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El efecto de un aparato ortopédico prequirúrgico de nuevo diseño

17 de septiembre de 2022 actualizado por: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

El efecto de un aparato ortopédico prequirúrgico de nuevo diseño en las dimensiones del arco maxilar en bebés con labio y paladar hendido bilateral: ensayo clínico aleatorizado

Un ensayo clínico aleatorizado para comparar la efectividad de los aparatos ortopédicos prequirúrgicos activos de nuevo diseño en las dimensiones del arco maxilar en bebés con labio y paladar hendido bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con dos brazos paralelos. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo uno: se utilizará un aparato ortopédico pasivo, y el grupo dos se utilizará un aparato ortopédico activo de nuevo diseño. Se tomarán impresiones antes de iniciar el tratamiento (T1) y al finalizar el tratamiento (T2) tres meses después. La eficacia de los dos aparatos se evaluará y medirá en modelos digitales del arco maxilar antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Irak, 01110
        • Mushreq Abed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Recién nacidos sanos con labio hendido, alvéolo y paladar hendido bilateral completo.

    2. No sindrómico. 3. Casos no operados.

Criterio de exclusión:

  • 1. Lactantes con síndromes sistémicos. 2.Deformidades faciales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Se utilizará PSIO pasivo
Experimental: Experimental
Se utilizará PSIO activo
Dispositivo: PSIO activo
se utilizará un aparato ortopédico activo de nuevo diseño. Se tomarán impresiones antes de iniciar el tratamiento (T1) y al finalizar el tratamiento (T2) tres meses después. La eficacia de los dos aparatos se evaluará y medirá en modelos digitales del arco maxilar antes y después del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimensión del arco (grupo experimental y grupo de control)
Periodo de tiempo: T1 antes de iniciar cualquier tratamiento y T2 Después del tratamiento antes de la reparación quirúrgica (promedio de 3 meses)
Evaluación de la eficacia de un dispositivo ortopédico infantil prequirúrgico de nuevo diseño para pacientes con labio y paladar hendido bilateral mediante la medición de la dimensión del arco maxilar al principio y al final del tratamiento tanto en el grupo experimental como en el de control.
T1 antes de iniciar cualquier tratamiento y T2 Después del tratamiento antes de la reparación quirúrgica (promedio de 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción y experiencia de los padres
Periodo de tiempo: T1 antes de iniciar cualquier tratamiento y T2 Después del tratamiento antes de la reparación quirúrgica (promedio de 3 meses)
La percepción y la experiencia de los padres de niños con labio y paladar hendido sobre el uso de ortopedia infantil prequirúrgica mediante una encuesta transversal basada en un cuestionario. La evaluación de la percepción y experiencia de las madres con respecto a PSIO se ejecutará mediante 16 preguntas preformadas validadas. El inicio del signo de la corrección positiva de los segmentos fisurados se registrará en consecuencia. Además, también se evaluó la gestión del PSIO, incluido el mantenimiento de la higiene del aparato removible.
T1 antes de iniciar cualquier tratamiento y T2 Después del tratamiento antes de la reparación quirúrgica (promedio de 3 meses)
Medida lineal (grupo experimental y grupo control)
Periodo de tiempo: T1 antes de iniciar cualquier tratamiento y T2 Después del tratamiento antes de la reparación quirúrgica (promedio de 3 meses)

Las medidas lineales de las dimensiones del arco en milímetros antes y después del tratamiento con el nuevo ortopédico infantil prequirúrgico en los pacientes con fisura tanto en el grupo experimental como en el de control.

Medidas lineales para evaluaciones del arco maxilar en milímetros:

  • Longitud del arco anteroposterior (I-RTLT)
  • Ancho del arco posterior (RT-LT)
  • Anchos de hendidura alveolar (AP); Derecha: RP-RA e izquierda: LP-LA
  • Ancho del arco palatino medio (RM-LM)
T1 antes de iniciar cualquier tratamiento y T2 Después del tratamiento antes de la reparación quirúrgica (promedio de 3 meses)
Medida angular (grupo experimental y grupo control)
Periodo de tiempo: T1 antes de iniciar cualquier tratamiento y T2 Después del tratamiento antes de la reparación quirúrgica (promedio de 3 meses)

Las medidas angulares de las dimensiones del arco antes y después del tratamiento con el nuevo ortopédico infantil prequirúrgico en los pacientes con fisura tanto en el grupo experimental como en el de control.

Medidas angulares para evaluaciones del arco maxilar en grados:

  • Cantidad de desviación vertical del premaxilar
  • Cantidad de desviación horizontal del premaxilar
T1 antes de iniciar cualquier tratamiento y T2 Después del tratamiento antes de la reparación quirúrgica (promedio de 3 meses)
Medida vertical (grupo experimental y grupo control)
Periodo de tiempo: T1 antes de iniciar cualquier tratamiento y T2 Después del tratamiento antes de la reparación quirúrgica (promedio de 3 meses)

Las medidas verticales de las dimensiones del arco en milímetros antes y después del tratamiento con el nuevo ortopédico infantil prequirúrgico en los pacientes con fisura tanto en el grupo experimental como en el de control.

Medidas verticales para evaluaciones del arco maxilar en milímetros:

  • La altura del hueso alveolar en RM
  • La altura del hueso alveolar en LM
T1 antes de iniciar cualquier tratamiento y T2 Después del tratamiento antes de la reparación quirúrgica (promedio de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Baghdad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 262421

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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