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L'effetto di un apparecchio ortopedico prechirurgico di nuova concezione

17 settembre 2022 aggiornato da: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

L'effetto di un apparecchio ortopedico prechirurgico di nuova concezione sulle dimensioni dell'arco mascellare nei neonati con labiopalatoschisi bilaterale: studio clinico randomizzato

Uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia del tipo attivo di nuova concezione di apparecchi ortopedici prechirurgici sulle dimensioni dell'arco mascellare nei neonati con labbro leporino e palatoschisi bilaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio clinico randomizzato multicentrico con due bracci paralleli. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi, gruppo uno: verrà utilizzato un apparecchio ortopedico passivo e gruppo due verrà utilizzato un apparecchio ortopedico attivo di nuova progettazione. Le impronte verranno prese prima di iniziare il trattamento (T1) e alla fine del trattamento (T2) tre mesi dopo. L'efficacia dei due apparecchi sarà valutata e misurata su modelli digitali dell'arcata mascellare prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Iraq, 01110
        • Mushreq Abed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Neonati sani con labioschisi bilaterale completa, alveolo e palato.

    2. Non sindromico. 3. Casi non operati.

Criteri di esclusione:

  • 1. Neonati con sindromi sistemiche. 2. Deformità facciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà utilizzato lo PSIO passivo
Sperimentale: Sperimentale
Verrà utilizzato lo PSIO attivo
Dispositivo: PSIO attivo
verrà utilizzato un apparecchio ortopedico attivo di nuova progettazione. Le impronte verranno prese prima di iniziare il trattamento (T1) e alla fine del trattamento (T2) tre mesi dopo. L'efficacia dei due apparecchi sarà valutata e misurata su modelli digitali dell'arcata mascellare prima e dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'arco (gruppo sperimentale e gruppo di controllo)
Lasso di tempo: T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)
Valutazione dell'efficienza di un neonato ortopedico prechirurgico di nuova concezione per pazienti con labiopalatoschisi bilaterale misurando la dimensione dell'arco mascellare all'inizio e alla fine del trattamento sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo.
T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genitori Percezione ed esperienza
Lasso di tempo: T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)
La percezione e l'esperienza dei genitori di bambini con labbro leporino e palatoschisi in merito all'uso di ortopedia infantile preoperatoria utilizzando un'indagine trasversale basata su questionario. La valutazione della percezione e dell'esperienza delle madri riguardo allo PSIO sarà eseguita utilizzando 16 domande preformate validate. L'inizio del segno della correzione positiva dei segmenti schisi verrà registrato di conseguenza. Inoltre, è stata valutata anche la gestione dello PSIO, compreso il mantenimento dell'igiene dell'apparecchio rimovibile.
T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)
Misurazione lineare (gruppo sperimentale e gruppo di controllo)
Lasso di tempo: T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)

Le misurazioni lineari delle dimensioni dell'arco in millimetri prima e dopo il trattamento con il nuovo ortopedico infantile prechirurgico all'interno dei pazienti con schisi sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo.

Misure lineari per le valutazioni dell'arcata mascellare in millimetri:

  • Lunghezza arco antero-posteriore (I-RTLT)
  • Larghezza arcata posteriore (RT-LT)
  • Ampiezza della fessura alveolare (AP); Destra: RP-RA e sinistra: LP-LA
  • Ampiezza arco medio-palatale (RM-LM)
T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)
Misura angolare (gruppo sperimentale e gruppo di controllo)
Lasso di tempo: T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)

Le misurazioni angolari delle dimensioni dell'arco prima e dopo il trattamento con il nuovo ortopedico infantile prechirurgico all'interno dei pazienti con schisi sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo.

Misure angolari per le valutazioni dell'arco mascellare in gradi:

  • Quantità di deviazione verticale della premascella
  • Quantità di deviazione orizzontale della premascella
T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)
Misura verticale (gruppo sperimentale e gruppo di controllo)
Lasso di tempo: T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)

Le misurazioni verticali delle dimensioni dell'arco in millimetri prima e dopo il trattamento con il nuovo ortopedico infantile prechirurgico all'interno dei pazienti con schisi sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo.

Misure verticali per le valutazioni dell'arcata mascellare in millimetri:

  • L'altezza dell'osso alveolare a RM
  • L'altezza dell'osso alveolare a LM
T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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