新设计的术前矫形器具的效果
2022年9月17日 更新者：Mushriq F. Abid、University of Baghdad
新设计的术前矫形器具对双侧唇腭裂婴儿上颌弓尺寸的影响：随机临床试验
一项随机临床试验，旨在比较新设计的活动型术前矫形器具对双侧唇腭裂婴儿上颌弓尺寸的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项具有两个平行臂的多中心随机临床试验。
患者将被随机分为两组，第一组：使用被动矫形器，第二组使用新设计的主动式矫形器。
将在开始治疗前 (T1) 和三个月后的治疗结束时 (T2) 取印模。
将在治疗前后的上颌弓数字模型上评估和测量这两种矫治器的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Al-Rusafa
-
Baghdad、Al-Rusafa、伊拉克、01110
- Mushreq Abed
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 双侧唇、牙槽、腭裂完全性健康新生儿。
2.非综合征。 3.非手术病例。
排除标准：
- 1.有全身综合征的婴儿。 2.面部畸形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
将使用被动 PSIO
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实验性的：实验性的
将使用主动 PSIO
|
将使用新设计的主动矫形器具。
将在开始治疗前 (T1) 和三个月后的治疗结束时 (T2) 取印模。
将在治疗前后的上颌弓数字模型上评估和测量这两种矫治器的有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足弓尺寸（实验组和对照组）
大体时间：开始任何治疗前的 T1 和手术修复前治疗后的 T2（平均 3 个月）
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通过测量实验组和对照组治疗开始和结束时的上颌弓尺寸，评估新设计的双侧唇腭裂患者术前婴儿矫形器的疗效。
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开始任何治疗前的 T1 和手术修复前治疗后的 T2（平均 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长的感悟和经历
大体时间：开始任何治疗前的 T1 和手术修复前治疗后的 T2（平均 3 个月）
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使用基于问卷调查的横断面调查，唇腭裂患儿父母对使用术前婴儿骨科手术的看法和经验。
将使用 16 个经过验证的预制问题来评估母亲对 PSIO 的看法和经验。
将相应地记录裂隙段正校正迹象的开始。
此外，还评估了 PSIO 管理，包括可移动设备的卫生维护。
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开始任何治疗前的 T1 和手术修复前治疗后的 T2（平均 3 个月）
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线性测量（实验组和对照组）
大体时间：开始任何治疗前的 T1 和手术修复前治疗后的 T2（平均 3 个月）
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在实验组和对照组的唇裂患者中使用新型术前婴儿矫形器治疗前后以毫米为单位的弓形尺寸的线性测量。 以毫米为单位的上颌牙弓评估的线性测量：
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开始任何治疗前的 T1 和手术修复前治疗后的 T2（平均 3 个月）
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角度测量（实验组和对照组）
大体时间：开始任何治疗前的 T1 和手术修复前治疗后的 T2（平均 3 个月）
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实验组和对照组的唇裂患者采用新型术前婴儿矫形器治疗前后足弓尺寸的角度测量值。 以度为单位的上颌牙弓评估的角度测量：
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开始任何治疗前的 T1 和手术修复前治疗后的 T2（平均 3 个月）
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垂直测量（实验组和对照组）
大体时间：开始任何治疗前的 T1 和手术修复前治疗后的 T2（平均 3 个月）
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在实验组和对照组的唇裂患者中使用新型术前婴儿矫形器治疗前后以毫米为单位的足弓垂直尺寸测量值。 以毫米为单位的上颌牙弓评估的垂直测量值：
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开始任何治疗前的 T1 和手术修复前治疗后的 T2（平均 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月15日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月17日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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