Het effect van een nieuw ontworpen prechirurgisch orthopedisch hulpmiddel
17 september 2022 bijgewerkt door: Mushriq F. Abid, University of Baghdad
Het effect van een nieuw ontworpen prechirurgisch orthopedisch apparaat op de afmetingen van de maxillaire boog bij zuigelingen met bilaterale gespleten lip en gehemelte: gerandomiseerde klinische studie
Een gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit te vergelijken van nieuw ontworpen actieve type prechirurgische orthopedische apparaten op de afmetingen van de maxillaire boog bij zuigelingen met een bilaterale gespleten lip en gehemelte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een multicenter gerandomiseerde klinische studie met twee parallelle armen.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, groep één: een passief orthopedisch hulpmiddel wordt gebruikt, en groep twee wordt een nieuw ontworpen actief orthopedisch hulpmiddel gebruikt.
Er worden afdrukken gemaakt vóór aanvang van de behandeling (T1) en aan het einde van de behandeling (T2) drie maanden later.
Voor en na de behandeling wordt de effectiviteit van de twee apparaten beoordeeld en gemeten op digitale modellen van de bovenkaakboog.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Al-Rusafa
-
Baghdad, Al-Rusafa, Irak, 01110
- Mushreq Abed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Gezonde pasgeboren baby's met volledige bilaterale gespleten lip, alveolus en gehemelte.
2. Niet-syndromaal. 3. Niet-geopereerde gevallen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zuigelingen met systemische syndromen. 2. Gezichtsmisvormingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Passieve PSIO zal worden gebruikt
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Actieve PSIO zal worden gebruikt
|
nieuw ontworpen actief orthopedisch apparaat zal worden gebruikt.
Er worden afdrukken gemaakt vóór aanvang van de behandeling (T1) en aan het einde van de behandeling (T2) drie maanden later.
Voor en na de behandeling wordt de effectiviteit van de twee apparaten beoordeeld en gemeten op digitale modellen van de bovenkaakboog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boogdimensie (experimentele groep en controlegroep)
Tijdsspanne: T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)
|
Evaluatie van de efficiëntie van een nieuw ontworpen prechirurgische kinderorthopedie voor bilaterale patiënten met een gespleten lip en gehemelte door de afmeting van de bovenkaak aan het begin en einde van de behandeling te meten in zowel de experimentele als de controlegroep.
|
T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouders Perceptie en ervaring
Tijdsspanne: T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)
|
De perceptie en ervaring van ouders van kinderen met een gespleten lip en gehemelte met betrekking tot het gebruik van preoperatieve kinderorthopedie met behulp van een op vragenlijsten gebaseerd cross-sectioneel onderzoek.
De beoordeling van de perceptie en ervaring van moeders met betrekking tot PSIO zal worden uitgevoerd met behulp van 16 gevalideerde vooraf opgestelde vragen.
Het begin van het teken van de positieve correctie van de gespleten segmenten wordt dienovereenkomstig geregistreerd.
Daarnaast is ook het beheer van PSIO, inclusief het hygiënisch onderhoud van het verwijderbare apparaat, beoordeeld.
|
T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)
|
|
Lineaire meting (experimentele groep en controlegroep)
Tijdsspanne: T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)
|
De lineaire metingen van boogafmetingen in millimeter voor en na behandeling met de nieuwe prechirurgische kinderorthopedie bij de schisispatiënten in zowel de experimentele als de controlegroep. Lineaire metingen voor maxillaire boogbeoordelingen in millimeters:
|
T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)
|
|
Hoekmeting (experimentele groep en controlegroep)
Tijdsspanne: T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)
|
De hoekmetingen van boogafmetingen voor en na behandeling met de nieuwe prechirurgische kinderorthopedie bij de schisispatiënten in zowel de experimentele als de controlegroep. Hoekmetingen voor maxillaire boogbeoordelingen in graden:
|
T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)
|
|
Verticale meting (experimentele groep en controlegroep)
Tijdsspanne: T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)
|
De verticale metingen van boogafmetingen in millimeter voor en na behandeling met de nieuwe prechirurgische kinderorthopedie bij de schisispatiënten in zowel de experimentele als de controlegroep. Verticale afmetingen voor maxillaire boogbeoordelingen in millimeters:
|
T1 vóór aanvang van een behandeling en T2 Na behandeling vóór chirurgisch herstel (gemiddeld 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 262421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .