Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 18F-PSMA Positron Emission Tomography (PET)/CT hos patienter med medullär sköldkörtelcancer (MIMETIC)

27 oktober 2022 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Prospektiv, encenter, genomförbarhetsstudie för att utvärdera användningen av 18F-PSMA PET/CT hos patienter med biokemiskt aktiv medullär sköldkörtelcancer

Motivering: Hos patienter med medullär sköldkörtelcancer (MTC) används molekylär avbildning för att bedöma omfattningen av sjukdomen i den primära diagnostiska processen och uppföljningsperioden för att fastställa möjliga terapeutiska alternativ. Det för närvarande mest använda spårämnet i klinisk praxis, F-18-märkt fluordeoxiglukos (18F-FDG), detekterar inte MTC-tumörer med en indolent tillväxthastighet exakt. En ny, gratis spårare är garanterad för att upptäcka olika undertyper.

Syfte: Det primära målet är att utvärdera genomförbarheten av att använda det F-18-märkta prostataspecifika membranantigenet (18F-PSMA) PET/CT för att (om)stadiera patienter med medullär sköldkörtelcancer. Det sekundära målet är att jämföra förmågan att detektera MTC med 18F-PSMA PET/CT med den för 18F-FDG PET/CT.

Studiedesign: Prospektiv, singelcenter, förstudie.

Studiepopulation: Patienter (18 år eller äldre) med biokemiskt och cytologiskt/histologiskt bekräftad MTC, för vilka indikationen för en 18F-FDG PET/CT för tumörstadieindelning redan har fastställts på kliniska grunder.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet av denna studie är prestandan (lesionsbaserad//patientbaserad känslighet) hos 18F-PSMA PET för att detektera MTC-lesioner hos patienter med cytologiskt/histologiskt bekräftad sjukdom. Sekundärt kommer prestandan för 18F-PSMA PET att jämföras med 18F-FDG PET/CT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat MTC
  • Biokemiska bevis på sjukdomsaktivitet (förhöjt/ökande kalcitonin och/eller CEA)
  • Klinisk indikation för en 18F-FDG PET/CT
  • Kunna följa instruktioner för att delta i studien
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med prostatacancer eller njurcellscancer
  • Gravida patienter
  • Senaste nackoperationen (<3 månader sedan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med medullär sköldkörtelcancer som genomgår 18F-PSMA PET/CT

Endast 1 arm finns i denna studie.

Patienter med medullär sköldkörtelcancer genomgår en PET/CT efter att ha fått det Fluorine-18-märkta prostataspecifika membranantigenet (18F-PSMA-1007) spårämne intravenöst. Varje patient kommer att genomgå denna process en gång. Patienterna kommer att få 3 MBq/kg (+- 10 %) i 8,3 ml (maximalt 400 MBq). Väntetiden efter injektion är 60 minuter. Skanningstiden är cirka 45 minuter.
Läkemedel: 18F-PSMA-1007
Som förklaras under "Arms".
Andra namn:
  • Fluor-18-märkt prostataspecifikt membranantigen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet av 18F-PSMA PET/CT för medullär sköldkörtelcancer.
Tidsram: Upp till 2 år
Patient- och lesionsbaserad känslighet.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av prestandan hos 18F-PSMA PET/CT med en kliniskt utförd 18F-FDG PET/CT.
Tidsram: Upp till 2 år
Jämförelse av patient- och lesionsbaserad känslighet. Jämförelse av standardiserade upptagsvärden (SUV).
Upp till 2 år
Korrelation mellan 18F-PSMA-upptag i tumörskador och serumkalcitoninvärden.
Tidsram: Upp till 2 år
Bedöm korrelationen mellan 18F-PSMA-upptag och serumkalcitonin (ng/L) värden.
Upp till 2 år
Korrelation mellan 18F-PSMA-upptag i tumörskador och serumvärden för karcinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsram: Upp till 2 år
Bedöm korrelationen mellan 18F-PSMA-upptag och serum-CEA (ug/L)-värden.
Upp till 2 år
Korrelation mellan 18F-FDG-upptag i tumörskador och serumkalcitoninvärden.
Tidsram: Upp till 2 år
Bedöm korrelationen mellan 18F-FDG-upptag och serumkalcitonin (ng/L) värden.
Upp till 2 år
Korrelation mellan 18F-FDG-upptag i tumörskador och serumvärden för karcinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsram: Upp till 2 år
Bedöm korrelationen mellan 18F-FDG-upptag och serum-CEA (ug/L)-värden.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202200014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medullär sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på 18F-PSMA-1007

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera