Evaluatie van de 18F-PSMA Positron Emissie Tomografie (PET)/CT bij patiënten met medullaire schildklierkanker (MIMETIC)
Prospectief haalbaarheidsonderzoek in één centrum ter evaluatie van het gebruik van 18F-PSMA PET/CT bij patiënten met biochemisch actieve medullaire schildklierkanker
Achtergrond: Bij patiënten met medullaire schildklierkanker (MTC) wordt moleculaire beeldvorming gebruikt om de omvang van de ziekte te beoordelen in het primaire diagnostische proces en de follow-upperiode om mogelijke therapeutische opties te bepalen. De momenteel meest gebruikte tracer in de klinische praktijk, F-18 gelabeld fluorodeoxyglucose (18F-FDG), detecteert niet nauwkeurig MTC-tumoren met een indolente groeisnelheid. Een nieuwe, gratis tracer is gerechtvaardigd om verschillende subtypes te detecteren.
Doel: Het primaire doel is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van het F-18-gelabelde prostaatspecifieke membraanantigeen (18F-PSMA) PET/CT voor (her)stadiëring van patiënten met medullaire schildklierkanker. Het secundaire doel is om het vermogen om MTC te detecteren met de 18F-PSMA PET/CT te vergelijken met dat van de 18F-FDG PET/CT.
Onderzoeksopzet: prospectieve, single-center, haalbaarheidsstudie.
Studiepopulatie: Patiënten (18 jaar of ouder) met biochemisch en cytologisch/histologisch bevestigde MTC, voor wie de indicatie van een 18F-FDG PET/CT voor tumorstadiëring al op klinische gronden is vastgesteld.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het primaire resultaat van deze studie is de prestatie (laesie-gebaseerde//patiënt-gebaseerde gevoeligheid) van de 18F-PSMA PET om MTC-laesies te detecteren bij patiënten met cytologisch/histologisch bevestigde ziekte. Ten tweede zullen de prestaties van de 18F-PSMA PET worden vergeleken met de 18F-FDG PET/CT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Histologisch of cytologisch bewezen MTC
- Biochemisch bewijs van ziekteactiviteit (verhoogd/verhoogd calcitonine en/of CEA)
- Klinische indicatie voor een 18F-FDG PET/CT
- In staat om instructies op te volgen om deel te nemen aan het onderzoek
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met prostaatkanker of niercelcarcinoom
- Zwangere patiënten
- Recente nekoperatie (<3 maanden geleden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met medullaire schildklierkanker die 18F-PSMA PET/CT ondergaan
Er bestaat slechts 1 arm in deze studie. Patiënten met medullaire schildklierkanker ondergaan een PET/CT na intraveneuze toediening van de met fluor-18 gelabelde prostaatspecifieke membraanantigeen (18F-PSMA-1007) tracer. Elke patiënt ondergaat dit proces een keer. Patiënten krijgen 3 MBq/kg (+- 10%) in 8,3 ml (maximaal 400 MBq). Wachttijd na injectie is 60 minuten. De scantijd is ongeveer 45 minuten. |
Zoals uitgelegd onder 'Wapens'.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van 18F-PSMA PET/CT voor medullaire schildklierkanker.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Patiënt- en laesie-gebaseerde gevoeligheid.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de prestaties van de 18F-PSMA PET/CT met een klinisch uitgevoerde 18F-FDG PET/CT.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Vergelijking van patiënt- en laesie-gebaseerde gevoeligheid.
Vergelijking van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's).
|
Tot 2 jaar
|
|
Correlatie tussen 18F-PSMA-opname in tumorlaesies en serumcalcitoninewaarden.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Beoordeel de correlatie tussen de opname van 18F-PSMA en de waarden van serumcalcitonine (ng/l).
|
Tot 2 jaar
|
|
Correlatie tussen 18F-PSMA-opname in tumorlaesies en serumcarcino-embryonaal antigeen (CEA)-waarden.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Beoordeel de correlatie tussen 18F-PSMA-opname en serum-CEA-waarden (ug/L).
|
Tot 2 jaar
|
|
Correlatie tussen 18F-FDG-opname in tumorlaesies en serumcalcitoninewaarden.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Beoordeel de correlatie tussen 18F-FDG-opname en serum calcitonine (ng/L) waarden.
|
Tot 2 jaar
|
|
Correlatie tussen 18F-FDG-opname in tumorlaesies en serumcarcino-embryonaal antigeen (CEA)-waarden.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Beoordeel de correlatie tussen 18F-FDG-opname en serum-CEA-waarden (ug/L).
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Schildklier Ziekten
- Carcinoom
- Carcinoom, neuro-endocrien
- Carcinoom, medullair
- Schildklier neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 202200014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .