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O efeito de um aparelho ortopédico pré-cirúrgico recém-projetado

17 de setembro de 2022 atualizado por: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

O efeito de um aparelho ortopédico pré-cirúrgico recém-projetado nas dimensões do arco maxilar em bebês com fissura labiopalatina bilateral: ensaio clínico randomizado

Um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia do tipo ativo recém-projetado de aparelhos ortopédicos pré-cirúrgicos nas dimensões do arco maxilar em bebês com fissura labiopalatal bilateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um ensaio clínico randomizado multicêntrico com dois braços paralelos. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo um: um aparelho ortopédico passivo será usado, e grupo dois um novo aparelho ortopédico ativo projetado será usado. As impressões serão feitas antes de iniciar o tratamento (T1) e no final do tratamento (T2) três meses depois. A eficácia dos dois aparelhos será avaliada e medida em modelos digitais do arco superior antes e depois do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Iraque, 01110
        • Mushreq Abed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Recém-nascidos saudáveis ​​com fissura bilateral completa de lábio, alvéolo e palato.

    2. Não sindrômica. 3. Casos não operados.

Critério de exclusão:

  • 1. Lactentes com síndromes sistêmicas. 2. Deformidades faciais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
PSIO passivo será usado
Experimental: Experimental
PSIO ativo será usado
Dispositivo: PSIO ativo
novo aparelho ortopédico ativo projetado será usado. As impressões serão feitas antes de iniciar o tratamento (T1) e no final do tratamento (T2) três meses depois. A eficácia dos dois aparelhos será avaliada e medida em modelos digitais do arco superior antes e depois do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensão do arco (grupo experimental e grupo de controle)
Prazo: T1 antes de iniciar qualquer tratamento e T2 Após o tratamento antes do reparo cirúrgico (média de 3 meses)
Avaliação da eficiência de um ortopédico pré-cirúrgico recém-projetado para pacientes com fissura labiopalatina bilateral, medindo a dimensão do arco maxilar no início e no final do tratamento, tanto no grupo experimental quanto no grupo controle.
T1 antes de iniciar qualquer tratamento e T2 Após o tratamento antes do reparo cirúrgico (média de 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção e experiência dos pais
Prazo: T1 antes de iniciar qualquer tratamento e T2 Após o tratamento antes do reparo cirúrgico (média de 3 meses)
A percepção e a experiência de pais de crianças com fissura labiopalatal sobre o uso de ortopedia infantil pré-cirúrgica por meio de uma pesquisa transversal baseada em questionário. A avaliação da percepção e experiência das mães em relação ao PSIO será realizada por meio de 16 questões pré-formadas validadas. O início do sinal da correção positiva dos segmentos fissurados será registrado de acordo. Além disso, o gerenciamento do PSIO, incluindo a manutenção da higiene do aparelho removível, também foi avaliado.
T1 antes de iniciar qualquer tratamento e T2 Após o tratamento antes do reparo cirúrgico (média de 3 meses)
Medição linear (grupo experimental e grupo de controle)
Prazo: T1 antes de iniciar qualquer tratamento e T2 Após o tratamento antes do reparo cirúrgico (média de 3 meses)

As medições lineares das dimensões do arco em milímetros antes e depois do tratamento com a nova ortopedia infantil pré-cirúrgica nos pacientes com fissura nos grupos experimental e controle.

Medidas lineares para avaliação do arco maxilar em milímetros:

  • Comprimento do arco ântero-posterior (I-RTLT)
  • Largura do arco posterior (RT-LT)
  • Larguras das fissuras alveolares (AP); Direita: RP-RA e esquerda: LP-LA
  • Largura do arco palatino médio (RM-LM)
T1 antes de iniciar qualquer tratamento e T2 Após o tratamento antes do reparo cirúrgico (média de 3 meses)
Medição angular (grupo experimental e grupo controle)
Prazo: T1 antes de iniciar qualquer tratamento e T2 Após o tratamento antes do reparo cirúrgico (média de 3 meses)

As medidas angulares das dimensões do arco antes e depois do tratamento com a nova ortopedia infantil pré-cirúrgica nos pacientes com fissura nos grupos experimental e controle.

Medidas angulares para avaliação do arco maxilar em graus:

  • Quantidade de desvio vertical da pré-maxila
  • Quantidade de desvio horizontal da pré-maxila
T1 antes de iniciar qualquer tratamento e T2 Após o tratamento antes do reparo cirúrgico (média de 3 meses)
Medição vertical (grupo experimental e grupo de controle)
Prazo: T1 antes de iniciar qualquer tratamento e T2 Após o tratamento antes do reparo cirúrgico (média de 3 meses)

As medidas verticais das dimensões do arco em milímetros antes e depois do tratamento com a nova ortopedia infantil pré-cirúrgica nos pacientes com fissura nos grupos experimental e controle.

Medidas verticais para avaliação do arco maxilar em milímetros:

  • A altura do osso alveolar em RM
  • A altura do osso alveolar em LM
T1 antes de iniciar qualquer tratamento e T2 Após o tratamento antes do reparo cirúrgico (média de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Baghdad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 262421

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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