Egy újonnan tervezett műtét előtti ortopédiai készülék hatása
2022. szeptember 17. frissítette: Mushriq F. Abid, University of Baghdad
Egy újonnan tervezett műtét előtti ortopédiai készülék hatása a kétoldali ajak- és szájpadhasadékos csecsemők maxilláris boltozatának méreteire: Randomizált klinikai vizsgálat
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az újonnan tervezett aktív típusú műtét előtti ortopédiai készülékek hatékonyságának összehasonlítására a maxilláris boltozat méreteinél kétoldali ajak- és szájpadhasadékkal rendelkező csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú randomizált klinikai vizsgálat, két párhuzamos karral.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, az első csoportba passzív ortopédiai készüléket, a második csoportba pedig egy új tervezésű aktív ortopédiai készüléket használnak.
A lenyomatvétel a kezelés megkezdése előtt (T1) és a kezelés végén (T2) három hónappal később történik.
A két készülék hatékonyságát a kezelés előtt és után a maxilláris ív digitális modelljein értékeljük és mérjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Al-Rusafa
-
Baghdad, Al-Rusafa, Irak, 01110
- Mushreq Abed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Egészséges újszülöttek teljes kétoldali ajakhasadékkal, alveolusszal és szájpadlással.
2. Nem szindrómás. 3. Nem operált tokok.
Kizárási kritériumok:
- 1. Szisztémás szindrómában szenvedő csecsemők. 2.Arcdeformitások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Passzív PSIO kerül felhasználásra
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Aktív PSIO kerül felhasználásra
|
új tervezésű aktív ortopédiai készülék kerül felhasználásra.
A lenyomatvétel a kezelés megkezdése előtt (T1) és a kezelés végén (T2) három hónappal később történik.
A két készülék hatékonyságát a kezelés előtt és után a maxilláris ív digitális modelljein értékeljük és mérjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ív dimenzió (kísérleti csoport és kontrollcsoport)
Időkeret: T1 bármilyen kezelés megkezdése előtt és T2 kezelés után műtét előtt (átlagosan 3 hónap)
|
Kétoldali ajak- és szájpadhasadékos betegek számára újonnan tervezett műtét előtti csecsemőortopédia hatékonyságának értékelése a maxilláris boltozat méretének mérésével a kezelés elején és végén mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban.
|
T1 bármilyen kezelés megkezdése előtt és T2 kezelés után műtét előtt (átlagosan 3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülők Felfogás és tapasztalat
Időkeret: T1 bármilyen kezelés megkezdése előtt és T2 kezelés után műtét előtt (átlagosan 3 hónap)
|
Az ajak- és szájpadhasadékos gyermekek szüleinek felfogása és tapasztalata a műtét előtti csecsemőortopédia alkalmazásáról kérdőíves keresztmetszeti felmérés segítségével.
Az anyák PSIO-val kapcsolatos észlelésének és tapasztalatainak felmérése 16 validált előre elkészített kérdés felhasználásával történik.
A hasadékok pozitív korrekciójának előjelének kezdetét ennek megfelelően rögzítjük.
Emellett a PSIO-kezelést is értékelték, beleértve a kivehető készülék higiéniai karbantartását is.
|
T1 bármilyen kezelés megkezdése előtt és T2 kezelés után műtét előtt (átlagosan 3 hónap)
|
|
Lineáris mérés (kísérleti csoport és kontrollcsoport)
Időkeret: T1 bármilyen kezelés megkezdése előtt és T2 kezelés után műtét előtt (átlagosan 3 hónap)
|
Az új műtét előtti csecsemőortopédiai kezelés előtti és utáni ívméretek lineáris mérése milliméterben hasadékos betegeknél mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban. Lineáris mérések a maxilláris ív felméréséhez milliméterben:
|
T1 bármilyen kezelés megkezdése előtt és T2 kezelés után műtét előtt (átlagosan 3 hónap)
|
|
Szögmérés (kísérleti csoport és kontrollcsoport)
Időkeret: T1 bármilyen kezelés megkezdése előtt és T2 kezelés után műtét előtt (átlagosan 3 hónap)
|
Az új műtét előtti csecsemőortopédiai kezelés előtti és utáni ívméretek szögmérése hasadékos betegeken mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban. Szögmérések a maxilláris ív felméréséhez fokban:
|
T1 bármilyen kezelés megkezdése előtt és T2 kezelés után műtét előtt (átlagosan 3 hónap)
|
|
Függőleges mérés (kísérleti csoport és kontrollcsoport)
Időkeret: T1 bármilyen kezelés megkezdése előtt és T2 kezelés után műtét előtt (átlagosan 3 hónap)
|
Az új, műtét előtti csecsemőortopédiai kezelés előtti és utáni ívméretek függőleges mérése milliméterben hasadékos betegeknél mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban. Függőleges mérések a maxilláris ív felméréséhez milliméterben:
|
T1 bármilyen kezelés megkezdése előtt és T2 kezelés után műtét előtt (átlagosan 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 262421
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .