Äskettäin suunnitellun esikirurgisen ortopedisen laitteen vaikutus
lauantai 17. syyskuuta 2022 päivittänyt: Mushriq F. Abid, University of Baghdad
Äskettäin suunnitellun esikirurgisen ortopedisen laitteen vaikutus yläleuan kaaren mittoihin pikkulapsilla, joilla on molemminpuolinen huuli- ja kitalahalkio: satunnaistettu kliininen tutkimus
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan äskettäin suunniteltujen aktiivisen tyyppisten esikirurgisten ortopedisten laitteiden tehokkuutta yläleuan kaaren mitoissa vauvoilla, joilla on molemminpuolinen huuli- ja kitalahalkio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmä yksi: käytetään passiivista ortopedista laitetta ja ryhmä kaksi uutta suunniteltua aktiivista ortopedista laitetta.
Näytökset otetaan ennen hoidon aloittamista (T1) ja hoidon lopussa (T2) kolmen kuukauden kuluttua.
Kahden laitteen tehokkuutta arvioidaan ja mitataan leukakaaren digitaalisilla malleilla ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Al-Rusafa
-
Baghdad, Al-Rusafa, Irak, 01110
- Mushreq Abed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terveet vastasyntyneet imeväiset, joilla on täydellinen molemminpuolinen huulihalkio, keuhkorakkulat ja kitalaki.
2. Ei-syndrominen. 3. Käyttämättömät kotelot.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Imeväiset, joilla on systeemisiä oireyhtymiä. 2. Kasvojen epämuodostumat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Passiivista PSIO:ta käytetään
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Käytössä on aktiivinen PSIO
|
käytetään uutta suunniteltua aktiivista ortopedista laitetta.
Näytökset otetaan ennen hoidon aloittamista (T1) ja hoidon lopussa (T2) kolmen kuukauden kuluttua.
Kahden laitteen tehokkuutta arvioidaan ja mitataan leukakaaren digitaalisilla malleilla ennen ja jälkeen hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaaren ulottuvuus (koeryhmä ja kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 Hoidon jälkeen ennen leikkausta (keskimäärin 3 kuukautta)
|
Hiljattain suunnitellun lapsen leikkausta edeltävän ortopedian tehokkuuden arviointi molemminpuolisille huuli- ja suulakihalkiopotilaille mittaamalla yläleuan kaarimitta hoidon alussa ja lopussa sekä koe- että kontrolliryhmässä.
|
T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 Hoidon jälkeen ennen leikkausta (keskimäärin 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmat Havainto ja kokemus
Aikaikkuna: T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 Hoidon jälkeen ennen leikkausta (keskimäärin 3 kuukautta)
|
Huuli- ja kitalaeläkihalkiota sairastavien lasten vanhempien käsitys ja kokemus leikkausta edeltävän pikkulasten ortopedian käytöstä kyselypohjaisen poikkileikkaustutkimuksen avulla.
Äitien PSIO-näkemysten ja kokemusten arviointi suoritetaan 16 validoidun ennalta laaditun kysymyksen avulla.
Halkisegmenttien positiivisen korjauksen merkin alkaminen kirjataan vastaavasti.
Lisäksi arvioitiin PSIO-hallintaa, mukaan lukien irrotettavan laitteen hygieniahuolto.
|
T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 Hoidon jälkeen ennen leikkausta (keskimäärin 3 kuukautta)
|
|
Lineaarinen mittaus (koeryhmä ja kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 Hoidon jälkeen ennen leikkausta (keskimäärin 3 kuukautta)
|
Kaaren mittojen lineaariset mittaukset millimetreinä ennen ja jälkeen uudella leikkausta edeltävällä ortopedialla hoidon halkeamapotilailla sekä koe- että kontrolliryhmässä. Lineaariset mittaukset yläleuan kaaren arvioinneille millimetreinä:
|
T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 Hoidon jälkeen ennen leikkausta (keskimäärin 3 kuukautta)
|
|
Kulman mittaus (koeryhmä ja kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 Hoidon jälkeen ennen leikkausta (keskimäärin 3 kuukautta)
|
Kaaren mittojen kulmamittaukset ennen ja jälkeen uudella leikkausta edeltävällä ortopedialla hoidon halkeamapotilailla sekä koe- että kontrolliryhmässä. Leuan kaaren kulmamitat asteina:
|
T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 Hoidon jälkeen ennen leikkausta (keskimäärin 3 kuukautta)
|
|
Pystymittaus (koeryhmä ja kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 Hoidon jälkeen ennen leikkausta (keskimäärin 3 kuukautta)
|
Kaaren mittojen pystysuorat mittaukset millimetreinä ennen ja jälkeen uudella leikkausta edeltävällä ortopedialla hoidon halkeamapotilailla sekä koe- että kontrolliryhmässä. Pystysuuntaiset mittaukset yläleuan kaaren mittauksiin millimetreinä:
|
T1 ennen minkään hoidon aloittamista ja T2 Hoidon jälkeen ennen leikkausta (keskimäärin 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 262421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen PSIO
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Valmis