Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 18F-PSMA Positron Emission Tomography (PET)/CT hos patienter med medullær skjoldbruskkirtelcancer (MIMETIC)

17. juni 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Prospektiv, enkeltcenter, gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af brugen af ​​18F-PSMA PET/CT hos patienter med biokemisk aktiv medullær skjoldbruskkirtelkræft

Begrundelse: Hos patienter med medullær thyroidcancer (MTC) bruges molekylær billeddannelse til at vurdere omfanget af sygdom i den primære diagnostiske proces og opfølgningsperiode for at bestemme mulige terapeutiske muligheder. Det i øjeblikket mest anvendte sporstof i klinisk praksis, F-18-mærket fluordeoxyglucose (18F-FDG), detekterer ikke nøjagtigt MTC-tumorer med en indolent væksthastighed. En ny, gratis sporstof er berettiget til at detektere forskellige undertyper.

Formål: Det primære formål er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge det F-18-mærkede prostataspecifikke membranantigen (18F-PSMA) PET/CT til (gen)stadiebehandling af patienter med medullær thyreoideacancer. Det sekundære mål er at sammenligne evnen til at detektere MTC med 18F-PSMA PET/CT med evnen til 18F-FDG PET/CT.

Undersøgelsesdesign: Prospektiv, enkeltcenter, forundersøgelse.

Undersøgelsespopulation: Patienter (18 år eller ældre) med biokemisk og cytologisk/histologisk bekræftet MTC, for hvem indikationen for en 18F-FDG PET/CT for tumorstadieinddeling allerede er blevet bestemt på kliniske grunde.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat af denne undersøgelse er ydeevnen (læsionsbaseret//patientbaseret sensitivitet) af 18F-PSMA PET til at påvise MTC-læsioner hos patienter med cytologisk/histologisk bekræftet sygdom. Sekundært vil ydeevnen af ​​18F-PSMA PET blive sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret MTC
  • Biokemiske tegn på sygdomsaktivitet (forhøjet/øgende calcitonin og/eller CEA)
  • Klinisk indikation for en 18F-FDG PET/CT
  • Kunne følge instruktionerne for at deltage i undersøgelsen
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med prostatacancer eller nyrecellekarcinom
  • Gravide patienter
  • Nylig nakkeoperation (<3 måneder siden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med medullær skjoldbruskkirtelkræft, der gennemgår 18F-PSMA PET/CT

Kun 1 arm eksisterer i denne undersøgelse.

Patienter med medullær skjoldbruskkirtelcancer gennemgår en PET/CT efter at have modtaget det Fluor-18-mærkede prostataspecifikke membranantigen (18F-PSMA-1007) sporstof intravenøst. Hver patient gennemgår denne proces én gang. Patienterne vil modtage 3 MBq/kg (+- 10%) i 8,3 ml (maksimalt 400 MBq). Ventetiden efter injektion er 60 minutter. Scanningstiden er cirka 45 minutter.
Medicin: 18F-PSMA-1007
Som forklaret under 'Våben'.
Andre navne:
  • Fluor-18-mærket prostataspecifikt membranantigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af 18F-PSMA PET/CT for medullær skjoldbruskkirtelkræft.
Tidsramme: Op til 2 år
Patient- og læsionsbaseret sensitivitet.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ydeevnen af ​​18F-PSMA PET/CT med en klinisk udført 18F-FDG PET/CT.
Tidsramme: Op til 2 år
Sammenligning af patient- og læsionsbaseret sensitivitet. Sammenligning af standardiserede optagelsesværdier (SUV'er).
Op til 2 år
Korrelation mellem 18F-PSMA-optagelse i tumorlæsioner og serumcalcitoninværdier.
Tidsramme: Op til 2 år
Vurder korrelationen mellem 18F-PSMA optagelse og serum calcitonin (ng/L) værdier.
Op til 2 år
Korrelation mellem 18F-PSMA-optagelse i tumorlæsioner og serum carcinoembryonale antigen (CEA) værdier.
Tidsramme: Op til 2 år
Vurder korrelationen mellem 18F-PSMA optagelse og serum CEA (ug/L) værdier.
Op til 2 år
Korrelation mellem 18F-FDG-optagelse i tumorlæsioner og serumcalcitoninværdier.
Tidsramme: Op til 2 år
Vurder korrelationen mellem 18F-FDG optagelse og serum calcitonin (ng/L) værdier.
Op til 2 år
Korrelation mellem 18F-FDG-optagelse i tumorlæsioner og serum carcinoembryonale antigen (CEA) værdier.
Tidsramme: Op til 2 år
Vurder korrelationen mellem 18F-FDG optagelse og serum CEA (ug/L) værdier.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202200014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medullær skjoldbruskkirtelkræft

Kliniske forsøg med 18F-PSMA-1007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner