Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et nydesignet prækirurgisk ortopædisk apparat

17. september 2022 opdateret af: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Effekten af ​​et nydesignet prækirurgisk ortopædisk apparat på kæbebuens dimensioner hos spædbørn med bilateral læbe- og ganespalte: Randomiseret klinisk forsøg

Et randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​nydesignet aktiv type prækirurgiske ortopædiske apparater på maksillære buedimensioner hos spædbørn med bilateral læbe-ganespalte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et multicenter randomiseret klinisk forsøg med to parallelle arme. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, gruppe én: et passivt ortopædisk apparat vil blive brugt, og gruppe to vil blive brugt et nyt designet aktivt ortopædisk apparat. Aftryk vil blive taget før behandlingen påbegyndes (T1) og ved afslutningen af ​​behandlingen (T2) tre måneder senere. Effektiviteten af ​​de to apparater vil blive vurderet og målt på digitale modeller af overkæbebuen før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Irak, 01110
        • Mushreq Abed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Raske nyfødte spædbørn med fuldstændig bilateral læbe-, alveol- og ganespalte.

    2. Ikke-syndromisk. 3. Ikke-opererede sager.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Spædbørn med systemiske syndromer. 2. Ansigtsdeformiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Passiv PSIO vil blive brugt
Eksperimentel: Eksperimentel
Aktiv PSIO vil blive brugt
Enhed: Aktiv PSIO
nyt designet aktivt ortopædisk apparat vil blive brugt. Aftryk vil blive taget før behandlingen påbegyndes (T1) og ved afslutningen af ​​behandlingen (T2) tre måneder senere. Effektiviteten af ​​de to apparater vil blive vurderet og målt på digitale modeller af overkæbebuen før og efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Buedimension (eksperimentel gruppe og kontrolgruppe)
Tidsramme: T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)
Evaluering af effektiviteten af ​​en nydesignet prækirurgisk spædbørnsortopædi til bilaterale læbe- og ganespaltepatienter ved at måle kæbebuens dimension ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen i både forsøgs- og kontrolgruppe.
T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres opfattelse og erfaring
Tidsramme: T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)
Forældre til børn med læbe-ganespaltes opfattelse og erfaring med brug af prækirurgisk spædbørnsortopædi ved hjælp af en spørgeskemabaseret tværsnitsundersøgelse. Vurderingen af ​​mødres opfattelse og erfaring vedrørende PSIO vil blive udført ved hjælp af 16 validerede præformede spørgsmål. Begyndelsen af ​​tegnet på den positive korrektion af spaltesegmenterne vil blive registreret i overensstemmelse hermed. Derudover blev PSIO-styringen, herunder det aftagelige apparats hygiejnevedligeholdelse, også vurderet.
T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)
Lineær måling (eksperimentel gruppe og kontrolgruppe)
Tidsramme: T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)

De lineære mål af buedimensioner i millimeter før og efter behandling med den nye prækirurgiske spædbørnsortopædi inden for spaltepatienter i både forsøgs- og kontrolgruppe.

Lineære mål for kæbebuevurderinger i millimeter:

  • Antero-posterior buelængde (I-RTLT)
  • Bageste buebredde (RT-LT)
  • Alveolære spaltebredder (AP); Højre: RP-RA og venstre: LP-LA
  • Mid-palatal buebredde (RM-LM)
T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)
Vinkelmåling (eksperimentel gruppe og kontrolgruppe)
Tidsramme: T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)

Vinkelmålingerne af buedimensioner før og efter behandling med den nye prækirurgiske spædbørnsortopædi inden for spaltepatienter i både forsøgs- og kontrolgruppe.

Vinkelmålinger for kæbebuevurderinger i grader:

  • Lodret afvigelse mængde af præmaxilla
  • Horisontal afvigelse mængde af præmaxilla
T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)
Lodret måling (eksperimentel gruppe og kontrolgruppe)
Tidsramme: T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)

De lodrette målinger af buedimensioner i millimeter før og efter behandling med den nye prækirurgiske spædbørnsortopædi inden for spaltepatienter i både forsøgs- og kontrolgruppe.

Lodrette mål for kæbebuevurderinger i millimeter:

  • Højden af ​​alveolær knogle ved RM
  • Højden af ​​alveolær knogle ved LM
T1 før start af enhver behandling og T2 Efter behandling før kirurgisk reparation (gennemsnit 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Baghdad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 262421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv PSIO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner