Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nově navrženého předchirurgického ortopedického zařízení

17. září 2022 aktualizováno: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Vliv nově navrženého předchirurgického ortopedického zařízení na rozměry čelistního oblouku u kojenců s oboustranným rozštěpem rtu a patra: Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti nově navrženého aktivního typu předchirurgických ortopedických aparátů na rozměry maxilárního oblouku u kojenců s oboustranným rozštěpem rtu a patra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o multicentrickou randomizovanou klinickou studii se dvěma paralelními rameny. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, první skupina bude používat pasivní ortopedický aparát a druhá skupina nově navržený aktivní ortopedický aparát. Otisky budou pořízeny před zahájením léčby (T1) a na konci léčby (T2) o tři měsíce později. Účinnost obou aparátů bude hodnocena a měřena na digitálních modelech čelistního oblouku před a po ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Irák, 01110
        • Mushreq Abed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Zdravé novorozence s kompletním bilaterálním rozštěpem rtu, alveolu a patra.

    2. Nesyndromové. 3. Neoperované případy.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kojenci se systémovými syndromy. 2.Deformity obličeje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude použito pasivní PSIO
Experimentální: Experimentální
Bude použito aktivní PSIO
Přístroj: Aktivní PSIO
bude použit nově navržený aktivní ortopedický aparát. Otisky budou pořízeny před zahájením léčby (T1) a na konci léčby (T2) o tři měsíce později. Účinnost obou aparátů bude hodnocena a měřena na digitálních modelech čelistního oblouku před a po ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dimenze oblouku (experimentální skupina a kontrolní skupina)
Časové okno: T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)
Hodnocení účinnosti nově navrženého předchirurgického kojeneckého ortopeda pro pacienty s oboustranným rozštěpem rtu a patra měřením rozměru maxilárního oblouku na začátku a na konci léčby v experimentální i kontrolní skupině.
T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodiče Vnímání a zkušenosti
Časové okno: T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)
Vnímání a zkušenosti rodičů dětí s rozštěpem rtu a patra ohledně využití předchirurgické kojenecké ortopedie pomocí dotazníkového průřezového šetření. Hodnocení vnímání a zkušeností matek ohledně PSIO bude provedeno pomocí 16 ověřených předem vytvořených otázek. Podle toho bude zaznamenán nástup znaménka pozitivní korekce rozštěpových segmentů. Kromě toho byl posouzen i management PSIO, včetně hygienické údržby vyjímatelného zařízení.
T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)
Lineární měření (experimentální skupina a kontrolní skupina)
Časové okno: T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)

Lineární měření rozměrů oblouku v milimetrech před a po léčbě novým předchirurgickým kojeneckým ortopedem u pacientů s rozštěpem v experimentální i kontrolní skupině.

Lineární měření pro posouzení maxilárního oblouku v milimetrech:

  • Délka předozadního oblouku (I-RTLT)
  • Šířka zadního oblouku (RT-LT)
  • Šířky alveolárních rozštěpů (AP); Vpravo: RP-RA a vlevo: LP-LA
  • Šířka středního patrového oblouku (RM-LM)
T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)
Úhlové měření (experimentální skupina a kontrolní skupina)
Časové okno: T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)

Úhlové měření rozměrů klenby před a po léčbě novým předchirurgickým kojeneckým ortopedem u pacientů s rozštěpem v experimentální i kontrolní skupině.

Úhlová měření pro posouzení maxilárního oblouku ve stupních:

  • Vertikální odchylka množství premaxily
  • Horizontální odchylka množství premaxily
T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)
Vertikální měření (experimentální skupina a kontrolní skupina)
Časové okno: T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)

Vertikální měření rozměrů oblouku v milimetrech před a po léčbě novým předchirurgickým kojeneckým ortopedem u pacientů s rozštěpem v experimentální i kontrolní skupině.

Vertikální rozměry pro posouzení maxilárního oblouku v milimetrech:

  • Výška alveolární kosti v RM
  • Výška alveolární kosti v LM
T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní PSIO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit