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Évaluation de la tomographie par émission de positrons (TEP)/CT 18F-PSMA chez les patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (MIMETIC)

17 juin 2025 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Étude de faisabilité prospective monocentrique pour évaluer l'utilisation de la TEP/TDM au 18F-PSMA chez les patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde biochimiquement actif

Justification : Chez les patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (CMT), l'imagerie moléculaire est utilisée pour évaluer l'étendue de la maladie dans le processus de diagnostic primaire et la période de suivi afin de déterminer les options thérapeutiques possibles. Le traceur actuellement le plus utilisé en pratique clinique, le fluorodésoxyglucose marqué au F-18 (18F-FDG), ne détecte pas avec précision les tumeurs MTC avec un taux de croissance indolent. Un nouveau traceur complémentaire est garanti pour détecter différents sous-types.

Objectif : L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'antigène membranaire spécifique de la prostate marqué au F-18 (18F-PSMA) PET/CT pour la (re)stadification des patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde. L'objectif secondaire est de comparer la capacité à détecter le MTC avec le 18F-PSMA PET/CT à celle du 18F-FDG PET/CT.

Conception de l'étude : étude de faisabilité prospective, monocentrique.

Population de l'étude : patients (âgés de 18 ans ou plus) atteints d'un CMT biochimique et cytologique/histologique confirmé, pour lesquels l'indication d'une TEP/TDM au 18F-FDG pour la stadification tumorale a déjà été déterminée sur le plan clinique.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le résultat principal de cette étude est la performance (sensibilité basée sur la lésion//basée sur le patient) de la TEP au 18F-PSMA pour détecter les lésions MTC chez les patients atteints d'une maladie confirmée cytologiquement/histologiquement. En second lieu, les performances du 18F-PSMA PET seront comparées au 18F-FDG PET/CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • MTC prouvé histologiquement ou cytologiquement
  • Preuve biochimique de l'activité de la maladie (augmentation/augmentation de la calcitonine et/ou de l'ACE)
  • Indication clinique pour une TEP/TDM au 18F-FDG
  • Capable de suivre les instructions pour participer à l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate ou d'un carcinome à cellules rénales
  • Patientes enceintes
  • Chirurgie cervicale récente (il y a moins de 3 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde subissant une TEP/TDM au 18F-PSMA

Un seul bras existe dans cette étude.

Les patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde subissent une TEP/TDM après avoir reçu le traceur de l'antigène membranaire spécifique de la prostate marqué au fluor-18 (18F-PSMA-1007) par voie intraveineuse. Chaque patient subira ce processus une fois. Les patients recevront 3 MBq/kg (+- 10%) dans 8,3 ml (maximum 400 MBq). Le temps d'attente après l'injection est de 60 minutes. Le temps de numérisation est d'environ 45 minutes.
Médicament: 18F-PSMA-1007
Comme expliqué sous 'Armes'.
Autres noms:
  • Antigène membranaire spécifique de la prostate marqué au fluor-18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du 18F-PSMA PET/CT pour le cancer médullaire de la thyroïde.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sensibilité basée sur le patient et la lésion.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des performances de la TEP/TDM au 18F-PSMA avec une TEP/TDM au 18F-FDG effectuée cliniquement.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Comparaison de la sensibilité basée sur le patient et la lésion. Comparaison des valeurs d'absorption standardisées (SUV).
Jusqu'à 2 ans
Corrélation entre l'absorption de 18F-PSMA dans les lésions tumorales et les valeurs de calcitonine sérique.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer la corrélation entre l'absorption de 18F-PSMA et les valeurs de calcitonine sérique (ng/L).
Jusqu'à 2 ans
Corrélation entre l'absorption de 18F-PSMA dans les lésions tumorales et les valeurs sériques d'antigène carcinoembryonnaire (CEA).
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer la corrélation entre l'absorption de 18F-PSMA et les valeurs sériques de CEA (ug/L).
Jusqu'à 2 ans
Corrélation entre l'absorption de 18F-FDG dans les lésions tumorales et les valeurs de calcitonine sérique.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer la corrélation entre l'absorption de 18F-FDG et les valeurs de calcitonine sérique (ng/L).
Jusqu'à 2 ans
Corrélation entre l'absorption du 18F-FDG dans les lésions tumorales et les valeurs sériques de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA).
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer la corrélation entre l'absorption de 18F-FDG et les valeurs sériques de CEA (ug/L).
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202200014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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