Evaluering av 18F-PSMA Positron Emission Tomography (PET)/CT hos pasienter med medullær skjoldbruskkreft (MIMETIC)
Prospektiv, enkeltsenter, mulighetsstudie for å evaluere bruken av 18F-PSMA PET/CT hos pasienter med biokjemisk aktiv medullær skjoldbruskkreft
Begrunnelse: Hos pasienter med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) brukes molekylær avbildning for å vurdere omfanget av sykdom i den primære diagnostiske prosessen og oppfølgingsperioden for å bestemme mulige terapeutiske alternativer. Det for tiden mest brukte sporstoffet i klinisk praksis, F-18-merket fluordeoksyglukose (18F-FDG), oppdager ikke nøyaktig MTC-svulster med en indolent veksthastighet. En ny, gratis tracer er garantert for å oppdage forskjellige undertyper.
Mål: Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke det F-18-merkede prostataspesifikke membranantigenet (18F-PSMA) PET/CT for (re)stadie av pasienter med medullær skjoldbruskkjertelkreft. Det sekundære målet er å sammenligne evnen til å oppdage MTC med 18F-PSMA PET/CT med evnen til 18F-FDG PET/CT.
Studiedesign: Prospektiv, enkeltsenter, mulighetsstudie.
Studiepopulasjon: Pasienter (18 år eller eldre) med biokjemisk og cytologisk/histologisk bekreftet MTC, for hvilke indikasjonen for en 18F-FDG PET/CT for tumorstadie allerede er bestemt på klinisk grunnlag.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet av denne studien er ytelsen (lesjonsbasert//pasientbasert sensitivitet) til 18F-PSMA PET for å oppdage MTC-lesjoner hos pasienter med cytologisk/histologisk bekreftet sykdom. Sekundært vil ytelsen til 18F-PSMA PET sammenlignes med 18F-FDG PET/CT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Histologisk eller cytologisk påvist MTC
- Biokjemiske bevis på sykdomsaktivitet (forhøyet/økende kalsitonin og/eller CEA)
- Klinisk indikasjon for en 18F-FDG PET/CT
- Kunne følge instruksjoner for å delta i studien
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med prostatakreft eller nyrecellekarsinom
- Gravide pasienter
- Nylig nakkeoperasjon (<3 måneder siden)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med medullær skjoldbruskkreft som gjennomgår 18F-PSMA PET/CT
Kun 1 arm eksisterer i denne studien. Pasienter med medullær skjoldbruskkjertelkreft gjennomgår en PET/CT etter å ha fått det Fluor-18-merket prostataspesifikke membranantigenet (18F-PSMA-1007) tracer intravenøst. Hver pasient vil gjennomgå denne prosessen én gang. Pasienter vil få 3 MBq/kg (+- 10 %) i 8,3 ml (maksimalt 400 MBq). Ventetiden etter injeksjon er 60 minutter. Skannetiden er omtrent 45 minutter. |
Som forklart under 'Arms'.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av 18F-PSMA PET/CT for medullær skjoldbruskkjertelkreft.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Pasient- og lesjonsbasert sensitivitet.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ytelsen til 18F-PSMA PET/CT med en klinisk utført 18F-FDG PET/CT.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Sammenligning av pasient- og lesjonsbasert sensitivitet.
Sammenligning av standardiserte opptaksverdier (SUV).
|
Inntil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom 18F-PSMA-opptak i tumorlesjoner og serumkalsitoninverdier.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vurder korrelasjonen mellom 18F-PSMA-opptak og serumkalsitonin (ng/L) verdier.
|
Inntil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom 18F-PSMA-opptak i tumorlesjoner og serum carcinoembryonic antigen (CEA) verdier.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vurder korrelasjonen mellom 18F-PSMA opptak og serum CEA (ug/L) verdier.
|
Inntil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom 18F-FDG-opptak i tumorlesjoner og serumkalsitoninverdier.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vurder korrelasjonen mellom 18F-FDG-opptak og serumkalsitonin (ng/L) verdier.
|
Inntil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom 18F-FDG-opptak i tumorlesjoner og serum carcinoembryonic antigen (CEA) verdier.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vurder korrelasjonen mellom 18F-FDG-opptak og serum CEA (ug/L) verdier.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Skjoldbrusk sykdommer
- Karsinom
- Karsinom, nevroendokrine
- Karsinom, medullær
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
Andre studie-ID-numre
- 202200014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .