Avaliação da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/CT 18F-PSMA em Pacientes com Câncer Medular de Tireóide (MIMETIC)
Estudo de viabilidade prospectivo, de centro único, para avaliar o uso de 18F-PSMA PET/CT em pacientes com câncer medular de tireoide bioquimicamente ativo
Justificativa: Em pacientes com câncer medular de tireoide (CMT), a imagem molecular é usada para avaliar a extensão da doença no processo de diagnóstico primário e no período de acompanhamento para determinar possíveis opções terapêuticas. O traçador atualmente mais utilizado na prática clínica, a fluorodesoxiglicose marcada com F-18 (18F-FDG), não detecta com precisão tumores CMT com taxa de crescimento indolente. Um novo rastreador gratuito é garantido para detectar diferentes subtipos.
Objetivo: O objetivo principal é avaliar a viabilidade do uso de PET/CT de antígeno de membrana específico da próstata marcado com F-18 (18F-PSMA) para o (re)estadiamento de pacientes com câncer medular de tireoide. O objetivo secundário é comparar a capacidade de detectar MTC com 18F-PSMA PET/CT com a do 18F-FDG PET/CT.
Desenho do estudo: Estudo de viabilidade prospectivo, de centro único.
População do estudo: Pacientes (maiores de 18 anos) com CMT confirmado bioquimicamente e citologicamente/histológicamente, para os quais a indicação de PET/CT 18F-FDG para estadiamento do tumor já foi determinada por motivos clínicos.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O resultado primário deste estudo é o desempenho (baseado na lesão//sensibilidade baseada no paciente) do 18F-PSMA PET para detectar lesões de CMT em pacientes com doença confirmada citologicamente/histologicamente. Secundariamente, o desempenho do 18F-PSMA PET será comparado ao 18F-FDG PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- CMT comprovado histológica ou citologicamente
- Evidência bioquímica da atividade da doença (calcitonina elevada/aumentada e/ou CEA)
- Indicação clínica para 18F-FDG PET/CT
- Capaz de seguir as instruções para participar do estudo
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de próstata ou carcinoma de células renais
- pacientes grávidas
- Cirurgia recente no pescoço (<3 meses atrás)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com câncer medular de tireoide submetidos a 18F-PSMA PET/CT
Existe apenas 1 braço neste estudo. Pacientes com câncer medular de tireoide são submetidos a PET/CT após receberem o marcador de antígeno de membrana específico da próstata marcado com flúor 18 (18F-PSMA-1007) por via intravenosa. Cada paciente passará por esse processo uma vez. Os pacientes receberão 3 MBq/kg (+- 10%) em 8,3 ml (máximo 400 MBq). O tempo de espera após a injeção é de 60 minutos. O tempo de digitalização é de aproximadamente 45 minutos. |
Conforme explicado em 'Armas'.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de 18F-PSMA PET/CT para câncer medular de tireoide.
Prazo: Até 2 anos
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Sensibilidade baseada no paciente e na lesão.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do desempenho do 18F-PSMA PET/CT com um 18F-FDG PET/CT realizado clinicamente.
Prazo: Até 2 anos
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Comparação da sensibilidade baseada no paciente e na lesão.
Comparação de Valores Padronizados de Captação (SUVs).
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Até 2 anos
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Correlação entre a captação de 18F-PSMA em lesões tumorais e os valores séricos de calcitonina.
Prazo: Até 2 anos
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Avaliar a correlação entre a captação de 18F-PSMA e os valores séricos de calcitonina (ng/L).
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Até 2 anos
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Correlação entre a captação de 18F-PSMA em lesões tumorais e os valores séricos de antígeno carcinoembrionário (CEA).
Prazo: Até 2 anos
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Avalie a correlação entre a captação de 18F-PSMA e os valores séricos de CEA (ug/L).
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Até 2 anos
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Correlação entre a captação de 18F-FDG em lesões tumorais e os valores séricos de calcitonina.
Prazo: Até 2 anos
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Avaliar a correlação entre a captação de 18F-FDG e os valores séricos de calcitonina (ng/L).
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Até 2 anos
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Correlação entre captação de 18F-FDG em lesões tumorais e valores séricos de antígeno carcinoembrionário (CEA).
Prazo: Até 2 anos
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Avalie a correlação entre a captação de 18F-FDG e os valores séricos de CEA (ug/L).
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Doenças da Tireoide
- Carcinoma
- Carcinoma Neuroendócrino
- Carcinoma Medular
- Neoplasias da Tireóide
Outros números de identificação do estudo
- 202200014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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