Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 18F-PSMA pozitronové emisní tomografie (PET)/CT u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy (MIMETIC)

17. června 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Prospektivní jednocentrická studie proveditelnosti k hodnocení použití 18F-PSMA PET/CT u pacientů s biochemicky aktivním medulárním karcinomem štítné žlázy

Zdůvodnění: U pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC) se molekulární zobrazování používá k posouzení rozsahu onemocnění v primárním diagnostickém procesu a následném období ke stanovení možných terapeutických možností. V současnosti nejpoužívanější indikátor v klinické praxi, F-18 značená fluorodeoxyglukóza (18F-FDG), nedetekuje přesně nádory MTC s indolentní rychlostí růstu. K detekci různých podtypů je zaručen nový bezplatný sledovač.

Cíl: Primárním cílem je posoudit proveditelnost použití F-18 značeného prostatického specifického membránového antigenu (18F-PSMA) PET/CT pro (re)staging pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy. Sekundárním cílem je porovnat schopnost detekce MTC pomocí 18F-PSMA PET/CT se schopností 18F-FDG PET/CT.

Design studie: Prospektivní, jednocentrová, studie proveditelnosti.

Populace studie: Pacienti (18 let nebo starší) s biochemicky a cytologicky/histologicky potvrzeným MTC, u kterých již byla klinicky stanovena indikace 18F-FDG PET/CT pro stanovení stadia nádoru.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem této studie je výkon (citlivost založená na lézích//pacientovi) 18F-PSMA PET k detekci lézí MTC u pacientů s cytologicky/histologicky potvrzeným onemocněním. Sekundárně bude výkon 18F-PSMA PET porovnán s 18F-FDG PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný MTC
  • Biochemický důkaz aktivity onemocnění (zvýšení/zvýšení kalcitoninu a/nebo CEA)
  • Klinická indikace pro 18F-FDG PET/CT
  • Umět se řídit pokyny k účasti ve studii
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou prostaty nebo renálním karcinomem
  • Těhotné pacientky
  • Nedávná operace krku (před méně než 3 měsíci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s medulárním karcinomem štítné žlázy podstupující 18F-PSMA PET/CT

V této studii existuje pouze 1 rameno.

Pacienti s medulárním karcinomem štítné žlázy podstoupí PET/CT po intravenózním podání indikátoru prostatického specifického membránového antigenu (18F-PSMA-1007) značeného fluorem-18. Každý pacient podstoupí tento proces jednou. Pacienti dostanou 3 MBq/kg (+- 10 %) v 8,3 ml (maximálně 400 MBq). Čekací doba po injekci je 60 minut. Doba skenování je přibližně 45 minut.
Lék: 18F-PSMA-1007
Jak je vysvětleno v části „Zbraně“.
Ostatní jména:
  • Prostatický specifický membránový antigen značený fluorem-18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita 18F-PSMA PET/CT pro medulární karcinom štítné žlázy.
Časové okno: Až 2 roky
Citlivost na základě pacienta a léze.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výkonu 18F-PSMA PET/CT s klinicky provedeným 18F-FDG PET/CT.
Časové okno: Až 2 roky
Srovnání citlivosti pacienta a léze. Porovnání standardizovaných hodnot příjmu (SUV).
Až 2 roky
Korelace mezi absorpcí 18F-PSMA v nádorových lézích a hodnotami sérového kalcitoninu.
Časové okno: Až 2 roky
Posuďte korelaci mezi absorpcí 18F-PSMA a hodnotami sérového kalcitoninu (ng/l).
Až 2 roky
Korelace mezi absorpcí 18F-PSMA v nádorových lézích a hodnotami sérového karcinoembryonálního antigenu (CEA).
Časové okno: Až 2 roky
Posuďte korelaci mezi absorpcí 18F-PSMA a hodnotami CEA (ug/l) v séru.
Až 2 roky
Korelace mezi absorpcí 18F-FDG v nádorových lézích a hodnotami sérového kalcitoninu.
Časové okno: Až 2 roky
Posuďte korelaci mezi absorpcí 18F-FDG a hodnotami sérového kalcitoninu (ng/l).
Až 2 roky
Korelace mezi absorpcí 18F-FDG v nádorových lézích a hodnotami sérového karcinoembryonálního antigenu (CEA).
Časové okno: Až 2 roky
Posuďte korelaci mezi absorpcí 18F-FDG a hodnotami CEA (ug/l) v séru.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202200014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medulární rakovina štítné žlázy

Klinické studie na 18F-PSMA-1007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit