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Valutazione della tomografia ad emissione di positroni (PET)/TC 18F-PSMA in pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MIMETIC)

17 giugno 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Studio prospettico, monocentrico, di fattibilità per valutare l'uso di 18F-PSMA PET/TC in pazienti con carcinoma midollare della tiroide biochimicamente attivo

Razionale: nei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC), l'imaging molecolare viene utilizzato per valutare l'estensione della malattia nel processo diagnostico primario e nel periodo di follow-up per determinare le possibili opzioni terapeutiche. Il tracciante attualmente più utilizzato nella pratica clinica, il fluorodesossiglucosio marcato con F-18 (18F-FDG), non rileva accuratamente i tumori MTC con un tasso di crescita indolente. Un nuovo tracciante gratuito è garantito per rilevare diversi sottotipi.

Obiettivo: L'obiettivo primario è valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'antigene prostatico specifico di membrana marcato con F-18 (18F-PSMA) PET/TC per la (ri) stadiazione dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide. L'obiettivo secondario è quello di confrontare la capacità di rilevare MTC con la PET/CT 18F-PSMA con quella della PET/CT 18F-FDG.

Disegno dello studio: Studio di fattibilità prospettico, monocentrico.

Popolazione in studio: pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con MTC confermato biochimicamente e citologicamente/istologicamente, per i quali è già stata determinata clinicamente l'indicazione di una PET/TC con 18F-FDG per la stadiazione del tumore.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario di questo studio è la prestazione (sensibilità basata sulla lesione//sul paziente) del 18F-PSMA PET per rilevare lesioni MTC in pazienti con malattia confermata citologicamente/istologicamente. Secondariamente, le prestazioni del 18F-PSMA PET saranno confrontate con il 18F-FDG PET/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • MTC provato istologicamente o citologicamente
  • Evidenza biochimica dell'attività della malattia (calcitonina elevata/aumentata e/o CEA)
  • Indicazione clinica per una PET/TC con 18F-FDG
  • In grado di seguire le istruzioni per partecipare allo studio
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata o carcinoma a cellule renali
  • Pazienti in gravidanza
  • Recente intervento chirurgico al collo (<3 mesi fa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma midollare della tiroide sottoposti a 18F-PSMA PET/CT

In questo studio esiste solo 1 braccio.

I pazienti con carcinoma midollare della tiroide vengono sottoposti a PET/TC dopo aver ricevuto per via endovenosa il tracciante dell'antigene prostatico specifico della membrana marcato con fluoro-18 (18F-PSMA-1007). Ogni paziente sarà sottoposto a questo processo una volta. I pazienti riceveranno 3 MBq/kg (+- 10%) in 8,3 ml (massimo 400 MBq). Il tempo di attesa dopo l'iniezione è di 60 minuti. Il tempo di scansione è di circa 45 minuti.
Droga: 18F-PSMA-1007
Come spiegato in 'Armi'.
Altri nomi:
  • Antigene di membrana prostatico specifico marcato con fluoro-18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di 18F-PSMA PET/CT per carcinoma midollare della tiroide.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sensibilità basata sul paziente e sulla lesione.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni del 18F-PSMA PET/CT con un 18F-FDG PET/CT eseguito clinicamente.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confronto della sensibilità basata sul paziente e sulla lesione. Confronto dei valori di assorbimento standardizzati (SUV).
Fino a 2 anni
Correlazione tra assorbimento di 18F-PSMA nelle lesioni tumorali e valori di calcitonina sierica.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la correlazione tra l'assorbimento di 18F-PSMA e i valori di calcitonina sierica (ng/L).
Fino a 2 anni
Correlazione tra assorbimento di 18F-PSMA nelle lesioni tumorali e valori di antigene carcinoembrionale sierico (CEA).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la correlazione tra l'assorbimento di 18F-PSMA e i valori sierici di CEA (ug/L).
Fino a 2 anni
Correlazione tra assorbimento di 18F-FDG nelle lesioni tumorali e valori di calcitonina sierica.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la correlazione tra l'assorbimento di 18F-FDG e i valori di calcitonina sierica (ng/L).
Fino a 2 anni
Correlazione tra assorbimento di 18F-FDG nelle lesioni tumorali e valori di antigene carcinoembrionale sierico (CEA).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la correlazione tra l'assorbimento di 18F-FDG e i valori sierici di CEA (ug/L).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202200014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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