새롭게 설계된 수술 전 정형외과 장치의 효과
2022년 9월 17일 업데이트: Mushriq F. Abid, University of Baghdad
새롭게 고안된 수술 전 정형외과 장치가 양측 구순구개열 영아의 상악궁 치수에 미치는 영향: 무작위 임상시험
양측 구순열 및 구개열이 있는 영아의 상악궁 치수에 대해 새로 설계된 능동형 수술 전 정형외과 장치의 효과를 비교하기 위한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
2개의 평행 암을 갖는 다기관 무작위 임상 시험입니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 첫 번째 그룹은 수동 정형외과 장치를 사용하고 두 번째 그룹은 새로 설계된 능동 정형외과 장치를 사용합니다.
3개월 후 치료 시작 전(T1)과 치료 종료 시(T2) 인상을 채득합니다.
두 장치의 효과는 치료 전후에 상악궁의 디지털 모델에서 평가 및 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Al-Rusafa
-
Baghdad, Al-Rusafa, 이라크, 01110
- Mushreq Abed
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 양측 구순구개열, 치조 및 입천장이 완전히 갈라진 건강한 신생아.
2. 비증후군. 3. 작동하지 않는 경우.
제외 기준:
- 1. 전신 증후군이 있는 유아. 2.얼굴 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
패시브 PSIO가 사용됩니다.
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실험적: 실험적
활성 PSIO가 사용됩니다.
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새롭게 설계된 능동 정형외과 장치가 사용됩니다.
3개월 후 치료 시작 전(T1)과 치료 종료 시(T2) 인상을 채득합니다.
두 장치의 효과는 치료 전후에 상악궁의 디지털 모델에서 평가 및 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아치 차원(실험군 및 통제군)
기간: T1 치료 시작 전 T2 치료 후 외과적 교정 전(평균 3개월)
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실험군과 대조군 모두에서 치료 시작과 종료 시 상악궁 치수를 측정하여 양측 구순구개열 환자를 위한 새로 설계된 수술 전 영아 정형외과의 효율성 평가.
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T1 치료 시작 전 T2 치료 후 외과적 교정 전(평균 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 인식과 경험
기간: T1 치료 시작 전 T2 치료 후 외과적 교정 전(평균 3개월)
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설문지를 이용한 단면조사를 통한 구순구개열 아동 부모의 수술 전 영아 정형외과 사용에 대한 인식과 경험.
PSIO에 대한 어머니의 인식과 경험에 대한 평가는 16개의 검증된 미리 형성된 질문을 사용하여 실행됩니다.
갈라진 부분의 긍정적인 수정 징후의 시작은 그에 따라 기록됩니다.
또한 이동식 기기의 위생 유지를 포함한 PSIO 관리도 평가되었습니다.
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T1 치료 시작 전 T2 치료 후 외과적 교정 전(평균 3개월)
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선형 측정(실험군 및 대조군)
기간: T1 치료 시작 전 T2 치료 후 외과적 교정 전(평균 3개월)
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실험군과 대조군 모두에서 구순구개열 환자 내에서 새로운 수술 전 영아 정형외과로 치료 전후 밀리미터 단위의 아치 치수의 선형 측정. 밀리미터 단위의 상악궁 평가를 위한 선형 측정:
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T1 치료 시작 전 T2 치료 후 외과적 교정 전(평균 3개월)
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각도 측정(실험군 및 대조군)
기간: T1 치료 시작 전 T2 치료 후 외과적 교정 전(평균 3개월)
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실험군과 대조군의 구순구개열 환자에서 새로운 수술 전 영아 정형외과 치료 전후의 아치 치수의 각도 측정. 상악궁 평가를 위한 각도 측정(도):
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T1 치료 시작 전 T2 치료 후 외과적 교정 전(평균 3개월)
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수직 측정(실험군 및 대조군)
기간: T1 치료 시작 전 T2 치료 후 외과적 교정 전(평균 3개월)
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실험군과 대조군 모두 구순구개열 환자에서 새로운 수술 전 영아 정형외과 치료 전후의 아치 치수(밀리미터)의 수직 측정. 밀리미터 단위의 상악 아치 평가를 위한 수직 측정:
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T1 치료 시작 전 T2 치료 후 외과적 교정 전(평균 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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