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甲状腺髓样癌患者 18F-PSMA 正电子发射断层扫描 (PET)/CT 的评估 (MIMETIC)

2025年6月17日 更新者：University Medical Center Groningen

评估 18F-PSMA PET/CT 在生化活动性甲状腺髓样癌患者中使用的前瞻性、单中心、可行性研究

理由：在甲状腺髓样癌 (MTC) 患者中，分子影像学用于在初步诊断过程和随访期间评估疾病的程度，以确定可能的治疗方案。 目前临床实践中最常用的示踪剂，F-18 标记的氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG)，不能准确检测生长缓慢的 MTC 肿瘤。 一种新的免费示踪剂可用于检测不同的亚型。

目的：主要目的是评估使用 F-18 标记的前列腺特异性膜抗原 (18F-PSMA) PET/CT 对甲状腺髓样癌患者进行（再）分期的可行性。 次要目标是比较 18F-PSMA PET/CT 与 18F-FDG PET/CT 检测 MTC 的能力。

研究设计：前瞻性、单中心、可行性研究。

研究人群：生化和细胞学/组织学证实为 MTC 的患者（18 岁或以上），其肿瘤分期的 18F-FDG PET/CT 适应症已根据临床依据确定。

主要研究参数/终点：本研究的主要结果是 18F-PSMA PET 检测细胞学/组织学确诊疾病患者的 MTC 病变的性能（基于病变//基于患者的敏感性）。 其次，将 18F-PSMA PET 的性能与 18F-FDG PET/CT 进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 组织学或细胞学证实的 MTC
  • 疾病活动的生化证据（升高/增加的降钙素和/或 CEA）
  • 18F-FDG PET/CT 的临床指征
  • 能够按照指示参与研究
  • 能够给予知情同意

排除标准：

  • 前列腺癌或肾细胞癌患者
  • 怀孕患者
  • 最近的颈部手术（<3 个月前）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受 18F-PSMA PET/CT 检查的甲状腺髓样癌患者

本研究中仅存在 1 个手臂。

甲状腺髓样癌患者在静脉注射氟 18 标记的前列腺特异性膜抗原 (18F-PSMA-1007) 示踪剂后接受 PET/CT。 每个病人都会经历一次这个过程。 患者将接受 8.3 毫升（最大 400 MBq）中的 3 MBq/kg（± 10%）。 注射后等待时间为 60 分钟。 扫描时间约为 45 分钟。
药品：18F-PSMA-1007
如“武器”下所述。
其他名称：
  • 氟 18 标记的前列腺特异性膜抗原

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18F-PSMA PET/CT 对甲状腺髓样癌的敏感性。
大体时间：长达 2 年
基于患者和病变的敏感性。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
18F-PSMA PET/CT 与临床执行的 18F-FDG PET/CT 的性能比较。
大体时间：长达 2 年
比较基于患者和病变的敏感性。 标准化摄取值 (SUV) 的比较。
长达 2 年
肿瘤病灶中 18F-PSMA 摄取与血清降钙素值之间的相关性。
大体时间：长达 2 年
评估 18F-PSMA 摄取与血清降钙素 (ng/L) 值之间的相关性。
长达 2 年
肿瘤病灶中 18F-PSMA 摄取与血清癌胚抗原 (CEA) 值之间的相关性。
大体时间：长达 2 年
评估 18F-PSMA 摄取与血清 CEA (ug/L) 值之间的相关性。
长达 2 年
肿瘤病灶中 18F-FDG 摄取与血清降钙素值之间的相关性。
大体时间：长达 2 年
评估 18F-FDG 摄取与血清降钙素 (ng/L) 值之间的相关性。
长达 2 年
肿瘤病灶中 18F-FDG 摄取与血清癌胚抗原 (CEA) 值之间的相关性。
大体时间：长达 2 年
评估 18F-FDG 摄取与血清 CEA (ug/L) 值之间的相关性。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月19日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月8日

首次发布 (实际的)

2022年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月17日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202200014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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