%) w 8,3 ml (maksymalnie 400 MBq). Czas oczekiwania po wstrzyknięciu wynosi 60 minut. Czas skanowania to około 45 minut. |
Jak wyjaśniono w części „Broń”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość 18F-PSMA PET/CT dla raka rdzeniastego tarczycy.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czułość oparta na pacjencie i zmianie chorobowej.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie działania 18F-PSMA PET/CT z klinicznie wykonanym 18F-FDG PET/CT.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Porównanie wrażliwości pacjenta i zmiany chorobowej.
Porównanie znormalizowanych wartości wychwytu (SUV).
|
Do 2 lat
|
|
Korelacja między wychwytem 18F-PSMA w zmianach nowotworowych a wartościami kalcytoniny w surowicy.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceń korelację między wychwytem 18F-PSMA a wartościami kalcytoniny w surowicy (ng/l).
|
Do 2 lat
|
|
Korelacja między wychwytem 18F-PSMA w zmianach nowotworowych a wartościami antygenu rakowo-płodowego (CEA) w surowicy.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceń korelację między wychwytem 18F-PSMA a wartościami CEA w surowicy (ug/l).
|
Do 2 lat
|
|
Korelacja między wychwytem 18F-FDG w zmianach nowotworowych a wartościami kalcytoniny w surowicy.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ocenić korelację między wychwytem 18F-FDG a wartościami kalcytoniny w surowicy (ng/l).
|
Do 2 lat
|
|
Korelacja między wychwytem 18F-FDG w zmianach nowotworowych a wartościami antygenu rakowo-płodowego (CEA) w surowicy.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ocenić korelację między wychwytem 18F-FDG a wartościami CEA w surowicy (ug/l).
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Choroby tarczycy
- Rak
- Rak, neuroendokrynny
- Rak, rdzeniasty
- Nowotwory tarczycy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202200014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .