Эффект нового предоперационного ортопедического аппарата
17 сентября 2022 г. обновлено: Mushriq F. Abid, University of Baghdad
Влияние недавно разработанного дооперационного ортопедического устройства на размеры верхнечелюстной дуги у младенцев с двусторонней расщелиной губы и неба: рандомизированное клиническое исследование
Рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности дооперационных ортопедических приспособлений нового типа активного типа на размеры верхней челюсти у младенцев с двусторонней расщелиной губы и неба.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: первая группа: будет использоваться пассивный ортопедический аппарат, а вторая группа — новый разработанный активный ортопедический аппарат.
Слепки будут сняты до начала лечения (T1) и в конце лечения (T2) через три месяца.
Эффективность двух аппаратов будет оцениваться и измеряться на цифровых моделях верхнечелюстной дуги до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Al-Rusafa
-
Baghdad, Al-Rusafa, Ирак, 01110
- Mushreq Abed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Здоровые новорожденные с полной двусторонней расщелиной губы, альвеол и неба.
2. Несиндромальный. 3. Неоперированные случаи.
Критерий исключения:
- 1. Младенцы с системными синдромами. 2. Деформации лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Будет использоваться пассивный PSIO
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Будет использоваться активный PSIO
|
будет использоваться новый разработанный активный ортопедический аппарат.
Слепки будут сняты до начала лечения (T1) и в конце лечения (T2) через три месяца.
Эффективность двух аппаратов будет оцениваться и измеряться на цифровых моделях верхнечелюстной дуги до и после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер арки (экспериментальная группа и контрольная группа)
Временное ограничение: T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)
|
Оценка эффективности нового дооперационного ортопедического изделия для новорожденных для пациентов с двусторонней расщелиной губы и неба путем измерения размера верхней челюсти в начале и в конце лечения как в экспериментальной, так и в контрольной группе.
|
T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родители Восприятие и опыт
Временное ограничение: T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)
|
Восприятие и опыт родителей детей с расщелиной губы и неба в отношении использования дооперационной детской ортопедии с использованием перекрестного опроса на основе анкетирования.
Оценка восприятия и опыта матерей в отношении PSIO будет проводиться с использованием 16 утвержденных предварительно сформированных вопросов.
Наступление признака положительной коррекции расщепленных сегментов будет фиксироваться соответствующим образом.
Кроме того, также оценивалось управление PSIO, включая гигиеническое обслуживание съемного устройства.
|
T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)
|
|
Линейное измерение (экспериментальная группа и контрольная группа)
Временное ограничение: T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)
|
Линейные измерения размеров дуги в миллиметрах до и после лечения новым дооперационным ортопедическим изделием для младенцев у пациентов с расщелиной как в экспериментальной, так и в контрольной группе. Линейные измерения для оценки дуги верхней челюсти в миллиметрах:
|
T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)
|
|
Угловое измерение (экспериментальная группа и контрольная группа)
Временное ограничение: T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)
|
Угловые измерения размеров дуги до и после лечения новым дооперационным ортопедическим изделием для младенцев у пациентов с расщелиной как в экспериментальной, так и в контрольной группе. Угловые измерения для оценки дуги верхней челюсти в градусах:
|
T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)
|
|
Вертикальное измерение (экспериментальная группа и контрольная группа)
Временное ограничение: T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)
|
Вертикальные измерения размеров дуги в миллиметрах до и после лечения новым дооперационным ортопедическим изделием для младенцев у пациентов с расщелиной как в экспериментальной, так и в контрольной группе. Вертикальные измерения для оценки дуги верхней челюсти в миллиметрах:
|
T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 262421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .